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Studio di fase Ib per valutare il PRS-080 nei pazienti con malattia renale cronica anemica

19 ottobre 2017 aggiornato da: Pieris Pharmaceuticals GmbH

Studio di fase Ib per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'antagonista dell'epcidina PRS-080#022-DP nei pazienti con malattia renale cronica anemica sottoposti a emodialisi

Le anticaline® sono proteine ​​umane ingegnerizzate in grado di legarsi a specifiche molecole target. L'Anticalin PRS-080#022-DP da studiare in questo studio è diretto contro l'epcidina ed è destinato al trattamento dell'anemia della malattia cronica. Questo studio di fase Ib esaminerà la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di una singola somministrazione di PRS-080#022-DP in pazienti con malattia renale cronica di stadio 5 sottoposti a emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente di fase Ib in pazienti anemici con malattia renale cronica di stadio 5 che richiedono emodialisi. I soggetti idonei saranno sottoposti a valutazioni di screening e PRS-080#22-DP sarà somministrato per infusione endovenosa. Lo studio sarà composto da 3 coorti di dose di 2 mg/kg, 4 mg/kg e 8 mg/kg di peso corporeo con 8 soggetti in ciascuna coorte. Utilizzando un disegno standard 6+2, 6 soggetti in ciascuna coorte saranno randomizzati a PRS-080#022-DP e 2 soggetti in ciascuna coorte saranno randomizzati a placebo. La decisione di aumentare la dose si baserà su un'analisi ad interim della sicurezza clinica e dei dati di laboratorio sulla sicurezza. Saranno studiate la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e la potenziale immunogenicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • St. Joseph Krankenhaus
      • Munich, Germania
        • Technical University, Medical Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia renale cronica di stadio 5 che sono stati in emodialisi per almeno 90 giorni
  • Pazienti trattati con una dose stabile di agente stimolante l'eritropoiesi (ESA).
  • Emoglobina (Hb) 9 - 11 g/dL
  • Ferritina ≥ 300 ng/mL.
  • Saturazione della transferrina (TSAT) ≤ 30%
  • Epcidina 5 - 50 nmol/L

Criteri di esclusione:

  • Anemia dovuta a cause diverse dalla malattia renale cronica, incluse emoglobinopatie, anemie emolitiche, mielodisplasia o tumori maligni
  • Trasfusione di sangue entro 2 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Trattamento con ferro da 1 settimana prima della somministrazione del farmaco in studio fino a 1 settimana dopo la somministrazione del farmaco in studio.
  • Precedente iscrizione a questo studio
  • Trattamento in corso o precedente (entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio) con un altro farmaco sperimentale e/o dispositivo medico o partecipazione a un altro studio clinico.
  • Donne in gravidanza o allattamento in età fertile.
  • Allergia nota a qualsiasi componente della formulazione PRS-080#022-DP
  • Positivo per antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo anti-virus dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana
  • Chirurgia pianificata durante il periodo di studio
  • Riluttante o incapace di rispettare il protocollo, a giudizio dell'investigatore
  • Angina instabile, infarto miocardico, angioplastica/stent coronarici transluminali percutanei, apoplessia o bypass coronarico <3 mesi prima dello screening.
  • Insufficienza cardiaca congestizia: Classe III o IV della New York Heart Association.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRS-080#022-DP
Antagonista dell'epcidina, singola somministrazione, dosi crescenti
Biologico: PRS-080#022-DP
Antagonismo dell'epcidina per mobilizzare il ferro e trattare l'anemia
Altri nomi:
  • PRS-080
Comparatore placebo: PRS-080-Placebo#001
Trattamento di confronto, singola somministrazione
Biologico: PRS-080-Placebo#001
Comparatore placebo
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
Misurazione composita che include segni e sintomi, variazioni rispetto al basale della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna, ECG, temperatura corporea, frequenza respiratoria, chimica clinica ed ematologia
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di PRS-080#022
Lasso di tempo: 28 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di PRS-080 nel plasma
28 giorni
Effetti di PRS-080#022 sulla sideremia
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazioni della concentrazione sierica totale di ferro rispetto al basale
28 giorni
Effetti di PRS-080#022 sulla ferritina
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazioni della concentrazione di ferritina sierica rispetto al basale
28 giorni
Effetti di PRS-080#022 sulla saturazione della transferrina
Lasso di tempo: 28 giorni
Cambiamenti nella saturazione della transferrina sierica rispetto al basale
28 giorni
Effetto di PRS-080#022 sulle concentrazioni di epcidina nel plasma
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazioni della concentrazione di epcidina rispetto al basale
28 giorni
Numero di pazienti che sviluppano anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti con anticorpi contro PRS-080#022 al giorno 28 rispetto al basale.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pieris Pharmaceuticals GmbH

Collaboratori

FGK Clinical Research GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Lutz Renders, Prof. MD, Technical University, Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCS_02_15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PRS-080#022-DP

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