Studio della terapia cellulare anti-HIV basata su cellule dendritiche pulsate con virus chimicamente inattivato
Studio di fase I/II della terapia cellulare anti-HIV basata su cellule dendritiche pulsate con virus chimicamente inattivato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con infezione da HIV;
- assenza di terapia antiretrovirale, terapia antineoplastica o uso di corticosteroidi per almeno sei mesi prima dell'ingresso nello studio;
- carica virale plasmatica ≥ 1.000 copie/mL, stabile (ovvero nessuna variazione > 0,5 log) nei sei mesi precedenti l'inizio dello studio;
- cellule T CD4+ nel sangue ≥ 350 /mL, stabili (cioè nessuna variazione > 25%) nei sei mesi precedenti l'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
- individui senza un adeguato accesso venoso per la procedura di raccolta del sangue e dell'aferesi.
- uso di droghe, alcol, disturbi psichiatrici o qualsiasi condizione che interferisca con la capacità dei pazienti di seguire i requisiti dello studio;
- storia di diagnosi di infezione da HIV <01 anni;
- gravidanza o allattamento;
- uso di terapia antivirale, in terapie antitumorali o corticosteroidi sei mesi prima dell'inizio dello studio;
- presenza di malattie croniche, come infezione da epatite B (HBV) e C (HCV), virus T-linfotropico umano (HTLV) I/II o qualsiasi condizione che promuova disfunzioni del sistema immunitario, ad eccezione dell'infezione da HIV.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: (a) CC
Cellule dendritiche autologhe (3x10e7)
|
Cellule dendritiche autologhe (3x10e7)
|
|
Comparatore attivo: (b) CD 10e6+HIV-AT2
Cellule dendritiche autologhe (3x10e6), pulsate con HIV autologo chimicamente inattivo
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Cellule dendritiche autologhe (3x10e6), pulsate con HIV autologo chimicamente inattivo
|
|
Comparatore attivo: (c) CD 10e7+HIV-AT2
Cellule dendritiche autologhe (3x10e7), pulsate con HIV autologo chimicamente inattivo
|
Cellule dendritiche autologhe (3x10e7), pulsate con HIV autologo chimicamente inattivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado ≥ 3 correlati al prodotto
Lasso di tempo: 51 settimane
|
AE classificato dalla Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, versione 1.0, dicembre 2004
|
51 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con variazione della carica virale plasmatica rispetto al basale, durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Basale a 51 settimane
|
Log10 cambiamento nell'RNA dell'HIV
|
Basale a 51 settimane
|
|
Numero di partecipanti con variazione delle cellule T CD4+ rispetto al basale, durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Basale a 51 settimane
|
Variazione del numero assoluto di cellule T CD4+
|
Basale a 51 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alberto JS Duarte, Professor, University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lu W, Arraes LC, Ferreira WT, Andrieu JM. Therapeutic dendritic-cell vaccine for chronic HIV-1 infection. Nat Med. 2004 Dec;10(12):1359-65. doi: 10.1038/nm1147. Epub 2004 Nov 28.
- Oshiro TM, de Almeida A, da Silva Duarte AJ. Dendritic cell immunotherapy for HIV infection: from theory to reality. Immunotherapy. 2009 Nov;1(6):1039-51. doi: 10.2217/imt.09.68.
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAPPesq-0239/09
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