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Tele-Health Monitoraggio elettronico per ridurre le complicanze post-dimissione e le infezioni del sito chirurgico (THEM)

17 agosto 2026 aggiornato da: CAMC Health System

Monitoraggio elettronico telesanitario per ridurre le complicanze post-dimissione e le infezioni del sito chirurgico in seguito a rivascolarizzazione arteriosa con incisione all'inguine

Astratto:

È intuitivo che le complicanze chirurgiche post dimissione sono associate a una maggiore insoddisfazione del paziente e direttamente associate a un aumento delle spese mediche. È anche facile stabilire una connessione con il fatto che molte complicanze chirurgiche successive alla dimissione ospedaliera, comprese le infezioni del sito chirurgico, potrebbero essere influenzate o esacerbate dalle comorbilità del paziente. Gli autori di un recente studio hanno riferito che il genere femminile, l'obesità, il diabete, il fumo, l'ipertensione, la malattia coronarica, l'ischemia critica degli arti, la broncopneumopatia cronica ostruttiva, la dispnea e la malattia neurologica erano tutti tra i predittori significativi di infezioni del sito chirurgico dopo la ricostruzione vascolare è stata eseguita. La principale preoccupazione per una cura ottimale del paziente, specialmente nelle aree geograficamente isolate del West Virginia, è di avere una diagnosi precoce, rapida e tempestiva dell'infezione precoce del sito chirurgico con successivi interventi indicati. Questo tema porterà alla soddisfazione del paziente, riducendo al minimo gli interventi di terze parti e riducendo il costo totale associato a queste complicanze. Tuttavia, sembra ragionevole ritenere che il monitoraggio mediante la tecnologia della telemedicina e la gestione dell'assistenza sanitaria generale che i pazienti ricevono dopo un intervento vascolare ospedaliero miglioreranno la salute generale e ridurranno le complicanze post-operatorie.

Finalità/Obiettivi:

1. L'obiettivo principale dell'attuale progetto è confrontare i risultati precoci e tardivi per i pazienti che ricevono il monitoraggio dell'assistenza sanitaria post-dimissione (che include l'utilizzo del monitoraggio elettronico della telemedicina; THEM) con i pazienti che ricevono standard di cura (SOC) e istruzioni di dimissione di routine e nessun monitoraggio .

Metodi:

  1. Randomizzare i pazienti che devono sottoporsi a interventi di rivascolarizzazione con incisioni all'inguine per ricevere il monitoraggio elettronico della telemedicina o il normale standard di cure di follow-up.
  2. Seguire i pazienti per 4 settimane, registrare eventuali riammissioni ospedaliere o complicanze di 30 giorni. Inoltre, chiedi ai partecipanti di completare i questionari del sondaggio di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. I pazienti con qualsiasi procedura vascolare pianificata con accesso ridotto all'inguine e trattati da uno dei Charleston Area Medical Center -Vascular Surgeons in the Vascular Center (VCOE) saranno acconsentiti e arruolati.

Criteri di esclusione:

  1. non si prevede di effettuare una visita di follow-up presso il VCOE;
  2. storia di demenza;
  3. non si dispone di un servizio Internet da casa con WIFI o si vive al di fuori dell'area di copertura cellulare fornita (la copertura cellulare sarà fornita per i pazienti senza Internet WIFI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: THEM
Patients receive telehealth electronic health care monitoring.
Altro: Monitoraggio Elettronico Telesanitario (LORO)
I pazienti nel gruppo di intervento (LORO) riceveranno un computer tablet e dispositivi medici di monitoraggio domiciliare con sensori per trasmettere le informazioni a un sito Web centrale che sarà monitorato dai responsabili dell'assistenza. I dispositivi medici includeranno bilance, polsini per la pressione sanguigna e glucometri. I responsabili dell'assistenza clinica monitoreranno a distanza i pazienti e tutte le letture elettroniche. I responsabili dell'assistenza clinica chiameranno o invieranno messaggi di testo ai pazienti in base agli avvisi generati dal sistema di monitoraggio della tele-salute.
Nessun intervento: Standard of Care (SOC)
Patients receive normal standard of follow-up care

