Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ormone tiroideo per la rimielinizzazione nella sclerosi multipla (SM): uno studio sulla sicurezza e sulla determinazione della dose (MST3K)

24 maggio 2018 aggiornato da: Michelle Cameron, Oregon Health and Science University
Questo è uno studio di fase 1 che valuta la sicurezza e la dose massima tollerata di Liothyronine (T3) in soggetti con sclerosi multipla

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico pilota, di fase I, controllato con placebo sull'ormone tiroideo ad alte dosi a breve termine per promuovere la rimielinizzazione nella SM. La disabilità clinica permanente nella SM è probabilmente causata dal danno neuronale e dalla degenerazione che segue la demielinizzazione ricorrente con il progressivo fallimento della rimielinizzazione. L'ormone tiroideo (TH) è necessario per la mielinizzazione del sistema nervoso centrale (SNC) durante lo sviluppo e si è scoperto che anche la rimielinizzazione del SNC in modelli animali di SM, un processo simile alla mielinizzazione dello sviluppo, è promossa dalla TH. Questo studio accerterà la sicurezza, la tollerabilità e la dose massima tollerata di TH nelle persone con SM, esplorerà l'affidabilità per un potenziale segnale di efficacia e meccanismo del trattamento e ottimizzerà le procedure per uno studio clinico su vasta scala per valutare l'efficacia del TH pulsato per la promozione di rimielinizzazione nella SM.

La sicurezza e la tollerabilità di questo trattamento saranno valutate utilizzando l'autovalutazione dei sintomi da parte dei soggetti, la scala dei sintomi dell'ipertiroidismo (HSS) convalidata e le misurazioni della pressione sanguigna. un

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di SM di qualsiasi tipo
  • Età dai 18 ai 50 anni
  • Intervallo di peso 45-90 kg (100-200 libbre)
  • Lesioni alla risonanza magnetica cerebrale

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipo o ipertiroidismo e TSH normale
  • Storia di alta pressione sanguigna (ipertensione) [
  • Pressione sanguigna a riposo superiore a 150/95, frequenza cardiaca a riposo superiore a 100
  • Storia di malattia coronarica o aritmia clinicamente significativa, anomalie clinicamente significative all'ECG
  • Storia del diabete
  • Storia di anemia o malattia renale (reni).
  • Anomalie clinicamente significative sul pannello metabolico o ematocrito sierico inferiore al 32%
  • Storia di gastrite atrofica
  • Storia di disturbo d'ansia o disturbo bipolare
  • Gravi condizioni psichiatriche o mediche che precluderebbero una partecipazione affidabile allo studio
  • Uso di sostanze illecite o abuso di alcol
  • Uso attuale di fingolimod (Gilenya)
  • Uso attuale o precedente di mitoxantrone (Novantrone)
  • Uso corrente di stimolanti (metilfenidato, atomoxetina, destroanfetamina, fentermina)
  • Uso corrente di fluidificanti del sangue come warfarin o apixaban (l'aspirina va bene)
  • Farmaci che verrebbero metabolizzati più velocemente in presenza di ormoni tiroidei (insulina, ipoglicemizzanti orali e anticoagulanti orali)
  • Gravi tremori alla testa (che comprometterebbero la capacità di eseguire PEV)
  • Uso attuale o recente di farmaci che potrebbero interagire con l'ormone tiroideo (agenti contenenti iodio come integratori di kelp, amiodarone, mezzo di contrasto iodato somministrato per TC o raggi X), stimolanti P450 (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina)
  • Acuità visiva corretta inferiore a 20/50 in entrambi gli occhi o altri problemi agli occhi che impedirebbero la lettura di una mappa oculare standard
  • Tremori alla testa o altri tremori che impedirebbero di stare seduti relativamente immobili per un test della vista
  • I pazienti che assumono inibitori della pompa protonica (PPI) o bloccanti H2 saranno esclusi a meno che non possano tranquillamente non assumere questi farmaci durante la settimana di somministrazione del farmaco in studio.
  • I pazienti che assumono Ampyra (dalfampridina) saranno esclusi a meno che non possano tranquillamente non assumere questi farmaci durante la settimana di somministrazione del farmaco in studio.
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta nel mese successivo
  • Impossibilità di ricevere una risonanza magnetica (ad es. dispositivo metallico impiantato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Liotironina (citomel)
I soggetti saranno divisi in 4 gruppi. Il primo gruppo prenderà 25 mcg due volte al giorno per una settimana. Il secondo gruppo prenderà 37,5 mcg due volte al giorno per una settimana. Il terzo gruppo prenderà 50 mcg due volte al giorno per una settimana. Il quinto gruppo prenderà 75 mcg due volte al giorno per una settimana
Droga: Liotironina sodica
I soggetti saranno divisi in 4 gruppi di dosi progressivamente crescenti. Ogni gruppo avrà 6 soggetti 4 riceveranno il trattamento attivo e 2 riceveranno il placebo. Il primo gruppo riceverà 25 mcg due volte al giorno per una settimana. Il secondo gruppo riceverà 37,5 mcg due volte al giorno per una settimana. Il terzo gruppo riceverà 50 mcg due volte al giorno per una settimana. Il quarto gruppo riceverà 75 mcg due volte al giorno per una settimana.
Altri nomi:
  • Citomel
Comparatore placebo: Placebo
Il soggetto assumerà il placebo corrispondente due volte al giorno per una settimana
Droga: Placebo
Il paziente riceverà un placebo corrispondente da assumere due volte al giorno per una settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerata (MTD) di L-T3 orale in soggetti con SM
Lasso di tempo: 1 settimana
MTD per protocollo (livello di dose di una categoria al di sotto della dose alla quale lo studio è stato interrotto a causa di intolleranza o soddisfacendo i criteri per l'interruzione)
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità del test del potenziale evocato visivo (VEP) (ICC)
Lasso di tempo: 1 settimana
La latenza P100 verrà confrontata prima e dopo il trattamento con L-T3 in soggetti che ricevono il trattamento attivo per valutare l'affidabilità del test per la futura valutazione dell'effetto del trattamento.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Health and Science University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michelle Cameron, MD, OHSU Department of Neurology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB 15101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni