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Valutazione di un dispositivo di fissaggio per tubo endotracheale orale su pazienti intubati con tubi endotracheali orali

9 agosto 2018 aggiornato da: Hollister Incorporated

Valutazione del dispositivo di fissaggio per tubo endotracheale orale AnchorFast Guard su pazienti intubati con tubi endotracheali orali con aspirazione sottoglottica

Valutazione del dispositivo di fissaggio per tubo endotracheale orale AnchorFast Guard su pazienti intubati con tubi endotracheali orali con aspirazione sottoglottica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intubazione endotracheale è il posizionamento translaringeo di un tubo nella trachea attraverso il naso o la bocca. L'aspirazione sottoglottica, durante il fissaggio del tubo endotracheale, è importante per i pazienti ventilati meccanicamente per consentire l'eliminazione delle secrezioni che possono accumularsi durante l'intubazione. Questo protocollo esamina un miglioramento dell'attuale dispositivo AnchorFast Guard affinché il dispositivo possa contenere un lume di aspirazione subglottico oltre al tubo di intubazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Legacy Mt Hood
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha 18 anni o più e richiede l'intubazione tracheale orale
  • Ha la pelle intatta nel sito di applicazione
  • È qualificato per partecipare al parere dello sperimentatore, compreso il requisito per il tubo endotracheale con aspirazione sottoglottica

Criteri di esclusione:

  • Ha una lesione al collo esistente
  • Ha i denti superiori sporgenti, è senza denti o non è in grado di portare la dentiera superiore
  • Ha peli sul viso
  • Ha danni cutanei, condizioni o malattie clinicamente significativi nel sito di applicazione che possono controindicare la partecipazione
  • Ha un'allergia nota o dichiarata alle bende adesive o a uno qualsiasi dei tipi di prodotto testati
  • Usi di farmaci topici, lozioni, creme o oli sul sito di applicazione
  • Sta partecipando a test clinici che potrebbero influire sulle prestazioni di questo dispositivo
  • Il dispositivo di fissaggio per tubo endotracheale orale AnchorFast Guard non si adatta al viso del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo di fissaggio del tubo endotracheale
L'intervento somministrato è un supporto per tubo endotracheale rivisto disponibile in commercio con un tratto per accogliere un lume di aspirazione sottoglottico di un tubo endotracheale orale.
Dispositivo: Dispositivo di fissaggio del tubo endotracheale
Il dispositivo di fissaggio per tubo endotracheale orale AnchorFast Guard fornisce un mezzo conveniente per tenere saldamente in posizione un tubo endotracheale orale senza l'uso di nastro adesivo. Il dispositivo di fissaggio del tubo endotracheale orale consente il riposizionamento del tubo in entrambe le direzioni lungo il binario senza rimuovere il dispositivo.
Altri nomi:
  • Dispositivo di fissaggio per tubo endotracheale orale AnchorFast Guard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti su cui il prodotto del test ha consentito il corretto posizionamento del lume di aspirazione sottoglottico
Lasso di tempo: Tempo di usura tipico del dispositivo di fissaggio del tubo endotracheale fino a una settimana
Valutato dalla percentuale di risposte sì/no dei ricercatori
Tempo di usura tipico del dispositivo di fissaggio del tubo endotracheale fino a una settimana
Proporzione di partecipanti in cui il lume di aspirazione sottoglottico è stato facile da inserire nel tratto con la guaina di protezione del tubo
Lasso di tempo: Tempo di usura tipico del dispositivo di fissaggio del tubo endotracheale fino a una settimana
Valutato dalla proporzione delle risposte dei ricercatori che sono uguali d'accordo (4) più fortemente d'accordo (5) su una scala a cinque punti che include fortemente in disaccordo (1) in disaccordo (2) e nessuna opinione (3)
Tempo di usura tipico del dispositivo di fissaggio del tubo endotracheale fino a una settimana
Proporzione di partecipanti in cui il prodotto in esame ha permesso al lume di aspirazione sottoglottico di rimanere all'interno del tratto del lume di aspirazione sottoglottico
Lasso di tempo: Tempo di usura tipico del dispositivo di fissaggio del tubo endotracheale fino a una settimana
Valutato dalla percentuale di risposte sì/no dei ricercatori
Tempo di usura tipico del dispositivo di fissaggio del tubo endotracheale fino a una settimana
Proporzione di partecipanti su cui il prodotto di prova ha protetto il lume di aspirazione sottoglottico
Lasso di tempo: Tempo di usura tipico del dispositivo di fissaggio del tubo endotracheale fino a una settimana
Valutato dalla percentuale di risposte sì/no dei ricercatori
Tempo di usura tipico del dispositivo di fissaggio del tubo endotracheale fino a una settimana
Proporzione di partecipanti su cui il prodotto di prova ha consentito un'aspirazione sottoglottica efficace
Lasso di tempo: Tempo di usura tipico del dispositivo di fissaggio del tubo endotracheale fino a una settimana
Valutato dalla percentuale di risposte sì/no dei ricercatori
Tempo di usura tipico del dispositivo di fissaggio del tubo endotracheale fino a una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hollister Incorporated

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Paul Newton, JD, Legacy Research Institute IRB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5799-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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