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Valutazione di un dispositivo di fissaggio per tubo endotracheale orale su pazienti intubati con tubi endotracheali orali

9 agosto 2018 aggiornato da: Hollister Incorporated

Valutazione del dispositivo di fissaggio per tubo endotracheale orale AnchorFast Guard su pazienti intubati con tubi endotracheali orali con aspirazione sottoglottica

Valutazione del dispositivo di fissaggio per tubo endotracheale orale AnchorFast Guard su pazienti intubati con tubi endotracheali orali con aspirazione sottoglottica

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intubazione endotracheale è il posizionamento translaringeo di un tubo nella trachea attraverso il naso o la bocca. L'aspirazione sottoglottica, durante il fissaggio del tubo endotracheale, è importante per i pazienti ventilati meccanicamente per consentire l'eliminazione delle secrezioni che possono accumularsi durante l'intubazione. Questo protocollo esamina un miglioramento dell'attuale dispositivo AnchorFast Guard affinché il dispositivo possa contenere un lume di aspirazione subglottico oltre al tubo di intubazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Legacy Mt Hood
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha 18 anni o più e richiede l'intubazione tracheale orale
  • Ha la pelle intatta nel sito di applicazione
  • È qualificato per partecipare al parere dello sperimentatore, compreso il requisito per il tubo endotracheale con aspirazione sottoglottica

Criteri di esclusione:

  • Ha una lesione al collo esistente
  • Ha i denti superiori sporgenti, è senza denti o non è in grado di portare la dentiera superiore
  • Ha peli sul viso
  • Ha danni cutanei, condizioni o malattie clinicamente significativi nel sito di applicazione che possono controindicare la partecipazione
  • Ha un'allergia nota o dichiarata alle bende adesive o a uno qualsiasi dei tipi di prodotto testati
  • Usi di farmaci topici, lozioni, creme o oli sul sito di applicazione
  • Sta partecipando a test clinici che potrebbero influire sulle prestazioni di questo dispositivo
  • Il dispositivo di fissaggio per tubo endotracheale orale AnchorFast Guard non si adatta al viso del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di fissaggio del tubo endotracheale
L'intervento somministrato è un supporto per tubo endotracheale rivisto disponibile in commercio con un tratto per accogliere un lume di aspirazione sottoglottico di un tubo endotracheale orale.
Dispositivo: Dispositivo di fissaggio del tubo endotracheale
Il dispositivo di fissaggio per tubo endotracheale orale AnchorFast Guard fornisce un mezzo conveniente per tenere saldamente in posizione un tubo endotracheale orale senza l'uso di nastro adesivo. Il dispositivo di fissaggio del tubo endotracheale orale consente il riposizionamento del tubo in entrambe le direzioni lungo il binario senza rimuovere il dispositivo.
Altri nomi:
  • Dispositivo di fissaggio per tubo endotracheale orale AnchorFast Guard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti su cui il prodotto del test ha consentito il corretto posizionamento del lume di aspirazione sottoglottico
Lasso di tempo: Tempo di usura tipico del dispositivo di fissaggio del tubo endotracheale fino a una settimana
Valutato dalla percentuale di risposte sì/no dei ricercatori
Tempo di usura tipico del dispositivo di fissaggio del tubo endotracheale fino a una settimana
Proporzione di partecipanti in cui il lume di aspirazione sottoglottico è stato facile da inserire nel tratto con la guaina di protezione del tubo
Lasso di tempo: Tempo di usura tipico del dispositivo di fissaggio del tubo endotracheale fino a una settimana
Valutato dalla proporzione delle risposte dei ricercatori che sono uguali d'accordo (4) più fortemente d'accordo (5) su una scala a cinque punti che include fortemente in disaccordo (1) in disaccordo (2) e nessuna opinione (3)
Tempo di usura tipico del dispositivo di fissaggio del tubo endotracheale fino a una settimana
Proporzione di partecipanti in cui il prodotto in esame ha permesso al lume di aspirazione sottoglottico di rimanere all'interno del tratto del lume di aspirazione sottoglottico
Lasso di tempo: Tempo di usura tipico del dispositivo di fissaggio del tubo endotracheale fino a una settimana
Valutato dalla percentuale di risposte sì/no dei ricercatori
Tempo di usura tipico del dispositivo di fissaggio del tubo endotracheale fino a una settimana
Proporzione di partecipanti su cui il prodotto di prova ha protetto il lume di aspirazione sottoglottico
Lasso di tempo: Tempo di usura tipico del dispositivo di fissaggio del tubo endotracheale fino a una settimana
Valutato dalla percentuale di risposte sì/no dei ricercatori
Tempo di usura tipico del dispositivo di fissaggio del tubo endotracheale fino a una settimana
Proporzione di partecipanti su cui il prodotto di prova ha consentito un'aspirazione sottoglottica efficace
Lasso di tempo: Tempo di usura tipico del dispositivo di fissaggio del tubo endotracheale fino a una settimana
Valutato dalla percentuale di risposte sì/no dei ricercatori
Tempo di usura tipico del dispositivo di fissaggio del tubo endotracheale fino a una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hollister Incorporated

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paul Newton, JD, Legacy Research Institute IRB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5799-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo di fissaggio del tubo endotracheale

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