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Uno studio sperimentale di immunoterapia sul farmaco sperimentale BMS-986179 somministrato da solo e in combinazione con nivolumab

10 marzo 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1/2a su BMS-986179 somministrato da solo e in combinazione con nivolumab (BMS-936558) in soggetti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la capacità di restringimento del tumore del farmaco sperimentale BMS-986179 da solo e in combinazione con Nivolumab, in pazienti con tumori solidi avanzati o diffusi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
235

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Local Institution - 0019
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution - 0017
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 0018
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0003
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0002
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0024
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0014
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13273
        • Local Institution - 0033
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • Local Institution - 0021
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Local Institution - 0008
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Local Institution - 0007
  • Germania
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Local Institution - 0016
      • Munich, Germania, 81675
        • Local Institution - 0015
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0012
      • Padova, Italia, Padova
        • Local Institution - 0013
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Local Institution - 0006
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Local Institution - 0028
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Local Institution - 0001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0022
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Local Institution - 0023
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Local Institution - 0005
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Local Institution - 0020
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Local Institution - 0004
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Local Institution - 0009

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi che sono avanzati o si sono diffusi (per i quali le terapie alternative sono state ritenute non efficaci)
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-1
  • Risultati dei test di laboratorio accettabili
  • Consenti biopsie

Criteri di esclusione:

  • Tumori del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Malattie cardiovascolari non controllate o significative
  • Malattia autoimmune attiva o nota
  • Trapianto d'organo

