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BioMonitor 2 Inserimento delle impostazioni in studio Valutazione della sicurezza e della fattibilità con valutazione della funzionalità del dispositivo (BioInsight)

28 settembre 2018 aggiornato da: Biotronik, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità dell'esecuzione della procedura di inserimento del BioMonitor 2 in un ambiente ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti indicati per il monitoraggio continuo dell'aritmia che sono disposti a sottoporsi alla procedura di inserimento in un ambiente ambulatoriale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicato per il monitoraggio continuo con un cardiofrequenzimetro inseribile
  • Disposto a essere impiantato in un ambiente d'ufficio con solo anestetico locale disponibile
  • In grado di comprendere la natura dello studio e fornire il consenso informato
  • In grado e disposto a completare tutte le visite di follow-up di routine presso il sito dello studio per il follow-up previsto di 90 giorni
  • In grado e disposto a utilizzare un CardioMessenger® in grado di comunicare con il BioMonitor 2
  • Età maggiore o uguale a 18 anni

Al momento dell'inserimento, affinché il soggetto possa essere inserito, devono essere soddisfatti i seguenti criteri pre-procedurali:

  • Il valore INR più recente (entro 7 giorni) è inferiore a 3,5 se attualmente sta assumendo warfarin
  • Assenza di infezione senza storia di infezione negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Sistema immunitario compromesso o ad alto rischio di sviluppare un'infezione
  • Anatomia toracica anormale o tessuto cicatriziale nel sito dell'impianto che può influire negativamente sulla procedura di inserimento
  • Iscritto a qualsiasi sperimentazione sperimentale sui dispositivi cardiaci
  • Attualmente indicato o impiantato con pacemaker, dispositivo ICD o sistema di monitoraggio emodinamico
  • Attualmente impiantato con un ICM o ILR
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Pazienti che riferiscono una gravidanza al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con evento avverso correlato alla procedura di inserimento che richiede un intervento invasivo aggiuntivo per essere risolto
Lasso di tempo: Inserimento attraverso 90 giorni
Per essere inclusi nell'analisi dell'obiettivo primario, gli eventi avversi correlati alla procedura di inserimento devono includere anche la risoluzione mediante azione invasiva come la rimozione del dispositivo, la sostituzione del dispositivo, il riposizionamento chirurgico del dispositivo o un altro intervento chirurgico eseguito in relazione al dispositivo o alla procedura di inserimento primaria .
Inserimento attraverso 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con evento avverso correlato alla procedura di inserimento non incluso nell'obiettivo primario
Lasso di tempo: Inserimento attraverso 90 giorni
Tutti gli eventi avversi correlati alla procedura di inserimento non inclusi nell'obiettivo primario
Inserimento attraverso 90 giorni
Caratterizzazione della procedura di inserimento: orientamento del dispositivo
Lasso di tempo: All'inserimento
La posizione A include orientamenti a 45 gradi rispetto allo sterno sopra il quarto spazio intercostale, la posizione B include orientamenti paralleli allo sterno sopra il quarto spazio intercostale e la posizione C include orientamenti perpendicolari allo sterno e al sottomammario.
All'inserimento
Caratterizzazione della procedura di inserimento: dimensione dell'incisione
Lasso di tempo: All'inserimento
All'inserimento
Caratterizzazione della procedura di inserimento: durata della procedura
Lasso di tempo: All'inserimento
All'inserimento
Caratterizzazione della funzionalità del dispositivo Post-inserimento: ampiezze dell'onda R
Lasso di tempo: Inserimento, controllo della ferita (da 5 a 14 giorni dopo l'inserimento), 90 giorni (da 75 a 120 giorni dopo l'inserimento)
Ciò include le ampiezze medie dell'onda R raccolte all'inserimento, al controllo della ferita e alle visite di studio di 90 giorni. Anche le tendenze a lungo termine disponibili tramite Home Monitoring dall'inserimento fino al periodo di studio di 90 giorni sono state raccolte e presentate come media separata.
Inserimento, controllo della ferita (da 5 a 14 giorni dopo l'inserimento), 90 giorni (da 75 a 120 giorni dopo l'inserimento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biotronik, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BioInsight

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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