Biodisponibilità ed effetto del cibo sui granuli DSM265 in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso femminile in età fertile:

  • chirurgicamente sterile (mediante isterectomia e/o ovariectomia bilaterale e/o salpingectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale) OPPURE
  • postmenopausale (senza uso di contraccettivi ormonali e amenorrea spontanea per 12 mesi e ormone follicolo-stimolante > 40 UI/mL età appropriata per la menopausa e nessun'altra spiegazione medica per l'amenorrea)

• Maschi:

  • Se lui (compresi coloro che hanno subito una vasectomia) è sessualmente attivo con partner femminili in età fertile, deve accettare, dal giorno 1 fino a 120 giorni dopo la dose del farmaco in studio, di praticare i metodi contraccettivi accettabili continui con il suo partner).
  • Se ha una partner femminile in postmenopausa o permanentemente sterile, il soggetto maschio deve accettare di utilizzare i preservativi dal giorno 1 fino a 120 giorni dopo la dose del farmaco oggetto dello studio

• Le femmine devono avere test di gravidanza negativi:

  • allo Screening entro 28 giorni prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio, e
  • prima della somministrazione nel giorno di studio -1
• Indice di massa corporea almeno 18,0 e inferiore a/uguale a 29,9. Il peso corporeo deve essere >50 kg
• Buona salute generale, basata su anamnesi, esame fisico, segni vitali, profilo di laboratorio ed elettrocardiogramma
• Firmare e datare volontariamente ogni consenso informato, approvato da un Comitato di revisione istituzionale, prima di qualsiasi procedura di screening o di studio

Criteri di esclusione:

• Donna in gravidanza, allattamento o che sta valutando una gravidanza durante lo studio o per circa 60 giorni dopo la dose del farmaco oggetto dello studio
• Maschio che sta prendendo in considerazione la possibilità di generare un figlio o di donare sperma durante lo studio o per 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
• Storia di sensibilità significativa a qualsiasi farmaco
• Storia di epilessia, qualsiasi malattia o disturbo cardiaco, respiratorio, renale, epatico, gastrointestinale, ematologico o psichiatrico clinicamente significativo o qualsiasi malattia medica non controllata
• Storia di chirurgia gastrica (eccetto filoromoiotomia per stenosi pilorica durante l'infanzia), vagotomia, resezione intestinale o qualsiasi procedura chirurgica che possa interferire con la motilità gastrointestinale, il pH o l'assorbimento
• Obbligo di farmaci da banco o soggetti a prescrizione medica, vitamine o integratori a base di erbe, ad eccezione dei contraccettivi o della terapia ormonale sostitutiva per le donne, su base regolare
• Uso di qualsiasi farmaco, vitamine/integratori a base di erbe ad eccezione dei contraccettivi o della terapia ormonale sostitutiva per le donne, entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o entro 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo
• Ricezione di qualsiasi farmaco per iniezione entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale dei due sia più lungo, prima della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dei contraccettivi ormonali parenterali per le donne
• Ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale entro 6 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga
• Storia recente (6 mesi) di abuso di droghe o alcol
• Consumo di alcol entro 72 ore prima della somministrazione del farmaco in studio
• Consumo di pompelmo o prodotti a base di pompelmo, arance di Siviglia, carambola o prodotti contenenti uno qualsiasi di questi ingredienti e/o chinino/acqua tonica da 7 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Positivo per immunoglobulina M del virus dell'epatite A, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo del virus dell'epatite C o anticorpi HIV. Lo stato HIV negativo sarà confermato allo Screening e i risultati saranno mantenuti riservati
• Screening positivo per droghe d'abuso, o alcol o cotinina o test per adulteranti urinari positivi e clinicamente significativi
• Donazione o perdita di un volume di sangue pari o superiore a 550 ml (inclusa la plasmaferesi) o ricezione di una trasfusione di qualsiasi emocomponente nelle 8 settimane precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Arruolamento in corso in un altro studio clinico
• Precedente iscrizione a questo studio
• Considerazione da parte dello sperimentatore, per qualsiasi ragione, che il soggetto sia un candidato non idoneo a ricevere il DSM265