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Confronto tra rabeprazolo ed esomerazolo per l'eradicazione di H. Pylori

20 giugno 2017 aggiornato da: Takahisa Furuta, Hamamatsu University

Confronto tra rabeprazolo ed esomerazolo per l'eradicazione di H. Pylori (studio CREATION)

I pazienti infetti da H. pylori sono trattati con rabeprazolo 10 mg bid, AMPC 750 mg bid e CAM 200 mg bid o esomeprazolo 20 mg bid, AMPC 750 mg bid e CAM 200 mg bid. I tassi di eradicazione vengono confrontati. I pazienti che hanno fallito l'eradicazione con un regime basato su CAM sono trattati con rabeprazolo 10 mg bid, AMPC 750 mg bid e MNZ 250 mg bid o esomeprazolo 20 mg bid, AMPC 750 mg bid e MNZ 250 mg bid.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti infetti da H. pylori sono trattati con rabeprazolo 10 mg bid, AMPC 750 mg bid e CAM 200 mg bid o esomeprazolo 20 mg bid, AMPC 750 mg bid e CAM 200 mg bid. I tassi di eradicazione vengono confrontati. I pazienti che hanno fallito l'eradicazione con un regime basato su CAM sono trattati con rabeprazolo 10 mg bid, AMPC 750 mg bid e MNZ 250 mg bid o esomeprazolo 20 mg bid, AMPC 750 mg bid e MNZ 250 mg bid. I genotipi CYP2C19 e la suscettibilità alla CAM sono misurati geneticamente. Vengono analizzati anche altri fattori con riferimento ai tassi di eradicazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti infetti da H. pylori che possono sottoporsi alla terapia di eradicazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altri disturbi gravi, non possono sottoporsi a terapia di eradicazione, rifiutano di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo rabeprazolo
regime a base di rabeprazolo. Questo gruppo è trattato con rabeprazolo 10 mg bid, AMPC 750 mg bid e CAM 200 mg bid per 1 settimana. Il successo o il fallimento dell'eradicazione di H. pylori è valutato da 13C-UBT 1 mese dopo il trattamento.
Droga: regime a base di rabeprazolo
Questo gruppo è trattato con rabeprazolo 10 mg bid, AMPC 750 mg bid e CAM 200 mg bid per 1 settimana. Il successo o il fallimento dell'eradicazione di H. pylori è valutato da 13C-UBT 1 mese dopo il trattamento.
Altri nomi:
  • RAC
Comparatore attivo: gruppo esomeprazolo
Regime a base di esomeprazolo. Questo gruppo è trattato con esomeprazolo 20 mg bid, AMPC 750 mg bid e CAM 200 mg bid per 1 settimana. Il successo o il fallimento dell'eradicazione di H. pylori è valutato da 13C-UBT 1 mese dopo il trattamento.
Droga: regime a base di esomeprazolo
Questo gruppo è trattato con esomeprazolo 20 mg bid, AMPC 750 mg bid e CAM 200 mg bid per 1 settimana. Il successo o il fallimento dell'eradicazione di H. pylori è valutato da 13C-UBT 1 mese dopo il trattamento.
Altri nomi:
  • EAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di eradicazione di H. pylori
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo il trattamento
Il successo o il fallimento dell'eradicazione di H. pylori è stato giudicato sulla base del breath test dell'urea 13C eseguito 1 mese dopo il trattamento.
A 4 settimane dopo il trattamento
influenza dei genotipi CYP2C19 sui tassi di eradicazione di H. pylori
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo il trattamento
viene analizzata l'influenza dei genotipi CYP2C19 sui tassi di eradicazione di H. pylori. I genotipi CYP2C19 sono classificati nei tre gruppi, metabolizzatore rapido (RM), metabolizzatore intermedio (IM) e metabolizzatore lento (PM). Poiché esomperazolo è metabolizzato dal CYP2C19, gli effetti di esomeprazolo sono influenzati dai genotipi del CYP2C19. Vengono confrontati i tassi di eradicazione in MR, IM e PM.
A 4 settimane dopo il trattamento
Influenze della suscettibilità dei ceppi di H. pylori alla claritromicina (CAM) sui tassi di eradicazione di H. pylori
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo il trattamento
Vengono analizzate le influenze della suscettibilità alla claritromicina sui tassi di eradicazione di H. pylori.
A 4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hamamatsu University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-125

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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