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione di 30 giorni (qualsiasi)
Lasso di tempo: 30 giorni
Sì/No il paziente è stato riammesso? I pazienti sono stati monitorati per 30 giorni per vedere se sono stati riammessi in ospedale per qualsiasi motivo. Percentuale di pazienti con riammissione a 30 giorni.
30 giorni
Riammissione della ferita di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Sì/No il paziente è stato riammesso per infezione della ferita? I pazienti sono stati monitorati per 30 giorni per vedere se sono stati riammessi in ospedale per infezione della ferita. Percentuale di pazienti con riammissione a 30 giorni per infezione della ferita.
30 giorni
Accedere a Infezioni sito/ferita.
Lasso di tempo: 30 giorni
Sì/No il paziente ha avuto accesso al sito o avrebbe infezioni? Le ferite del sito di accesso per i pazienti sono state monitorate per 30 giorni per eventuali infezioni della ferita.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza tra il punteggio di riepilogo fisico della qualità della vita di base e di 30 giorni (forma breve 8).
Lasso di tempo: 30 giorni
La differenza tra il basale e la qualità della vita a 30 giorni (Forma breve 8) Riepilogo fisico T-score. L'indagine sulla salute in forma abbreviata (SF-8) è un'indagine di 8 voci progettata per misurare la qualità della vita. L'SF-8 ha 8 domande che misurano prima otto elementi ordinali (cioè, scala Likert 1-5): salute generale, funzionamento della salute fisica, ruolo fisico, dolore corporeo, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale e ruoli emotivi. La somma delle risposte degli 8 item può essere utilizzata per riportare una misura complessiva del funzionamento fisico e mentale. I punteggi grezzi della scala Likert vengono convertiti in punteggi T standard normalizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Misurare la salute fisica e mentale sia prima che dopo un intervento, poiché i punteggi riassuntivi continui possono indicare una migliore qualità della vita auto-riferita con punteggi più alti. Un punteggio di differenza pari a 0 indicherebbe nessun cambiamento, mentre un punteggio di differenza positivo più elevato indicherebbe un aumento della qualità della vita auto-riferita.
30 giorni
Soddisfazione del paziente misurata dalla sottoscala di soddisfazione generale del questionario breve sulla soddisfazione del paziente (PSQ18)
Lasso di tempo: 30 giorni
La soddisfazione dei pazienti è stata confrontata utilizzando la sottoscala di soddisfazione generale del questionario breve sulla soddisfazione del paziente (PSQ18). Il PSQ-18 contiene 18 item (domande) che possono misurare sette dimensioni di soddisfazione: soddisfazione generale, qualità tecnica, modalità interpersonali, comunicazione, aspetti finanziari, tempo trascorso con il medico, accessibilità e convenienza. Le risposte al PSQ-18 richiedono una selezione su una scala Likert da 1 Completamente d'accordo a 5 Completamente in disaccordo con alcune delle domande formulate in modo tale che l'accordo rifletta una maggiore soddisfazione (1, 2, 3, 5, 6, 8, 11 , 15 e 18). Queste risposte sono state "ricodificate" in modo che un numero maggiore riflettesse una maggiore soddisfazione. Successivamente, due elementi individuali (3 e 17) vengono sommati e calcolati in media per produrre la sottoscala della soddisfazione generale. Un numero maggiore riflette una maggiore soddisfazione, con un intervallo da 1 a 5.
30 giorni
Numero di partecipanti con visite infermieristiche domiciliari
Lasso di tempo: 30 giorni
Sì/No il paziente ha avuto (qualsiasi) visita infermieristica domiciliare durante il periodo di follow-up di 30 giorni.
30 giorni
Colpo
Lasso di tempo: 30 giorni
Sì/No il paziente ha avuto un ictus. I pazienti sono stati monitorati per 30 giorni per l'ictus.
30 giorni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni
Sì/No il paziente ha avuto un infarto del miocardio. I pazienti sono stati monitorati per 30 giorni per infarto del miocardio.
30 giorni
Morte
Lasso di tempo: 30 giorni
Sì/No Il paziente è morto? Pazienti monitorati per 30 giorni per morte.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CAMC Health System

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
WVCTSI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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