Farmacocinetica e biodisponibilità assoluta di Fer-In-Sol e Triferic somministrati per via orale con la soluzione di Shohl in volontari sani
27 agosto 2018 aggiornato da: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Farmacocinetica e biodisponibilità assoluta di Fer-In-Sol (solfato ferroso) e Triferic (citrato di pirofosfato ferrico) somministrati per via orale con la soluzione di Shohl in volontari sani
Lo scopo principale è determinare la farmacocinetica (PK) del ferro triferico somministrato per via orale in volontari adulti sani.
Si tratta di uno studio randomizzato a più trattamenti, a dose singola.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1/2, trattamenti multipli randomizzati, dose singola che valuta la farmacocinetica (PK) e la biodisponibilità assoluta di Fer-In-Sol (solfato ferroso) e Triferic (citrato di pirofosfato ferrico o FPC) somministrati per via orale con la soluzione di Shohl in volontari sani.
La partecipazione totale allo studio è di circa sei settimane e comprende una visita di screening, 6 periodi di trattamento e una visita di follow-up.
Lo studio sarà condotto per un periodo di 13 giorni:
Il giorno 1 verrà utilizzato per determinare il profilo di ferro sierico al basale per ciascun soggetto.
Ogni soggetto riceverà successivamente in una sequenza randomizzata tra il giorno 2 e il giorno 10:
- Una singola dose orale di Fer-In-Sol a 3 mg Fe/kg di peso corporeo (pc).
- Una singola dose orale della soluzione di Oracit Shohl 0,67 mEq/L (0,7 ml/kg pc) seguita dopo 10 minuti da Fer-In-Sol a 3 mg Fe/kg pc
- una singola dose orale di Triferic PO a 3 mg Fe/kg pc
- una singola dose orale della soluzione di Oracit Shohl 0,67 mEq/L (0,7 ml/kg di peso corporeo) somministrata 10 minuti prima di una singola dose orale di Triferic a 3 mg Fe/kg di peso corporeo.
- una singola dose orale della soluzione di Oracit Shohl 0,67 mEq/L (0,7 ml/kg pc) seguita immediatamente da una singola dose orale di Triferic a 3 mg Fe/kg pc.
Tutti i soggetti riceveranno una singola dose di 6,6 mg di Triferic come infusione endovenosa di 4 ore (per imitare il test di tolleranza al ferro di 4 ore) il giorno 12.
Verranno prelevati campioni di sangue in tempi diversi per analizzare i parametri del ferro sierico e la sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49071
- Jasper Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato e aver firmato e datato personalmente il documento di consenso informato scritto dello studio prima di completare qualsiasi procedura relativa allo studio.
- Il paziente ha valori di emoglobina, MCV e reticolociti all'interno del range di riferimento per il sesso. (Maschi: Hgb ≥13,0 g/dL; Femmine Hgb ≥ 12,0 g/dL) allo Screening.
- Il paziente deve avere una saturazione della transferrina (TSAT) ≥20% allo Screening.
- Il paziente deve avere una capacità totale di legare il ferro (TIBC) ≥250 ug/dL allo screening.
- Il paziente deve avere una ferritina sierica compresa nel seguente intervallo di riferimento per il sesso allo screening: (maschi: 23-336 ng/mL; femmine: 11-306 ng/mL).
- Il paziente deve accettare di interrompere tutte le preparazioni di ferro per 14 giorni prima del basale.
- Se la paziente è una donna, deve essere non incinta e non in allattamento ed essere almeno 90 giorni dopo il parto (se applicabile) allo Screening. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un controllo delle nascite appropriato durante l'intera durata dello studio.
- Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
- Il paziente non deve presentare risultati anormali clinicamente significativi su anamnesi, segni vitali, esame fisico o risultati di laboratorio clinici durante lo screening.
- Il paziente deve avere un indice di massa corporea (BMI) di ≤35,0 kg/m2 allo Screening.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha ricevuto integratori di ferro per via orale entro 14 giorni prima del basale.
- Il paziente ha ricevuto ferro EV entro 6 mesi prima dello screening.
- Il paziente ha una concentrazione sierica di PCR superiore al limite superiore della norma allo screening o al basale (> 6,0 mg/L).
