Evaluación del sistema de stent coronario de metal desnudo ranurado Palmaz Mach-5 frente al sistema de stent coronario de metal desnudo Palmaz en pacientes con cardiopatía isquémica sintomática: un estudio de seguridad y rendimiento

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos de cualquier raza mayor o igual a 18 años y de consentimiento legal
2. Los pacientes deben estar dispuestos a cumplir con el programa de evaluación de seguimiento especificado
3. Pacientes que firmen un consentimiento informado (firmado y fechado) antes de cualquier evaluación o procedimiento relacionado con el estudio.
4. Pacientes que estén dispuestos a someterse a un angiograma coronario de seguimiento e imágenes endovasculares mediante tomografía de coherencia óptica
5. Pacientes que deseen mantenerse con aspirina y bisulfato de clopidogrel (Plavix) durante noventa (90) días después del procedimiento.
6. Pacientes con una lesión coronaria de novo que causa angina y/o una prueba de función positiva
7. Pacientes elegibles para intervenciones coronarias percutáneas
8. NSTEMI de bajo riesgo definido como pacientes con SCA, angina inestable, biomarcadores cardíacos positivos y hemodinámicamente estables según la evaluación del investigador.
9. Pacientes con un riesgo aceptable para la cirugía de injerto de derivación coronaria (CABG)

Criterios angiográficos intraprocedimiento:

1. Lesión diana única de novo > 50% de diámetro estenosis por angiografía
2. Vaso de un solo objetivo de 2,75 a 3,25 mm de diámetro
3. Longitud de la lesión de 14 a 20 mm que es adecuada para el sistema de stent coronario ranurado Palmaz Mach-5 o el sistema de stent coronario de metal desnudo Palmaz.

Criterio de exclusión:

1. Alergia conocida o sensibilidad a la aleación de cromo cobalto (CoCr) o sus componentes.
2. Sensibilidad conocida o alergia a la aspirina, agentes de contacto radiográficos (que no pueden ser tratados previamente adecuadamente).
3. Pacientes que no pueden tolerar la terapia anticoagulante o la terapia antiplaquetaria.
4. Antecedentes de sangrado o coagulopatía conocida.
5. Pacientes con trombocitopenia y/o neutropenia.
6. Más de una estenosis > 50% en vaso diana.
7. Lesión en ostium aórtico.
8. Principal izquierda o LAD, lesiones CX dentro de los 2 mm desde el origen.
9. Fracción de eyección <45%.
10. IAMCEST en evolución.
11. Accidente cerebrovascular incapacitante en los 30 días anteriores.
12. Pacientes actualmente inscritos en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos.
13. Inscripción previa en este estudio.
14. Mujeres que actualmente están embarazadas. (Se requiere una prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento).
15. Infección sistémica activa conocida o sospechada.
16. Evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluida la insuficiencia renal crónica, o cualquier condición que, a juicio del Investigador, haga indeseable que el paciente participe en el ensayo o que ponga en peligro el cumplimiento del protocolo.