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Trigger SvO2 nella strategia trasfusionale dopo cardiochirurgia (ReTSEACS)

10 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Strategia trasfusionale restrittiva subito dopo la cardiochirurgia

Le attuali linee guida internazionali suggeriscono una strategia trasfusionale restrittiva, fissando come soglia ragionevole il livello di Hb a 7 g/dl. Tuttavia, l'idea di avere una sola soglia per tutti i pazienti è stata contestata dagli autori, suggerendo una strategia più liberale per alcuni casi. Al momento non esiste altro parametro ritenuto sufficientemente accurato da poter essere preso in considerazione per la gestione della strategia trasfusionale.

Questo studio intende utilizzare ScVO2, un parametro attuale e facilmente accessibile, prima della trasfusione di sangue per stratificare la sua indicazione dopo l'intervento cardiochirurgico.

Studio monocentrico, randomizzato, in singolo cieco (paziente non a conoscenza delle assegnazioni di gruppo) L'inclusione del paziente verrà effettuata in terapia intensiva se il medico decide di eseguire trasfusioni di sangue secondo la strategia trasfusionale standard per trattare un'anemia postoperatoria (Hb <9 g / dL).

Ogni paziente passerà attraverso la randomizzazione per essere inserito in uno dei due gruppi dello studio: o quello la cui strategia trasfusionale è regolata dalla ScvO2 pretrasfusionale (gruppo ScvO2), o il gruppo di controllo.

Il nostro obiettivo principale è valutare l'impatto di una nuova strategia trasfusionale basata sulle linee guida, ma a condizione che la ScvO2 sia inferiore al 65%, sull'incidenza della trasfusione di globuli rossi per l'anemia subito dopo l'intervento cardiochirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Attualmente, il tasso di trasfusione dei pazienti cardiochirurgici è di circa il 50%. La decisione di trasfondere è basata sull'emoglobina (Hb), la soglia trasfusionale da 7 a 9 g/dL sembra essere ragionevole, in base a parametri clinici, oltre che all'anamnesi del paziente, come il grado di stenosi coronarica. Diversi studi randomizzati hanno dimostrato che una strategia trasfusionale restrittiva era superiore a una strategia liberale.

ScvO2 è un parametro che riflette l'equilibrio tra trasporto O2 e O2 nel consumo tissutale, di cui Hb è uno dei determinanti. Si richiede un prelievo sulle venose centrali utilizzato frequentemente per tali pazienti. ScvO2 potrebbe rendere maggiormente conto dell'effettiva tolleranza all'anemia che del solo valore di Hb e delle caratteristiche cliniche del paziente.

Ipotizziamo quindi che ScvO2 possa aiutare nella decisione di trasfusioni di globuli rossi dopo un intervento chirurgico al cuore.

Endpoint primari e secondari Principali: Valutare il valore della soglia di ScvO2 (65%) nella strategia trasfusionale restrittiva sull'incidenza delle trasfusioni dopo cardiochirurgia.

secondario:

  • Valutare l'impatto della strategia trasfusionale basata sulla ScvO2 sul numero di pazienti trasfusi al D28
  • Valutare l'impatto della strategia trasfusionale basata su ScvO2 sul numero di cellule trasfuse concentrati.
  • Valutare l'impatto della strategia trasfusionale basata sulla ScvO2 sulla mortalità o sull'incidenza di eventi patologici come complicanze cardiache, disfunzioni renali, respiratorie o neurologiche subito dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Francia
        • Uhmontpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo un intervento al cuore
  • Paziente anemico (Hb < 9 g/dL)
  • Paziente con un catetere venoso centrale nel territorio SVC

Criteri di esclusione:

  • Paziente con sanguinamento acuto definito come un sanguinamento postoperatorio superiore a 1000 ml in 12 ore o la necessità di un intervento di recupero per l'emostasi o la trasfusione di unità di sangue superiore a 4
  • Paziente con sepsi grave o criteri di shock settico definiti dalla campagna Surviving Sepsis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ScVO2 group
Anemia (<9g/dL) requiring blood transfusion Measure of ScvO2 : ScVO2 is measured using the central venous catheter placed in the superior vena cava. Transfusion is performed if the ScVO2 is inferior or equal to 65%.
Altro: Misura ScvO2
La ScvO2 (ossimetria) viene misurata al lume distale del catetere venoso centrale posizionato nella vena cava superiore. La trasfusione viene eseguita se la ScvO2 è inferiore o uguale al 65%.
Altro: Control group
Anemia (<9g/dL) requiring blood transfusion : Transfusion is performed following national guidelines for red blood cell transfusion
Altro: Trasfusione di globuli rossi
Trasfusione di globuli rossi secondo le linee guida trasfusionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti trasfusi
Lasso di tempo: Tra 1 e 28 giorni (degenza in terapia intensiva)
Numero di pazienti trasfusi durante la degenza in terapia intensiva
Tra 1 e 28 giorni (degenza in terapia intensiva)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti trasfusi
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di pazienti trasfusi al giorno 28
Giorno 28
Numero di unità di sangue trasfuse in terapia intensiva
Lasso di tempo: Tra 1 e 28 giorni (degenza in terapia intensiva)
Numero di unità di sangue trasfuse durante la degenza in terapia intensiva
Tra 1 e 28 giorni (degenza in terapia intensiva)
Numero di unità di sangue trasfuse il giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di unità di sangue trasfuse
Giorno 28

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mortalità
Lasso di tempo: Giorno 28
Incidenza della mortalità a 28 giorni
Giorno 28
durata totale della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno 1 a 28
durata totale della ventilazione meccanica su D28
Giorno 1 a 28
durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 1 a 28
La durata della permanenza in terapia intensiva
Giorno 1 a 28
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tra 1 e 28 giorni
La durata della degenza durante il ricovero (tra 1 e 28 giorni)
Tra 1 e 28 giorni
Incidenza di insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Giorno 1 a 28
incidenza di insufficienza d'organo al giorno 28
Giorno 1 a 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Norddine ZEOURAL, MD, University Hospital, Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9655

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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