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Studio di fase Ib per valutare il PRS-080 nei pazienti con malattia renale cronica anemica

19 ottobre 2017 aggiornato da: Pieris Pharmaceuticals GmbH

Studio di fase Ib per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'antagonista dell'epcidina PRS-080#022-DP nei pazienti con malattia renale cronica anemica sottoposti a emodialisi

Le anticaline® sono proteine ​​umane ingegnerizzate in grado di legarsi a specifiche molecole target. L'Anticalin PRS-080#022-DP da studiare in questo studio è diretto contro l'epcidina ed è destinato al trattamento dell'anemia della malattia cronica. Questo studio di fase Ib esaminerà la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di una singola somministrazione di PRS-080#022-DP in pazienti con malattia renale cronica di stadio 5 sottoposti a emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente di fase Ib in pazienti anemici con malattia renale cronica di stadio 5 che richiedono emodialisi. I soggetti idonei saranno sottoposti a valutazioni di screening e PRS-080#22-DP sarà somministrato per infusione endovenosa. Lo studio sarà composto da 3 coorti di dose di 2 mg/kg, 4 mg/kg e 8 mg/kg di peso corporeo con 8 soggetti in ciascuna coorte. Utilizzando un disegno standard 6+2, 6 soggetti in ciascuna coorte saranno randomizzati a PRS-080#022-DP e 2 soggetti in ciascuna coorte saranno randomizzati a placebo. La decisione di aumentare la dose si baserà su un'analisi ad interim della sicurezza clinica e dei dati di laboratorio sulla sicurezza. Saranno studiate la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e la potenziale immunogenicità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • St. Joseph Krankenhaus
      • Munich, Germania
        • Technical University, Medical Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia renale cronica di stadio 5 che sono stati in emodialisi per almeno 90 giorni
  • Pazienti trattati con una dose stabile di agente stimolante l'eritropoiesi (ESA).
  • Emoglobina (Hb) 9 - 11 g/dL
  • Ferritina ≥ 300 ng/mL.
  • Saturazione della transferrina (TSAT) ≤ 30%
  • Epcidina 5 - 50 nmol/L

Criteri di esclusione:

  • Anemia dovuta a cause diverse dalla malattia renale cronica, incluse emoglobinopatie, anemie emolitiche, mielodisplasia o tumori maligni
  • Trasfusione di sangue entro 2 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Trattamento con ferro da 1 settimana prima della somministrazione del farmaco in studio fino a 1 settimana dopo la somministrazione del farmaco in studio.
  • Precedente iscrizione a questo studio
  • Trattamento in corso o precedente (entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio) con un altro farmaco sperimentale e/o dispositivo medico o partecipazione a un altro studio clinico.
  • Donne in gravidanza o allattamento in età fertile.
  • Allergia nota a qualsiasi componente della formulazione PRS-080#022-DP
  • Positivo per antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo anti-virus dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana
  • Chirurgia pianificata durante il periodo di studio
  • Riluttante o incapace di rispettare il protocollo, a giudizio dell'investigatore
  • Angina instabile, infarto miocardico, angioplastica/stent coronarici transluminali percutanei, apoplessia o bypass coronarico <3 mesi prima dello screening.
  • Insufficienza cardiaca congestizia: Classe III o IV della New York Heart Association.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PRS-080#022-DP
Antagonista dell'epcidina, singola somministrazione, dosi crescenti
Biologico: PRS-080#022-DP
Antagonismo dell'epcidina per mobilizzare il ferro e trattare l'anemia
Altri nomi:
  • PRS-080
Comparatore placebo: PRS-080-Placebo#001
Trattamento di confronto, singola somministrazione
Biologico: PRS-080-Placebo#001
Comparatore placebo
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
Misurazione composita che include segni e sintomi, variazioni rispetto al basale della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna, ECG, temperatura corporea, frequenza respiratoria, chimica clinica ed ematologia
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di PRS-080#022
Lasso di tempo: 28 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di PRS-080 nel plasma
28 giorni
Effetti di PRS-080#022 sulla sideremia
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazioni della concentrazione sierica totale di ferro rispetto al basale
28 giorni
Effetti di PRS-080#022 sulla ferritina
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazioni della concentrazione di ferritina sierica rispetto al basale
28 giorni
Effetti di PRS-080#022 sulla saturazione della transferrina
Lasso di tempo: 28 giorni
Cambiamenti nella saturazione della transferrina sierica rispetto al basale
28 giorni
Effetto di PRS-080#022 sulle concentrazioni di epcidina nel plasma
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazioni della concentrazione di epcidina rispetto al basale
28 giorni
Numero di pazienti che sviluppano anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti con anticorpi contro PRS-080#022 al giorno 28 rispetto al basale.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pieris Pharmaceuticals GmbH

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
FGK Clinical Research GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lutz Renders, Prof. MD, Technical University, Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PCS_02_15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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