Valutazione del sistema di stent coronarico in metallo nudo scanalato Palmaz Mach-5 rispetto al sistema di stent coronarico in metallo nudo Palmaz in pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica: uno studio sulla sicurezza e sulle prestazioni

Criterio di inclusione:

1. Pazienti maschi o femmine di qualsiasi razza maggiore o uguale a 18 anni e di consenso legale
2. I pazienti devono essere disposti a rispettare il programma di valutazione di follow-up specificato
3. Pazienti che firmano un consenso informato (firmato e datato) prima di qualsiasi valutazione o procedura correlata allo studio.
4. Pazienti che sono disposti a sottoporsi a un angiogramma coronarico di follow-up e all'imaging endovascolare tramite tomografia a coerenza ottica
5. Pazienti che desiderano essere mantenuti su Aspirina e Clopidogrel bisolfato (Plavix) per novanta (90) giorni dopo la procedura.
6. Pazienti con una lesione coronarica de novo che causa angina e/o un test funzionale positivo
7. Pazienti idonei per interventi coronarici percutanei
8. NSTEMI a basso rischio definito come pazienti con SCA, angina instabile, biomarcatori cardiaci positivi ed emodinamicamente stabili come valutato dallo sperimentatore.
9. Pazienti con un rischio accettabile di intervento di bypass coronarico (CABG)

Criteri angiografici intraprocedurali:

1. Singola lesione target de novo > stenosi del diametro del 50% mediante angiografia
2. Vaso a bersaglio singolo da 2,75 a 3,25 mm di diametro
3. Lunghezza della lesione da 14 a 20 mm, adatta per il sistema di stent coronarico scanalato Palmaz Mach-5 o per il sistema di stent coronarico in metallo nudo Palmaz.

Criteri di esclusione:

1. Allergia o sensibilità nota alla lega di cobalto-cromo (CoCr) o ai suoi componenti.
2. Sensibilità o allergia nota all'aspirina, agenti di contratto radiografici (che non possono essere pretrattati adeguatamente).
3. Pazienti incapaci di tollerare la terapia anticoagulante o la terapia antipiastrinica.
4. Storia di sanguinamento o coagulopatia nota.
5. Pazienti con trombocitopenia e/o neutropenia.
6. Più di una stenosi >50% nel vaso bersaglio.
7. Lesione nell'ostio aortico.
8. Principale sinistro o LAD, lesioni CX entro 2 mm dall'origine.
9. Frazione di eiezione <45%.
10. STEMI in evoluzione.
11. Ictus invalidante nei 30 giorni precedenti.
12. Pazienti attualmente arruolati in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico.
13. Precedente iscrizione a questo studio.
14. Donne che sono attualmente incinte. (Un test di gravidanza negativo per i soggetti di sesso femminile in età fertile è richiesto entro 24 ore dalla procedura.)
15. Infezione sistemica attiva nota o sospetta.
16. - Evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate, inclusa l'insufficienza renale cronica, o qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio o che possa compromettere la conformità al protocollo.