- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02766049
Studio della terapia cellulare anti-HIV basata su cellule dendritiche pulsate con virus chimicamente inattivato
19 luglio 2016 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
Studio di fase I/II della terapia cellulare anti-HIV basata su cellule dendritiche pulsate con virus chimicamente inattivato
Lo scopo di questo studio era valutare la tollerabilità e la sicurezza di tre diverse formulazioni di un'immunoterapia anti-HIV basata su cellule dendritiche autologhe (DC) pulsate con HIV chimicamente inattivato con Aldrithiol™-2 (AT-2).
I pazienti erano cronicamente infetti da HIV, naïve ai farmaci antiretrovirali.
È stato valutato anche un possibile impatto immunologico e virologico favorevole.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con infezione da HIV;
- assenza di terapia antiretrovirale, terapia antineoplastica o uso di corticosteroidi per almeno sei mesi prima dell'ingresso nello studio;
- carica virale plasmatica ≥ 1.000 copie/mL, stabile (ovvero nessuna variazione > 0,5 log) nei sei mesi precedenti l'inizio dello studio;
- cellule T CD4+ nel sangue ≥ 350 /mL, stabili (cioè nessuna variazione > 25%) nei sei mesi precedenti l'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
- individui senza un adeguato accesso venoso per la procedura di raccolta del sangue e dell'aferesi.
- uso di droghe, alcol, disturbi psichiatrici o qualsiasi condizione che interferisca con la capacità dei pazienti di seguire i requisiti dello studio;
- storia di diagnosi di infezione da HIV <01 anni;
- gravidanza o allattamento;
- uso di terapia antivirale, in terapie antitumorali o corticosteroidi sei mesi prima dell'inizio dello studio;
- presenza di malattie croniche, come infezione da epatite B (HBV) e C (HCV), virus T-linfotropico umano (HTLV) I/II o qualsiasi condizione che promuova disfunzioni del sistema immunitario, ad eccezione dell'infezione da HIV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: (a) CC
Cellule dendritiche autologhe (3x10e7)
|
Cellule dendritiche autologhe (3x10e7)
|
|
Comparatore attivo: (b) CD 10e6+HIV-AT2
Cellule dendritiche autologhe (3x10e6), pulsate con HIV autologo chimicamente inattivo
|
Cellule dendritiche autologhe (3x10e6), pulsate con HIV autologo chimicamente inattivo
|
|
Comparatore attivo: (c) CD 10e7+HIV-AT2
Cellule dendritiche autologhe (3x10e7), pulsate con HIV autologo chimicamente inattivo
|
Cellule dendritiche autologhe (3x10e7), pulsate con HIV autologo chimicamente inattivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado ≥ 3 correlati al prodotto
Lasso di tempo: 51 settimane
|
AE classificato dalla Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, versione 1.0, dicembre 2004
|
51 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con variazione della carica virale plasmatica rispetto al basale, durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Basale a 51 settimane
|
Log10 cambiamento nell'RNA dell'HIV
|
Basale a 51 settimane
|
|
Numero di partecipanti con variazione delle cellule T CD4+ rispetto al basale, durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Basale a 51 settimane
|
Variazione del numero assoluto di cellule T CD4+
|
Basale a 51 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alberto JS Duarte, Professor, University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lu W, Arraes LC, Ferreira WT, Andrieu JM. Therapeutic dendritic-cell vaccine for chronic HIV-1 infection. Nat Med. 2004 Dec;10(12):1359-65. doi: 10.1038/nm1147. Epub 2004 Nov 28.
- Oshiro TM, de Almeida A, da Silva Duarte AJ. Dendritic cell immunotherapy for HIV infection: from theory to reality. Immunotherapy. 2009 Nov;1(6):1039-51. doi: 10.2217/imt.09.68.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
9 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAPPesq-0239/09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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