- Il paziente ha una malattia concomitante o ricorrente (ad es. cardiovascolare, renale, epatica, gastrointestinale, maligna, ecc.) che potrebbe influenzare l'azione o la disposizione del prodotto sperimentale utilizzato in questo studio o potrebbe influenzare le valutazioni cliniche o di laboratorio.
- Il paziente presenta una malattia acuta entro 14 giorni prima del basale.
- Il paziente sta attualmente utilizzando qualsiasi farmaco (inclusi preparati su prescrizione, da banco (OTC), a base di erbe o omeopatici) entro 14 giorni prima del basale. Le eccezioni sono contraccettivi, terapia ormonale sostitutiva, paracetamolo e farmaci antinfiammatori non steroidei.
- Il paziente ha intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti contenenti ferro.
- Il paziente ha una storia di abuso di alcol o sostanze nell'ultimo anno.
- Il paziente ha uno screening positivo per cotinina o droghe d'abuso.
- Il paziente è positivo per HIV, epatite B o epatite C in base all'anamnesi.
- Il paziente ha donato sangue o emoderivati (ad es. plasma o piastrine) entro 30 giorni prima dello screening.
- Il paziente ha partecipato a uno studio sperimentale sui farmaci nei 30 giorni precedenti lo screening.
- La paziente è incinta o intende rimanere incinta prima di completare lo studio.
- L'attuale stato medico del paziente, secondo il parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Fer-In-Sol per via orale
I pazienti riceveranno una singola dose orale di Fer-In-Sol a 3 mg Fe/kg di peso corporeo (pc).
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: La soluzione di Shohl seguita da Fer-In-Sol per via orale
I pazienti riceveranno una singola dose orale della soluzione di Oracit Shohl 0,67 mEq/L (0,7 ml/kg pc) seguita dopo 10 minuti da Fer-In-Sol a 3 mg Fe/kg pc.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Triferico per via orale
I pazienti riceveranno una singola dose orale di Triferic a 3 mg Fe/kg di peso corporeo.
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: La soluzione di Shohl seguita da Triferic Orally
I pazienti riceveranno una singola dose orale della soluzione di Oracit Shohl 0,67 mEq/L (0,7 ml/kg di peso corporeo) somministrata 10 minuti prima di una singola dose orale di Triferic a 3 mg Fe/kg di peso corporeo.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: La soluzione di Shohl seguita immediatamente da Triferic
I pazienti riceveranno una singola dose orale della soluzione di Oracit Shohl 0,67 mEq/L (0,7 ml/kg di peso corporeo) seguita immediatamente da una singola dose orale di Triferic a 3 mg Fe/kg di peso corporeo.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Triferico via IV
I pazienti riceveranno ferro triferico IV 6,6 mg diluito in una quantità appropriata di D5W somministrato come infusione di 120 mL per via endovenosa per 4 ore.
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Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Linea di base
per ogni paziente sarà determinato il profilo basale del ferro sierico.
non verrà somministrato alcun farmaco in studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK) del ferro totale da Triferic somministrato per via orale in pazienti sani adulti: Cmax
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore
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Il risultato sarà misurato valutando la Cmax del ferro totale con più diversi trattamenti orali con ferro.
Verranno misurati i seguenti trattamenti di dosaggio orale del ferro: Trattamento A (Fer-in-Sol 3 mg ferro/kg), Trattamento B (soluzione di Shohl seguita dopo 10 minuti da Fer-In-Sol, 3 mg/kg), Trattamento C ( Triferic 3 mg ferro/kg), Trattamento D (soluzione di Shohl seguita dopo 10 minuti da Triferic 3 mg/kg), Trattamento E (soluzione di Shohl seguita immediatamente da Triferic 3 mg/kg), Trattamento F (Triferic 6,6 mg EV in 4 ore )
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0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 13 giorni
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Verrà quantificato il numero di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che ha manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento.
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13 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: 13 giorni
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Verrà quantificato il numero di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che ha manifestato eventi avversi gravi emergenti dal trattamento.
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13 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2016
Primo Inserito (STIMA)
10 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMFPC-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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