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Biodisponibilità ed effetto del cibo sui granuli DSM265 in soggetti adulti sani

13 settembre 2016 aggiornato da: Medicines for Malaria Venture

Una valutazione della biodisponibilità e dell'effetto del cibo sui granuli DSM265 in soggetti adulti sani

Si tratta di uno studio a dose singola, a digiuno e non a digiuno, in aperto, randomizzato, a tre regimi, a gruppi paralleli su 42 soggetti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, a gruppi paralleli composto da 3 gruppi di 14 soggetti ciascuno. I soggetti saranno confinati per 3 giorni seguiti da valutazioni ambulatoriali fino al giorno 21. I campioni di sangue per la valutazione delle concentrazioni plasmatiche di DSM265 saranno raccolti per 480 ore dopo la somministrazione.

Questo studio confronterà la biodisponibilità relativa dei granuli di dispersione essiccata a spruzzo (SDD) al 50% di DSM265 orale con quella di una polvere di SDD di riferimento al 25% per la formulazione in sospensione e valuterà l'effetto del cibo sui granuli di SDD al 50% di DSM265

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, IL 60030
        • AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in età fertile:

    • chirurgicamente sterile (mediante isterectomia e/o ovariectomia bilaterale e/o salpingectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale) OPPURE
    • postmenopausale (senza uso di contraccettivi ormonali e amenorrea spontanea per 12 mesi e ormone follicolo-stimolante > 40 UI/mL età appropriata per la menopausa e nessun'altra spiegazione medica per l'amenorrea)

  • Maschi:

    • Se lui (compresi coloro che hanno subito una vasectomia) è sessualmente attivo con partner femminili in età fertile, deve accettare, dal giorno 1 fino a 120 giorni dopo la dose del farmaco in studio, di praticare i metodi contraccettivi accettabili continui con il suo partner).
    • Se ha una partner femminile in postmenopausa o permanentemente sterile, il soggetto maschio deve accettare di utilizzare i preservativi dal giorno 1 fino a 120 giorni dopo la dose del farmaco oggetto dello studio

  • Le femmine devono avere test di gravidanza negativi:

    • allo Screening entro 28 giorni prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio, e
    • prima della somministrazione nel giorno di studio -1
  • Indice di massa corporea almeno 18,0 e inferiore a/uguale a 29,9. Il peso corporeo deve essere >50 kg
  • Buona salute generale, basata su anamnesi, esame fisico, segni vitali, profilo di laboratorio ed elettrocardiogramma
  • Firmare e datare volontariamente ogni consenso informato, approvato da un Comitato di revisione istituzionale, prima di qualsiasi procedura di screening o di studio

Criteri di esclusione:

  • Donna in gravidanza, allattamento o che sta valutando una gravidanza durante lo studio o per circa 60 giorni dopo la dose del farmaco oggetto dello studio
  • Maschio che sta prendendo in considerazione la possibilità di generare un figlio o di donare sperma durante lo studio o per 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Storia di sensibilità significativa a qualsiasi farmaco
  • Storia di epilessia, qualsiasi malattia o disturbo cardiaco, respiratorio, renale, epatico, gastrointestinale, ematologico o psichiatrico clinicamente significativo o qualsiasi malattia medica non controllata
  • Storia di chirurgia gastrica (eccetto filoromoiotomia per stenosi pilorica durante l'infanzia), vagotomia, resezione intestinale o qualsiasi procedura chirurgica che possa interferire con la motilità gastrointestinale, il pH o l'assorbimento
  • Obbligo di farmaci da banco o soggetti a prescrizione medica, vitamine o integratori a base di erbe, ad eccezione dei contraccettivi o della terapia ormonale sostitutiva per le donne, su base regolare
  • Uso di qualsiasi farmaco, vitamine/integratori a base di erbe ad eccezione dei contraccettivi o della terapia ormonale sostitutiva per le donne, entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o entro 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo
  • Ricezione di qualsiasi farmaco per iniezione entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale dei due sia più lungo, prima della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dei contraccettivi ormonali parenterali per le donne
  • Ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale entro 6 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga
  • Storia recente (6 mesi) di abuso di droghe o alcol
  • Consumo di alcol entro 72 ore prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Consumo di pompelmo o prodotti a base di pompelmo, arance di Siviglia, carambola o prodotti contenenti uno qualsiasi di questi ingredienti e/o chinino/acqua tonica da 7 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Positivo per immunoglobulina M del virus dell'epatite A, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo del virus dell'epatite C o anticorpi HIV. Lo stato HIV negativo sarà confermato allo Screening e i risultati saranno mantenuti riservati
  • Screening positivo per droghe d'abuso, o alcol o cotinina o test per adulteranti urinari positivi e clinicamente significativi
  • Donazione o perdita di un volume di sangue pari o superiore a 550 ml (inclusa la plasmaferesi) o ricezione di una trasfusione di qualsiasi emocomponente nelle 8 settimane precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Arruolamento in corso in un altro studio clinico
  • Precedente iscrizione a questo studio
  • Considerazione da parte dello sperimentatore, per qualsiasi ragione, che il soggetto sia un candidato non idoneo a ricevere il DSM265

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 50% SDD granuli, a digiuno
Dispersione granulare essiccata al 50%, a digiuno
Droga: DSM265 50% granuli SDD
Singola dose orale 400 mg
ACTIVE_COMPARATORE: Polvere SDD al 25% per sospensione, a digiuno
Dispersione essiccata a spruzzo al 25% in polvere per sospensione, a digiuno
Droga: DSM265 25% SDD polvere per sospensione
Singola dose orale 400 mg
SPERIMENTALE: 50% granuli SDD, nutriti
Dispersione granulare atomizzata al 50%, alimentata
Droga: DSM265 50% granuli SDD
Singola dose orale 400 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
DSM265 massima concentrazione plasmatica osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 e 480 ore
Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 e 480 ore
Tempo DSM265 a Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 e 480 ore
Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 e 480 ore
Concentrazione osservata nel DSM265 a 168 ore dalla somministrazione (C168)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 e 480 ore
Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 e 480 ore
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale apparente DSM265 (β)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 e 480 ore
Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 e 480 ore
Emivita di eliminazione terminale DSM265 (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 e 480 ore
Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 e 480 ore
DSM265 area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 e 480 ore
Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 e 480 ore
Area DSM265 sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC∞)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 e 480 ore
Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 e 480 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazioni di sicurezza
Lasso di tempo: Pre-dose e giorni 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 e 21
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Pre-dose e giorni 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 e 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medicines for Malaria Venture

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AbbVie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David, Carter, MD, AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B16-963
  • MMV_DSM265_16_01 (OTHER_GRANT: The Medicines for Malaria Venture)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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