Ormone tiroideo per la rimielinizzazione nella sclerosi multipla (SM): uno studio sulla sicurezza e sulla determinazione della dose (MST3K)
24 maggio 2018 aggiornato da: Michelle Cameron, Oregon Health and Science University
Questo è uno studio di fase 1 che valuta la sicurezza e la dose massima tollerata di Liothyronine (T3) in soggetti con sclerosi multipla
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico pilota, di fase I, controllato con placebo sull'ormone tiroideo ad alte dosi a breve termine per promuovere la rimielinizzazione nella SM. La disabilità clinica permanente nella SM è probabilmente causata dal danno neuronale e dalla degenerazione che segue la demielinizzazione ricorrente con il progressivo fallimento della rimielinizzazione. L'ormone tiroideo (TH) è necessario per la mielinizzazione del sistema nervoso centrale (SNC) durante lo sviluppo e si è scoperto che anche la rimielinizzazione del SNC in modelli animali di SM, un processo simile alla mielinizzazione dello sviluppo, è promossa dalla TH. Questo studio accerterà la sicurezza, la tollerabilità e la dose massima tollerata di TH nelle persone con SM, esplorerà l'affidabilità per un potenziale segnale di efficacia e meccanismo del trattamento e ottimizzerà le procedure per uno studio clinico su vasta scala per valutare l'efficacia del TH pulsato per la promozione di rimielinizzazione nella SM.
La sicurezza e la tollerabilità di questo trattamento saranno valutate utilizzando l'autovalutazione dei sintomi da parte dei soggetti, la scala dei sintomi dell'ipertiroidismo (HSS) convalidata e le misurazioni della pressione sanguigna. un
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di SM di qualsiasi tipo
- Età dai 18 ai 50 anni
- Intervallo di peso 45-90 kg (100-200 libbre)
- Lesioni alla risonanza magnetica cerebrale
Criteri di esclusione:
- Storia di ipo o ipertiroidismo e TSH normale
- Storia di alta pressione sanguigna (ipertensione) [
- Pressione sanguigna a riposo superiore a 150/95, frequenza cardiaca a riposo superiore a 100
- Storia di malattia coronarica o aritmia clinicamente significativa, anomalie clinicamente significative all'ECG
- Storia del diabete
- Storia di anemia o malattia renale (reni).
- Anomalie clinicamente significative sul pannello metabolico o ematocrito sierico inferiore al 32%
- Storia di gastrite atrofica
- Storia di disturbo d'ansia o disturbo bipolare
- Gravi condizioni psichiatriche o mediche che precluderebbero una partecipazione affidabile allo studio
- Uso di sostanze illecite o abuso di alcol
- Uso attuale di fingolimod (Gilenya)
- Uso attuale o precedente di mitoxantrone (Novantrone)
- Uso corrente di stimolanti (metilfenidato, atomoxetina, destroanfetamina, fentermina)
- Uso corrente di fluidificanti del sangue come warfarin o apixaban (l'aspirina va bene)
- Farmaci che verrebbero metabolizzati più velocemente in presenza di ormoni tiroidei (insulina, ipoglicemizzanti orali e anticoagulanti orali)
- Gravi tremori alla testa (che comprometterebbero la capacità di eseguire PEV)
- Uso attuale o recente di farmaci che potrebbero interagire con l'ormone tiroideo (agenti contenenti iodio come integratori di kelp, amiodarone, mezzo di contrasto iodato somministrato per TC o raggi X), stimolanti P450 (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina)
- Acuità visiva corretta inferiore a 20/50 in entrambi gli occhi o altri problemi agli occhi che impedirebbero la lettura di una mappa oculare standard
- Tremori alla testa o altri tremori che impedirebbero di stare seduti relativamente immobili per un test della vista
- I pazienti che assumono inibitori della pompa protonica (PPI) o bloccanti H2 saranno esclusi a meno che non possano tranquillamente non assumere questi farmaci durante la settimana di somministrazione del farmaco in studio.
- I pazienti che assumono Ampyra (dalfampridina) saranno esclusi a meno che non possano tranquillamente non assumere questi farmaci durante la settimana di somministrazione del farmaco in studio.
- Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta nel mese successivo
- Impossibilità di ricevere una risonanza magnetica (ad es. dispositivo metallico impiantato)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Liotironina (citomel)
I soggetti saranno divisi in 4 gruppi.
Il primo gruppo prenderà 25 mcg due volte al giorno per una settimana.
Il secondo gruppo prenderà 37,5 mcg due volte al giorno per una settimana.
Il terzo gruppo prenderà 50 mcg due volte al giorno per una settimana.
Il quinto gruppo prenderà 75 mcg due volte al giorno per una settimana
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I soggetti saranno divisi in 4 gruppi di dosi progressivamente crescenti.
Ogni gruppo avrà 6 soggetti 4 riceveranno il trattamento attivo e 2 riceveranno il placebo.
Il primo gruppo riceverà 25 mcg due volte al giorno per una settimana.
Il secondo gruppo riceverà 37,5 mcg due volte al giorno per una settimana.
Il terzo gruppo riceverà 50 mcg due volte al giorno per una settimana.
Il quarto gruppo riceverà 75 mcg due volte al giorno per una settimana.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Il soggetto assumerà il placebo corrispondente due volte al giorno per una settimana
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Il paziente riceverà un placebo corrispondente da assumere due volte al giorno per una settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare la dose massima tollerata (MTD) di L-T3 orale in soggetti con SM
Lasso di tempo: 1 settimana
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MTD per protocollo (livello di dose di una categoria al di sotto della dose alla quale lo studio è stato interrotto a causa di intolleranza o soddisfacendo i criteri per l'interruzione)
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Affidabilità del test del potenziale evocato visivo (VEP) (ICC)
Lasso di tempo: 1 settimana
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La latenza P100 verrà confrontata prima e dopo il trattamento con L-T3 in soggetti che ricevono il trattamento attivo per valutare l'affidabilità del test per la futura valutazione dell'effetto del trattamento.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Cameron, MD, OHSU Department of Neurology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
10 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
10 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
3 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 15101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Sì
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