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Farmacocinetica e biodisponibilità assoluta di Fer-In-Sol e Triferic somministrati per via orale con la soluzione di Shohl in volontari sani

27 agosto 2018 aggiornato da: Rockwell Medical Technologies, Inc.

Farmacocinetica e biodisponibilità assoluta di Fer-In-Sol (solfato ferroso) e Triferic (citrato di pirofosfato ferrico) somministrati per via orale con la soluzione di Shohl in volontari sani

Lo scopo principale è determinare la farmacocinetica (PK) del ferro triferico somministrato per via orale in volontari adulti sani. Si tratta di uno studio randomizzato a più trattamenti, a dose singola.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1/2, trattamenti multipli randomizzati, dose singola che valuta la farmacocinetica (PK) e la biodisponibilità assoluta di Fer-In-Sol (solfato ferroso) e Triferic (citrato di pirofosfato ferrico o FPC) somministrati per via orale con la soluzione di Shohl in volontari sani.

La partecipazione totale allo studio è di circa sei settimane e comprende una visita di screening, 6 periodi di trattamento e una visita di follow-up.

Lo studio sarà condotto per un periodo di 13 giorni:

Il giorno 1 verrà utilizzato per determinare il profilo di ferro sierico al basale per ciascun soggetto.

Ogni soggetto riceverà successivamente in una sequenza randomizzata tra il giorno 2 e il giorno 10:

  1. Una singola dose orale di Fer-In-Sol a 3 mg Fe/kg di peso corporeo (pc).
  2. Una singola dose orale della soluzione di Oracit Shohl 0,67 mEq/L (0,7 ml/kg pc) seguita dopo 10 minuti da Fer-In-Sol a 3 mg Fe/kg pc
  3. una singola dose orale di Triferic PO a 3 mg Fe/kg pc
  4. una singola dose orale della soluzione di Oracit Shohl 0,67 mEq/L (0,7 ml/kg di peso corporeo) somministrata 10 minuti prima di una singola dose orale di Triferic a 3 mg Fe/kg di peso corporeo.
  5. una singola dose orale della soluzione di Oracit Shohl 0,67 mEq/L (0,7 ml/kg pc) seguita immediatamente da una singola dose orale di Triferic a 3 mg Fe/kg pc.

Tutti i soggetti riceveranno una singola dose di 6,6 mg di Triferic come infusione endovenosa di 4 ore (per imitare il test di tolleranza al ferro di 4 ore) il giorno 12.