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A-Monoterapia
BMS-986179, dose come specificato
Biologico: BMS-986179
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Braccio B- Terapia di combinazione
BMS-986179 + nivolumab, dose come specificato
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologico: BMS-986179
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Terapia di combinazione del braccio C
BMS-986179 + rHuPH20, dose come specificato
Biologico: BMS-986179
Dose specificata nei giorni specificati
Biologico: rHuPH20
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla droga, eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione e decessi.
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose: Parte 1 fino a 25,1 mesi, Parte 2 SC fino a 17,5 mesi, RCC Mono fino a 28,1 mesi, Parte 2 fino a 27,2 mesi.
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco (AE), eventi avversi gravi correlati al farmaco (SAE), eventi avversi correlati al farmaco che hanno portato all'interruzione e decessi correlati al farmaco
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose: Parte 1 fino a 25,1 mesi, Parte 2 SC fino a 17,5 mesi, RCC Mono fino a 28,1 mesi, Parte 2 fino a 27,2 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) alla settimana 24
Lasso di tempo: dal trattamento iniziale alla settimana 24
La migliore risposta globale (BOR) è definita come la designazione della migliore risposta nell'intero studio, registrata tra le date della prima dose fino all'ultima valutazione del tumore prima della successiva terapia. Le determinazioni di CR o PR incluse nella valutazione del BOR devono essere confermate da una seconda scansione eseguita non meno di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta sono stati soddisfatti per la prima volta.
dal trattamento iniziale alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con un tasso di risposta obiettiva (ORR) alla settimana 24
Lasso di tempo: dal trattamento iniziale alla settimana 24
L'ORR è definito come la percentuale di tutti i partecipanti trattati il ​​cui BOR è un CR o PR.
dal trattamento iniziale alla settimana 24
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR) alla settimana 24
Lasso di tempo: dal trattamento iniziale alla settimana 24
La PFSR a 24 settimane è definita come la percentuale di partecipanti trattati che rimangono liberi da progressione e sopravvivono a 24 settimane.
dal trattamento iniziale alla settimana 24
Durata mediana della risposta (DOR)
Lasso di tempo: dalla prima risposta alla misurazione approssimativamente fino a 25 mesi
Il DOR (calcolato per tutti i soggetti trattati con un BOR di CR o PR) è definito come il tempo che intercorre tra la data della prima risposta e la data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
dalla prima risposta alla misurazione approssimativamente fino a 25 mesi
Cmax
Lasso di tempo: Parte 1A Ciclo 0 = 14 giorni Ciclo 1 = 28 giorni Parte 1B e Parte 2 Regime Q2W Ciclo 0 = 14 giorni Ciclo 1 = 28 giorni Ciclo 2 = 28 giorni Parte 1B e 2 Regime Q4W Ciclo 1= 28 giorni Ciclo 2 = 28 giorni Ciclo 4 = 28 giorni
Cmax è definita come concentrazione plasmatica massima del farmaco
Parte 1A Ciclo 0 = 14 giorni Ciclo 1 = 28 giorni Parte 1B e Parte 2 Regime Q2W Ciclo 0 = 14 giorni Ciclo 1 = 28 giorni Ciclo 2 = 28 giorni Parte 1B e 2 Regime Q4W Ciclo 1= 28 giorni Ciclo 2 = 28 giorni Ciclo 4 = 28 giorni
Tmax
Lasso di tempo: Parte 1A Ciclo 0 = 14 giorni Ciclo 1 = 28 giorni Parte 1B e Parte 2 Regime Q2W Ciclo 0 = 14 giorni Ciclo 1 = 28 giorni Ciclo 2 = 28 giorni Parte 1B e 2 Regime Q4W Ciclo 1= 28 giorni Ciclo 2 = 28 giorni Ciclo 4 = 28 giorni
Tmax è definito è il tempo a concentrazione plasmatica massima
Parte 1A Ciclo 0 = 14 giorni Ciclo 1 = 28 giorni Parte 1B e Parte 2 Regime Q2W Ciclo 0 = 14 giorni Ciclo 1 = 28 giorni Ciclo 2 = 28 giorni Parte 1B e 2 Regime Q4W Ciclo 1= 28 giorni Ciclo 2 = 28 giorni Ciclo 4 = 28 giorni
AUC (0-T)
Lasso di tempo: Parte 1A Ciclo 0 = 14 giorni Ciclo 1 = 28 giorni Parte 1B e Parte 2 Regime Q2W Ciclo 0 = 14 giorni Ciclo 1 = 28 giorni Ciclo 2 = 28 giorni Parte 1B e 2 Regime Q4W Ciclo 1= 28 giorni Ciclo 2 = 28 giorni Ciclo 4 = 28 giorni
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica. AUC dal tempo 0 all'ultimo tempo di concentrazione quantificabile
Parte 1A Ciclo 0 = 14 giorni Ciclo 1 = 28 giorni Parte 1B e Parte 2 Regime Q2W Ciclo 0 = 14 giorni Ciclo 1 = 28 giorni Ciclo 2 = 28 giorni Parte 1B e 2 Regime Q4W Ciclo 1= 28 giorni Ciclo 2 = 28 giorni Ciclo 4 = 28 giorni
AUC (Tau)
Lasso di tempo: Parte 1A Ciclo 0 = 14 giorni Ciclo 1 = 28 giorni Parte 1B e Parte 2 Regime Q2W Ciclo 0 = 14 giorni Ciclo 1 = 28 giorni Ciclo 2 = 28 giorni Parte 1B e 2 Regime Q4W Ciclo 1= 28 giorni Ciclo 2 = 28 giorni Ciclo 4 = 28 giorni
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica. AUC nell'intervallo tra le somministrazioni.
Parte 1A Ciclo 0 = 14 giorni Ciclo 1 = 28 giorni Parte 1B e Parte 2 Regime Q2W Ciclo 0 = 14 giorni Ciclo 1 = 28 giorni Ciclo 2 = 28 giorni Parte 1B e 2 Regime Q4W Ciclo 1= 28 giorni Ciclo 2 = 28 giorni Ciclo 4 = 28 giorni
Ctau
Lasso di tempo: Parte 1A Ciclo 0 = 14 giorni Ciclo 1 = 28 giorni Parte 1B e Parte 2 Regime Q2W Ciclo 0 = 14 giorni Ciclo 1 = 28 giorni Ciclo 2 = 28 giorni Parte 1B e 2 Regime Q4W Ciclo 1= 28 giorni Ciclo 2 = 28 giorni Ciclo 4 = 28 giorni
Ctau è definito come la concentrazione del farmaco in studio alla fine dell'intervallo di dosaggio
Parte 1A Ciclo 0 = 14 giorni Ciclo 1 = 28 giorni Parte 1B e Parte 2 Regime Q2W Ciclo 0 = 14 giorni Ciclo 1 = 28 giorni Ciclo 2 = 28 giorni Parte 1B e 2 Regime Q4W Ciclo 1= 28 giorni Ciclo 2 = 28 giorni Ciclo 4 = 28 giorni
Variazione media rispetto al basale nei test CD73
Lasso di tempo: circa fino a 95 settimane

Variazione media rispetto al basale nei dosaggi per CD73 alla fine del periodo di trattamento della Parte 1A

Test misurati:

EHC CD73 punteggio H IHC CD73 punteggio H citoplasma IHC CDS73 punteggio H membrana

Il punteggio H è dato dal rapporto tra la somma ponderata del numero di cellule positive e il numero totale di cellule rilevate. Il punteggio H cattura sia l'intensità che la proporzione del biomarcatore di interesse dall'immagine IHC e comprende valori compresi tra 0 e 300. Più basso è il numero, migliore è la prognosi.
circa fino a 95 settimane
Numero di partecipanti con un test positivo per gli anticorpi antidroga (ADA).
Lasso di tempo: Dalla prima dose all'ultima dose: Parte 1: fino a 95 settimane, Parte 2 SC: fino a 62 settimane, RCC Mono: fino a 108 settimane, Parte 2: fino a 104 settimane
Un partecipante con almeno un campione ADA-positivo rispetto al basale in qualsiasi momento dopo l'inizio del trattamento con BMS-986179 e nivolumab.
Dalla prima dose all'ultima dose: Parte 1: fino a 95 settimane, Parte 2 SC: fino a 62 settimane, RCC Mono: fino a 108 settimane, Parte 2: fino a 104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA013-004
  • 2016-000603-91 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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