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Prevenire la violenza tra partner intimi: valutazione dell'impatto del coinvolgimento di uomini attraverso pratiche responsabili nella RDC orientale

16 maggio 2018 aggiornato da: World Bank
L'obiettivo dello studio è valutare l'impatto di Engaging Men in Accountable Practice (EMAP) sulla prevenzione della violenza contro le donne e le ragazze nel Nord e Sud Kivu (RDC). Lo studio è condotto congiuntamente dall'Africa Gender Innovation Lab della Banca mondiale e dall'International Rescue Committee (IRC). EMAP è un programma sviluppato e implementato dall'IRC per coinvolgere gli uomini a riflettere su come ridurre e prevenire la violenza da parte del partner attraverso 16 sessioni settimanali di discussione di gruppo. Lo studio è uno studio di controllo randomizzato a grappolo in cui due gruppi di 25 uomini autoselezionati in 15 comunità ricevono l'intervento EMAP mentre in altre 15 comunità, 50 uomini autoselezionati ricevono un intervento alternativo. I principali risultati esaminati includono: (i) L'esperienza di violenza fisica, sessuale e psicologica dell'anno scorso denunciata da donne i cui partner sono partecipanti all'EMAP; (ii) Atteggiamenti e comportamenti di genere del partecipante, capacità di gestione dei conflitti e dell'ostilità; (iii) Condivisione del potere e comunicazione all'interno della coppia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1387

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Congo, Repubblica Democratica del
      • Bukavu, Congo, Repubblica Democratica del
        • International Rescue Committee
      • Goma, Congo, Repubblica Democratica del
        • International Rescue Committee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20 o più, ma preferibilmente almeno 25;
  • Residente del proprio villaggio, che ha vissuto nella comunità per un minimo di sei mesi con l'intenzione di continuare a vivere lì per almeno i prossimi sei mesi;
  • Capacità di partecipare attivamente al lavoro di gruppo e alle attività di riflessione;
  • Impegno a partecipare regolarmente a riunioni, sessioni e altre attività senza incentivi;
  • Impegno alla non violenza nei confronti di donne e ragazze per tutta la durata dell'intervento EMAP;

Criteri di esclusione:

  • Coinvolto nell'intervento sulle ragazze adolescenti condotto dall'IRC (COMPASS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento EMAP
Coinvolgere gli uomini attraverso una pratica responsabile: 30 comunità vengono abbinate in 15 coppie su una serie di caratteristiche socio-demografiche e all'interno di ciascuna coppia vengono selezionati casualmente 15 siti di trattamento. All'interno di ogni comunità di trattamento, tutti gli uomini adulti (20+ anni) possono partecipare all'intervento EMAP. Un'estrazione casuale di 50 partecipanti determina chi parteciperà all'EMAP nel caso in cui più di 50 uomini idonei manifestino interesse.
Comportamentale: Coinvolgere gli uomini attraverso una pratica responsabile
Engaging Men through Accountable Practice mira a coinvolgere gli uomini come agenti di cambiamento attraverso discussioni settimanali strutturate con gruppi di uomini impegnati. Mira ad affrontare le opinioni radicate sui ruoli di genere e identificare modelli positivi di mascolinità. L'approccio segue una serie strutturata di discussioni progettate per esplorare le comprensioni esistenti della mascolinità e creare modelli più positivi di cosa significhi essere un uomo "buono", promuovendo l'auto-riflessione e spingendo gli uomini ad analizzare e cambiare il proprio potere e privilegio. Questa metodologia inizia con una serie di discussioni con le donne per informare i gruppi di dialogo degli uomini e include continui cicli di feedback con le donne durante tutto il processo in modo che il lavoro con gli uomini sia fondato e responsabile nei confronti delle opinioni e degli obiettivi delle donne.
Altro: Controllo
Nei 15 siti di controllo, i partecipanti maschi riceveranno un intervento alternativo incentrato su un argomento non di genere di 16 sessioni settimanali per soli uomini.
Altro: Intervento alternativo
Le comunità di controllo riceveranno un intervento alternativo incentrato su un argomento non di genere di 16 sessioni settimanali per soli uomini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella prevalenza di base della violenza del partner intimo
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12 mesi
Variazione della % di donne che auto-denunciano esperienze di violenza da parte del proprio partner maschile. Le donne intervistate sono le partner dei partecipanti allo studio di sesso maschile.
Basale, follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'accettabilità della violenza da parte del partner
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12 mesi
Variazione della % di donne (partner dei partecipanti) e uomini (partecipanti) che dichiarano che la violenza è accettabile in almeno una delle situazioni elencate nel sondaggio.
Basale, follow-up a 12 mesi
Cambiamento nell'intenzione di commettere violenza
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12 mesi
Variazione della % di partecipanti di sesso maschile che riferiscono di poter diventare violenti in un elenco di situazioni. Scala utilizzata: antecedenti prossimali agli episodi violenti.
Basale, follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
World Bank

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
International Rescue Committee

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julia Vaillant, PhD, World Bank

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P149394

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

La Banca mondiale ha una politica sui dati aperti e i dati anonimi e anonimizzati saranno pubblicati online dopo il completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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