Verranno prelevati campioni di sangue in tempi diversi per analizzare i parametri del ferro sierico e la sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49071
        • Jasper Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato e aver firmato e datato personalmente il documento di consenso informato scritto dello studio prima di completare qualsiasi procedura relativa allo studio.
  2. Il paziente ha valori di emoglobina, MCV e reticolociti all'interno del range di riferimento per il sesso. (Maschi: Hgb ≥13,0 g/dL; Femmine Hgb ≥ 12,0 g/dL) allo Screening.
  3. Il paziente deve avere una saturazione della transferrina (TSAT) ≥20% allo Screening.
  4. Il paziente deve avere una capacità totale di legare il ferro (TIBC) ≥250 ug/dL allo screening.
  5. Il paziente deve avere una ferritina sierica compresa nel seguente intervallo di riferimento per il sesso allo screening: (maschi: 23-336 ng/mL; femmine: 11-306 ng/mL).
  6. Il paziente deve accettare di interrompere tutte le preparazioni di ferro per 14 giorni prima del basale.
  7. Se la paziente è una donna, deve essere non incinta e non in allattamento ed essere almeno 90 giorni dopo il parto (se applicabile) allo Screening. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un controllo delle nascite appropriato durante l'intera durata dello studio.
  8. Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
  9. Il paziente non deve presentare risultati anormali clinicamente significativi su anamnesi, segni vitali, esame fisico o risultati di laboratorio clinici durante lo screening.
  10. Il paziente deve avere un indice di massa corporea (BMI) di ≤35,0 kg/m2 allo Screening.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha ricevuto integratori di ferro per via orale entro 14 giorni prima del basale.
  2. Il paziente ha ricevuto ferro EV entro 6 mesi prima dello screening.
  3. Il paziente ha una concentrazione sierica di PCR superiore al limite superiore della norma allo screening o al basale (> 6,0 mg/L).
  4. Il paziente ha una malattia concomitante o ricorrente (ad es. cardiovascolare, renale, epatica, gastrointestinale, maligna, ecc.) che potrebbe influenzare l'azione o la disposizione del prodotto sperimentale utilizzato in questo studio o potrebbe influenzare le valutazioni cliniche o di laboratorio.
  5. Il paziente presenta una malattia acuta entro 14 giorni prima del basale.
  6. Il paziente sta attualmente utilizzando qualsiasi farmaco (inclusi preparati su prescrizione, da banco (OTC), a base di erbe o omeopatici) entro 14 giorni prima del basale. Le eccezioni sono contraccettivi, terapia ormonale sostitutiva, paracetamolo e farmaci antinfiammatori non steroidei.
  7. Il paziente ha intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti contenenti ferro.
  8. Il paziente ha una storia di abuso di alcol o sostanze nell'ultimo anno.
  9. Il paziente ha uno screening positivo per cotinina o droghe d'abuso.
  10. Il paziente è positivo per HIV, epatite B o epatite C in base all'anamnesi.
  11. Il paziente ha donato sangue o emoderivati ​​(ad es. plasma o piastrine) entro 30 giorni prima dello screening.
  12. Il paziente ha partecipato a uno studio sperimentale sui farmaci nei 30 giorni precedenti lo screening.
  13. La paziente è incinta o intende rimanere incinta prima di completare lo studio.
  14. L'attuale stato medico del paziente, secondo il parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Fer-In-Sol per via orale
I pazienti riceveranno una singola dose orale di Fer-In-Sol a 3 mg Fe/kg di peso corporeo (pc).
Droga: Fer-In-Sol
Altri nomi:
  • Solfato ferroso
SPERIMENTALE: La soluzione di Shohl seguita da Fer-In-Sol per via orale
I pazienti riceveranno una singola dose orale della soluzione di Oracit Shohl 0,67 mEq/L (0,7 ml/kg pc) seguita dopo 10 minuti da Fer-In-Sol a 3 mg Fe/kg pc.
Droga: Fer-In-Sol
Altri nomi:
  • Solfato ferroso
Droga: La soluzione di Shohl
Altri nomi:
  • Oracit
SPERIMENTALE: Triferico per via orale
I pazienti riceveranno una singola dose orale di Triferic a 3 mg Fe/kg di peso corporeo.
Droga: Triferico
Altri nomi:
  • FPC
  • citrato pirofosfato ferrico
SPERIMENTALE: La soluzione di Shohl seguita da Triferic Orally
I pazienti riceveranno una singola dose orale della soluzione di Oracit Shohl 0,67 mEq/L (0,7 ml/kg di peso corporeo) somministrata 10 minuti prima di una singola dose orale di Triferic a 3 mg Fe/kg di peso corporeo.
Droga: Triferico
Altri nomi:
  • FPC
  • citrato pirofosfato ferrico
Droga: La soluzione di Shohl
Altri nomi:
  • Oracit
SPERIMENTALE: La soluzione di Shohl seguita immediatamente da Triferic
I pazienti riceveranno una singola dose orale della soluzione di Oracit Shohl 0,67 mEq/L (0,7 ml/kg di peso corporeo) seguita immediatamente da una singola dose orale di Triferic a 3 mg Fe/kg di peso corporeo.
Droga: Triferico
Altri nomi:
  • FPC
  • citrato pirofosfato ferrico
Droga: La soluzione di Shohl
Altri nomi:
  • Oracit
SPERIMENTALE: Triferico via IV
I pazienti riceveranno ferro triferico IV 6,6 mg diluito in una quantità appropriata di D5W somministrato come infusione di 120 mL per via endovenosa per 4 ore.
Droga: Triferico
Altri nomi:
  • FPC
  • citrato pirofosfato ferrico
NESSUN_INTERVENTO: Linea di base
per ogni paziente sarà determinato il profilo basale del ferro sierico. non verrà somministrato alcun farmaco in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) del ferro totale da Triferic somministrato per via orale in pazienti sani adulti: Cmax
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore
Il risultato sarà misurato valutando la Cmax del ferro totale con più diversi trattamenti orali con ferro. Verranno misurati i seguenti trattamenti di dosaggio orale del ferro: Trattamento A (Fer-in-Sol 3 mg ferro/kg), Trattamento B (soluzione di Shohl seguita dopo 10 minuti da Fer-In-Sol, 3 mg/kg), Trattamento C ( Triferic 3 mg ferro/kg), Trattamento D (soluzione di Shohl seguita dopo 10 minuti da Triferic 3 mg/kg), Trattamento E (soluzione di Shohl seguita immediatamente da Triferic 3 mg/kg), Trattamento F (Triferic 6,6 mg EV in 4 ore )
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 13 giorni
Verrà quantificato il numero di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che ha manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento.
13 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: 13 giorni
Verrà quantificato il numero di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che ha manifestato eventi avversi gravi emergenti dal trattamento.
13 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rockwell Medical Technologies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RMFPC-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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