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Trigger SvO2 nella strategia trasfusionale dopo cardiochirurgia (ReTSEACS)

20 marzo 2019 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Strategia trasfusionale restrittiva subito dopo la cardiochirurgia

Le attuali linee guida internazionali suggeriscono una strategia trasfusionale restrittiva, fissando come soglia ragionevole il livello di Hb a 7 g/dl. Tuttavia, l'idea di avere una sola soglia per tutti i pazienti è stata contestata dagli autori, suggerendo una strategia più liberale per alcuni casi. Al momento non esiste altro parametro ritenuto sufficientemente accurato da poter essere preso in considerazione per la gestione della strategia trasfusionale.

Questo studio intende utilizzare ScVO2, un parametro attuale e facilmente accessibile, prima della trasfusione di sangue per stratificare la sua indicazione dopo l'intervento cardiochirurgico.

Studio monocentrico, randomizzato, in singolo cieco (paziente non a conoscenza delle assegnazioni di gruppo) L'inclusione del paziente verrà effettuata in terapia intensiva se il medico decide di eseguire trasfusioni di sangue secondo la strategia trasfusionale standard per trattare un'anemia postoperatoria (Hb <9 g / dL).

Ogni paziente passerà attraverso la randomizzazione per essere inserito in uno dei due gruppi dello studio: o quello la cui strategia trasfusionale è regolata dalla ScvO2 pretrasfusionale (gruppo ScvO2), o il gruppo di controllo.

Il nostro obiettivo principale è valutare l'impatto di una nuova strategia trasfusionale basata sulle linee guida, ma a condizione che la ScvO2 sia inferiore al 65%, sull'incidenza della trasfusione di globuli rossi per l'anemia subito dopo l'intervento cardiochirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, il tasso di trasfusione dei pazienti cardiochirurgici è di circa il 50%. La decisione di trasfondere è basata sull'emoglobina (Hb), la soglia trasfusionale da 7 a 9 g/dL sembra essere ragionevole, in base a parametri clinici, oltre che all'anamnesi del paziente, come il grado di stenosi coronarica. Diversi studi randomizzati hanno dimostrato che una strategia trasfusionale restrittiva era superiore a una strategia liberale.

ScvO2 è un parametro che riflette l'equilibrio tra trasporto O2 e O2 nel consumo tissutale, di cui Hb è uno dei determinanti. Si richiede un prelievo sulle venose centrali utilizzato frequentemente per tali pazienti. ScvO2 potrebbe rendere maggiormente conto dell'effettiva tolleranza all'anemia che del solo valore di Hb e delle caratteristiche cliniche del paziente.

Ipotizziamo quindi che ScvO2 possa aiutare nella decisione di trasfusioni di globuli rossi dopo un intervento chirurgico al cuore.

Endpoint primari e secondari Principali: Valutare il valore della soglia di ScvO2 (65%) nella strategia trasfusionale restrittiva sull'incidenza delle trasfusioni dopo cardiochirurgia.

secondario:

  • Valutare l'impatto della strategia trasfusionale basata sulla ScvO2 sul numero di pazienti trasfusi al D28
  • Valutare l'impatto della strategia trasfusionale basata su ScvO2 sul numero di cellule trasfuse concentrati.
  • Valutare l'impatto della strategia trasfusionale basata sulla ScvO2 sulla mortalità o sull'incidenza di eventi patologici come complicanze cardiache, disfunzioni renali, respiratorie o neurologiche subito dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Uhmontpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo un intervento al cuore
  • Paziente anemico (Hb < 9 g/dL)
  • Paziente con un catetere venoso centrale nel territorio SVC

Criteri di esclusione:

  • Paziente con sanguinamento acuto definito come un sanguinamento postoperatorio superiore a 1000 ml in 12 ore o la necessità di un intervento di recupero per l'emostasi o la trasfusione di unità di sangue superiore a 4
  • Paziente con sepsi grave o criteri di shock settico definiti dalla campagna Surviving Sepsis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo ScVO2
Anemia (<9g/dL) che richiede trasfusione di sangue Misurazione della ScvO2 : la ScVO2 viene misurata utilizzando il catetere venoso centrale posizionato nella vena cava superiore. La trasfusione viene eseguita se la ScVO2 è inferiore o uguale al 65%.
Altro: Misura ScvO2
La ScvO2 (ossimetria) viene misurata al lume distale del catetere venoso centrale posizionato nella vena cava superiore. La trasfusione viene eseguita se la ScvO2 è inferiore o uguale al 65%.
ALTRO: Gruppo di controllo
Anemia (<9g/dL) che richiede trasfusioni di sangue: la trasfusione viene eseguita seguendo le linee guida nazionali per la trasfusione di globuli rossi
Altro: Trasfusione di globuli rossi
Trasfusione di globuli rossi secondo le linee guida trasfusionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti trasfusi
Lasso di tempo: Tra 1 e 28 giorni (degenza in terapia intensiva)
Numero di pazienti trasfusi durante la degenza in terapia intensiva
Tra 1 e 28 giorni (degenza in terapia intensiva)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti trasfusi
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di pazienti trasfusi al giorno 28
Giorno 28
Numero di unità di sangue trasfuse in terapia intensiva
Lasso di tempo: Tra 1 e 28 giorni (degenza in terapia intensiva)
Numero di unità di sangue trasfuse durante la degenza in terapia intensiva
Tra 1 e 28 giorni (degenza in terapia intensiva)
Numero di unità di sangue trasfuse il giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di unità di sangue trasfuse
Giorno 28

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mortalità
Lasso di tempo: Giorno 28
Incidenza della mortalità a 28 giorni
Giorno 28
durata totale della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno 1 a 28
durata totale della ventilazione meccanica su D28
Giorno 1 a 28
durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 1 a 28
La durata della permanenza in terapia intensiva
Giorno 1 a 28
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tra 1 e 28 giorni
La durata della degenza durante il ricovero (tra 1 e 28 giorni)
Tra 1 e 28 giorni
Incidenza di insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Giorno 1 a 28
incidenza di insufficienza d'organo al giorno 28
Giorno 1 a 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Norddine ZEOURAL, MD, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9655

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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