Uno studio sperimentale di immunoterapia sul farmaco sperimentale BMS-986179 somministrato da solo e in combinazione con nivolumab
10 marzo 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di fase 1/2a su BMS-986179 somministrato da solo e in combinazione con nivolumab (BMS-936558) in soggetti con tumori solidi avanzati
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la capacità di restringimento del tumore del farmaco sperimentale BMS-986179 da solo e in combinazione con Nivolumab, in pazienti con tumori solidi avanzati o diffusi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
235
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Local Institution - 0019
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Local Institution - 0017
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Local Institution - 0018
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Local Institution - 0003
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Local Institution - 0002
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Local Institution - 0024
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Local Institution - 0014
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Marseille, Francia, 13273
- Local Institution - 0033
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Marseille Cedex 5, Francia, 13385
- Local Institution - 0021
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Local Institution - 0008
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Villejuif Cedex, Francia, 94805
- Local Institution - 0007
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Freiburg, Germania, 79106
- Local Institution - 0016
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Munich, Germania, 81675
- Local Institution - 0015
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Napoli, Italia, 80131
- Local Institution - 0012
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Padova, Italia, Padova
- Local Institution - 0013
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Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Local Institution - 0006
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Local Institution - 0028
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Local Institution - 0001
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Local Institution - 0022
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Local Institution - 0023
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Local Institution - 0005
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Local Institution - 0020
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Local Institution - 0004
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Local Institution - 0009
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com
Criterio di inclusione:
- Tumori solidi che sono avanzati o si sono diffusi (per i quali le terapie alternative sono state ritenute non efficaci)
- Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-1
- Risultati dei test di laboratorio accettabili
- Consenti biopsie
Criteri di esclusione:
- Tumori del sistema nervoso centrale (SNC).
- Malattie cardiovascolari non controllate o significative
- Malattia autoimmune attiva o nota
- Trapianto d'organo
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A-Monoterapia
BMS-986179, dose come specificato
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Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Braccio B- Terapia di combinazione
BMS-986179 + nivolumab, dose come specificato
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Terapia di combinazione del braccio C
BMS-986179 + rHuPH20, dose come specificato
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla droga, eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione e decessi.
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose: Parte 1 fino a 25,1 mesi, Parte 2 SC fino a 17,5 mesi, RCC Mono fino a 28,1 mesi, Parte 2 fino a 27,2 mesi.
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco (AE), eventi avversi gravi correlati al farmaco (SAE), eventi avversi correlati al farmaco che hanno portato all'interruzione e decessi correlati al farmaco
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Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose: Parte 1 fino a 25,1 mesi, Parte 2 SC fino a 17,5 mesi, RCC Mono fino a 28,1 mesi, Parte 2 fino a 27,2 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) alla settimana 24
Lasso di tempo: dal trattamento iniziale alla settimana 24
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La migliore risposta globale (BOR) è definita come la designazione della migliore risposta nell'intero studio, registrata tra le date della prima dose fino all'ultima valutazione del tumore prima della successiva terapia.
Le determinazioni di CR o PR incluse nella valutazione del BOR devono essere confermate da una seconda scansione eseguita non meno di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta sono stati soddisfatti per la prima volta.
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dal trattamento iniziale alla settimana 24
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Percentuale di partecipanti con un tasso di risposta obiettiva (ORR) alla settimana 24
Lasso di tempo: dal trattamento iniziale alla settimana 24
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L'ORR è definito come la percentuale di tutti i partecipanti trattati il cui BOR è un CR o PR.
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dal trattamento iniziale alla settimana 24
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR) alla settimana 24
Lasso di tempo: dal trattamento iniziale alla settimana 24
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La PFSR a 24 settimane è definita come la percentuale di partecipanti trattati che rimangono liberi da progressione e sopravvivono a 24 settimane.
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dal trattamento iniziale alla settimana 24
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Durata mediana della risposta (DOR)
Lasso di tempo: dalla prima risposta alla misurazione approssimativamente fino a 25 mesi
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Il DOR (calcolato per tutti i soggetti trattati con un BOR di CR o PR) è definito come il tempo che intercorre tra la data della prima risposta e la data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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dalla prima risposta alla misurazione approssimativamente fino a 25 mesi
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Cmax
Lasso di tempo: Parte 1A Ciclo 0 = 14 giorni Ciclo 1 = 28 giorni Parte 1B e Parte 2 Regime Q2W Ciclo 0 = 14 giorni Ciclo 1 = 28 giorni Ciclo 2 = 28 giorni Parte 1B e 2 Regime Q4W Ciclo 1= 28 giorni Ciclo 2 = 28 giorni Ciclo 4 = 28 giorni
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Cmax è definita come concentrazione plasmatica massima del farmaco
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Parte 1A Ciclo 0 = 14 giorni Ciclo 1 = 28 giorni Parte 1B e Parte 2 Regime Q2W Ciclo 0 = 14 giorni Ciclo 1 = 28 giorni Ciclo 2 = 28 giorni Parte 1B e 2 Regime Q4W Ciclo 1= 28 giorni Ciclo 2 = 28 giorni Ciclo 4 = 28 giorni
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Tmax
Lasso di tempo: Parte 1A Ciclo 0 = 14 giorni Ciclo 1 = 28 giorni Parte 1B e Parte 2 Regime Q2W Ciclo 0 = 14 giorni Ciclo 1 = 28 giorni Ciclo 2 = 28 giorni Parte 1B e 2 Regime Q4W Ciclo 1= 28 giorni Ciclo 2 = 28 giorni Ciclo 4 = 28 giorni
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Tmax è definito è il tempo a concentrazione plasmatica massima
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Parte 1A Ciclo 0 = 14 giorni Ciclo 1 = 28 giorni Parte 1B e Parte 2 Regime Q2W Ciclo 0 = 14 giorni Ciclo 1 = 28 giorni Ciclo 2 = 28 giorni Parte 1B e 2 Regime Q4W Ciclo 1= 28 giorni Ciclo 2 = 28 giorni Ciclo 4 = 28 giorni
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AUC (0-T)
Lasso di tempo: Parte 1A Ciclo 0 = 14 giorni Ciclo 1 = 28 giorni Parte 1B e Parte 2 Regime Q2W Ciclo 0 = 14 giorni Ciclo 1 = 28 giorni Ciclo 2 = 28 giorni Parte 1B e 2 Regime Q4W Ciclo 1= 28 giorni Ciclo 2 = 28 giorni Ciclo 4 = 28 giorni
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica.
