Effetto della mancata dissezione della guaina del retto inferiore sulla perdita di sangue intraoperatoria
Evitare la dissezione della guaina del retto inferiore porta a una diminuzione della perdita di sangue e del tempo operatorio senza aumentare il parto del feto nel parto cesareo primario
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- UH Cleveland Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - I pazienti devono avere almeno 18 anni, nonché essere disposti e in grado di fornire il consenso informato
- Pazienti sottoposti a parto cesareo programmato o non programmato, non urgente o non programmato urgente (parto entro 30 minuti dalla decisione di parto chirurgico) tra > 35 settimane di età gestazionale,
- Pazienti che dovrebbero ricevere un'incisione di Pfannenstiel
- Pazienti con gravidanza intrauterina singola vitale
- Pazienti con feto in presentazione cefalica
Criteri di esclusione:
- - Pazienti di età inferiore ai 18 anni,
- Pazienti incapaci o non disposti a fornire il consenso informato,
- Pazienti analfabeti,
- Pazienti che non parlano inglese o non leggono,
- Pazienti che sono studenti di medicina o infermieristica presso una scuola affiliata all'ospedale universitario
- gestazioni multifetali (>1 gravidanza intrauterina),
- Pazienti con un BMI >50 kg/m^2
- Pazienti con sospetta placenta accreta o placenta previa
- pazienti con 2 precedenti parti cesarei
- Paziente sottoposto a parto cesareo urgente (parto entro 10 minuti dalla decisione di parto chirurgico)
- Pazienti che richiederanno un'incisione cutanea verticale, incisioni Maylard o Cherney
- Pazienti con una storia di significativa malattia adesiva pelvica, come determinato da precedenti rapporti operativi
- Pazienti con feto in presentazione non cefalica
- Pazienti con diabete mellito pre-gestazionale o gestazionale
- Pazienti con peso fetale stimato >5000 grammi
- Pazienti con peso fetale stimato <10% per età gestazionale
- Pazienti che necessitano di anestesia generale
- Pazienti che assumono farmaci antidolorifici cronici
- Pazienti con una storia di abuso di droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
I pazienti subiranno la non dissezione della guaina del retto inferiore al momento del parto cesareo primario
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Non dissezione della guaina del retto inferiore
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Comparatore placebo: Controllo
I pazienti saranno sottoposti a una pratica standard che è la dissezione della guaina del retto superiore e inferiore al momento del parto cesareo
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Dissezione dell'aspetto inferiore e superiore della guaina del muscolo retto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
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valutazione del calo di emoglobina post-operatorio rispetto ai valori pre-operatori
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione dei punteggi della Visual Analog Scale (VAS) nelle prime 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
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valutazione dei punteggi VAS e
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72 ore
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Valutazione del consumo totale di stupefacenti, espresso in morfina equivalente
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Martin Wieczorek, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Cattedra di studio: Melissa March, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHCASEMC2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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