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Interesse per il trattamento della sindrome delle apnee ostruttive del sonno mediante CPAP costante e CPAP automatico (PREDIVARIUS)

20 aprile 2016 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Effetti benefici del trattamento della sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) mediante pressione positiva continua automatica delle vie aeree (APAP) rispetto alla pressione positiva continua costante delle vie aeree (CPAP costante) in base al livello della pressione efficiente e alla sua variabilità. Uno studio multicentrico randomizzato

I ricercatori propongono uno studio randomizzato controllato multicentrico il cui obiettivo è valutare la possibilità di una previsione dell'efficienza di APAP (pressione positiva continua automatica delle vie aeree) e CPAP costante (pressione positiva costante delle vie aeree) in 800 pazienti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) gravi secondo il loro profilo di variabilità pressoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio clinico multicentrico randomizzato in aperto che ha coinvolto 800 pazienti con OSAS grave. Dopo l'inclusione nello studio, ai pazienti verrà proposto di iniziare la CPAP a casa (ResMed S9 o PHILIPS PR1) utilizzando sistematicamente una modalità APAP tra un'ampia gamma di variazioni di pressione (da 4 a 20 cm H2O) durante il primo periodo di 7 giorni. Dopo questo primo periodo di trattamento, verrà rilasciata dall'APAP un'analisi del rapporto per valutare l'AHI residuo, la durata dell'uso della CPAP e la quantità di perdite al fine di confermare l'efficacia e l'osservanza della CPAP. Verranno raccolti i parametri di pressione (pressione efficiente e variabilità). Dopo la randomizzazione in base all'ulteriore modalità di ventilazione da utilizzare (APAP vs CPAP costante), i pazienti saranno trattati a casa per 3 mesi. Nel gruppo CPAP costante, la pressione efficiente sarà determinata come P95 (ResMed) o P90 (PHILIPS) come raccomandato dai produttori, mentre nel gruppo APAP, i pazienti saranno trattati all'interno dello stesso intervallo di variazioni di pressione che durante il primo periodo di 7 giorni. La valutazione clinica e poligrafica verrà effettuata dopo 3 mesi di trattamento, utilizzando i criteri combinati precedentemente descritti. In ciascun gruppo, i risultati saranno considerati in base al valore della pressione efficiente e alla sua variabilità che sono stati valutati alla fine del primo periodo di 7 giorni di trattamento

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti > 18 anni con OSAS grave (AHI > 30/h)
  • Pazienti naive a qualsiasi precedente trattamento per OSAS
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Pazienti

  • con più del 20% di eventi centrali alla registrazione poligrafica iniziale
  • precedentemente trattato con CPAP
  • precedentemente trattato per OSAS con qualsiasi procedura chirurgica che coinvolga le vie aeree superiori
  • < 18
  • con insufficienza cardiaca
  • con broncopneumopatia cronica ostruttiva o sindrome da obesità-ipoventilazione
  • senza assicurazione sanitaria
  • gravidanza o allattamento
  • presunta non collaborazione o incapacità legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pressione positiva continua costante delle vie aeree
Dispositivo: Pressione positiva continua costante delle vie aeree
Sperimentale: pressione positiva continua automatica delle vie aeree
Dispositivo: Pressione positiva continua automatica delle vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un punteggio combinato che tiene conto dell'indice di apnea ipopnea residua (AHI) sotto CPAP associato al valore del punteggio Epworth dopo 3 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la capacità di prevedere la modalità di utilizzo della CPAP (APAP vs CPAP costante) nel trattamento dei pazienti con OSAS, in base al proprio livello di pressione efficiente e alla sua variabilità ottenuta sul rapporto CPAP dopo il primo 7 giorni di utilizzo in modalità APAP iniziale e sistematica. Questa previsione sarà valutata utilizzando l'associazione del valore AHI residuo sotto CPAP e il valore del punteggio Epworth ottenuto dopo 3 mesi di trattamento, in ciascun gruppo di modalità CPAP (costante vs APAP) utilizzato durante lo studio. Questi criteri combinati saranno utilizzati secondo una scala ordinale con sei livelli di gravità. Sarà valutato in ciascun gruppo (CPAP costante vs APAP) in base al livello di P90 o P95 e al grado di variabilità pressoria ottenuto durante i primi 7 giorni di utilizzo.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PREDIVARIUS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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