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Studio della terapia cellulare anti-HIV basata su cellule dendritiche pulsate con virus chimicamente inattivato

19 luglio 2016 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Studio di fase I/II della terapia cellulare anti-HIV basata su cellule dendritiche pulsate con virus chimicamente inattivato

Lo scopo di questo studio era valutare la tollerabilità e la sicurezza di tre diverse formulazioni di un'immunoterapia anti-HIV basata su cellule dendritiche autologhe (DC) pulsate con HIV chimicamente inattivato con Aldrithiol™-2 (AT-2). I pazienti erano cronicamente infetti da HIV, naïve ai farmaci antiretrovirali. È stato valutato anche un possibile impatto immunologico e virologico favorevole.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con infezione da HIV;
  • assenza di terapia antiretrovirale, terapia antineoplastica o uso di corticosteroidi per almeno sei mesi prima dell'ingresso nello studio;
  • carica virale plasmatica ≥ 1.000 copie/mL, stabile (ovvero nessuna variazione > 0,5 log) nei sei mesi precedenti l'inizio dello studio;
  • cellule T CD4+ nel sangue ≥ 350 /mL, stabili (cioè nessuna variazione > 25%) nei sei mesi precedenti l'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • individui senza un adeguato accesso venoso per la procedura di raccolta del sangue e dell'aferesi.
  • uso di droghe, alcol, disturbi psichiatrici o qualsiasi condizione che interferisca con la capacità dei pazienti di seguire i requisiti dello studio;
  • storia di diagnosi di infezione da HIV <01 anni;
  • gravidanza o allattamento;
  • uso di terapia antivirale, in terapie antitumorali o corticosteroidi sei mesi prima dell'inizio dello studio;
  • presenza di malattie croniche, come infezione da epatite B (HBV) e C (HCV), virus T-linfotropico umano (HTLV) I/II o qualsiasi condizione che promuova disfunzioni del sistema immunitario, ad eccezione dell'infezione da HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: (a) CC
Cellule dendritiche autologhe (3x10e7)
Cellule dendritiche autologhe (3x10e7)
Comparatore attivo: (b) CD 10e6+HIV-AT2
Cellule dendritiche autologhe (3x10e6), pulsate con HIV autologo chimicamente inattivo
Cellule dendritiche autologhe (3x10e6), pulsate con HIV autologo chimicamente inattivo
Comparatore attivo: (c) CD 10e7+HIV-AT2
Cellule dendritiche autologhe (3x10e7), pulsate con HIV autologo chimicamente inattivo
Cellule dendritiche autologhe (3x10e7), pulsate con HIV autologo chimicamente inattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado ≥ 3 correlati al prodotto
Lasso di tempo: 51 settimane
AE classificato dalla Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, versione 1.0, dicembre 2004
51 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con variazione della carica virale plasmatica rispetto al basale, durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Basale a 51 settimane
Log10 cambiamento nell'RNA dell'HIV
Basale a 51 settimane
Numero di partecipanti con variazione delle cellule T CD4+ rispetto al basale, durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Basale a 51 settimane
Variazione del numero assoluto di cellule T CD4+
Basale a 51 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto JS Duarte, Professor, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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