AUC dal tempo 0 all'ultimo tempo di concentrazione quantificabile
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Parte 1A Ciclo 0 = 14 giorni Ciclo 1 = 28 giorni Parte 1B e Parte 2 Regime Q2W Ciclo 0 = 14 giorni Ciclo 1 = 28 giorni Ciclo 2 = 28 giorni Parte 1B e 2 Regime Q4W Ciclo 1= 28 giorni Ciclo 2 = 28 giorni Ciclo 4 = 28 giorni
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AUC (Tau)
Lasso di tempo: Parte 1A Ciclo 0 = 14 giorni Ciclo 1 = 28 giorni Parte 1B e Parte 2 Regime Q2W Ciclo 0 = 14 giorni Ciclo 1 = 28 giorni Ciclo 2 = 28 giorni Parte 1B e 2 Regime Q4W Ciclo 1= 28 giorni Ciclo 2 = 28 giorni Ciclo 4 = 28 giorni
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica.
AUC nell'intervallo tra le somministrazioni.
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Parte 1A Ciclo 0 = 14 giorni Ciclo 1 = 28 giorni Parte 1B e Parte 2 Regime Q2W Ciclo 0 = 14 giorni Ciclo 1 = 28 giorni Ciclo 2 = 28 giorni Parte 1B e 2 Regime Q4W Ciclo 1= 28 giorni Ciclo 2 = 28 giorni Ciclo 4 = 28 giorni
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Ctau
Lasso di tempo: Parte 1A Ciclo 0 = 14 giorni Ciclo 1 = 28 giorni Parte 1B e Parte 2 Regime Q2W Ciclo 0 = 14 giorni Ciclo 1 = 28 giorni Ciclo 2 = 28 giorni Parte 1B e 2 Regime Q4W Ciclo 1= 28 giorni Ciclo 2 = 28 giorni Ciclo 4 = 28 giorni
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Ctau è definito come la concentrazione del farmaco in studio alla fine dell'intervallo di dosaggio
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Parte 1A Ciclo 0 = 14 giorni Ciclo 1 = 28 giorni Parte 1B e Parte 2 Regime Q2W Ciclo 0 = 14 giorni Ciclo 1 = 28 giorni Ciclo 2 = 28 giorni Parte 1B e 2 Regime Q4W Ciclo 1= 28 giorni Ciclo 2 = 28 giorni Ciclo 4 = 28 giorni
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Variazione media rispetto al basale nei test CD73
Lasso di tempo: circa fino a 95 settimane
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Variazione media rispetto al basale nei dosaggi per CD73 alla fine del periodo di trattamento della Parte 1A Test misurati: EHC CD73 punteggio H IHC CD73 punteggio H citoplasma IHC CDS73 punteggio H membrana Il punteggio H è dato dal rapporto tra la somma ponderata del numero di cellule positive e il numero totale di cellule rilevate. Il punteggio H cattura sia l'intensità che la proporzione del biomarcatore di interesse dall'immagine IHC e comprende valori compresi tra 0 e 300. Più basso è il numero, migliore è la prognosi. |
circa fino a 95 settimane
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Numero di partecipanti con un test positivo per gli anticorpi antidroga (ADA).
Lasso di tempo: Dalla prima dose all'ultima dose: Parte 1: fino a 95 settimane, Parte 2 SC: fino a 62 settimane, RCC Mono: fino a 108 settimane, Parte 2: fino a 104 settimane
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Un partecipante con almeno un campione ADA-positivo rispetto al basale in qualsiasi momento dopo l'inizio del trattamento con BMS-986179 e nivolumab.
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Dalla prima dose all'ultima dose: Parte 1: fino a 95 settimane, Parte 2 SC: fino a 62 settimane, RCC Mono: fino a 108 settimane, Parte 2: fino a 104 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
12 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
12 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA013-004
- 2016-000603-91 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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