- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02767479
Confronto tra rabeprazolo ed esomerazolo per l'eradicazione di H. Pylori
20 giugno 2017 aggiornato da: Takahisa Furuta, Hamamatsu University
Confronto tra rabeprazolo ed esomerazolo per l'eradicazione di H. Pylori (studio CREATION)
I pazienti infetti da H. pylori sono trattati con rabeprazolo 10 mg bid, AMPC 750 mg bid e CAM 200 mg bid o esomeprazolo 20 mg bid, AMPC 750 mg bid e CAM 200 mg bid.
I tassi di eradicazione vengono confrontati.
I pazienti che hanno fallito l'eradicazione con un regime basato su CAM sono trattati con rabeprazolo 10 mg bid, AMPC 750 mg bid e MNZ 250 mg bid o esomeprazolo 20 mg bid, AMPC 750 mg bid e MNZ 250 mg bid.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti infetti da H. pylori sono trattati con rabeprazolo 10 mg bid, AMPC 750 mg bid e CAM 200 mg bid o esomeprazolo 20 mg bid, AMPC 750 mg bid e CAM 200 mg bid.
I tassi di eradicazione vengono confrontati.
I pazienti che hanno fallito l'eradicazione con un regime basato su CAM sono trattati con rabeprazolo 10 mg bid, AMPC 750 mg bid e MNZ 250 mg bid o esomeprazolo 20 mg bid, AMPC 750 mg bid e MNZ 250 mg bid.
I genotipi CYP2C19 e la suscettibilità alla CAM sono misurati geneticamente.
Vengono analizzati anche altri fattori con riferimento ai tassi di eradicazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti infetti da H. pylori che possono sottoporsi alla terapia di eradicazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altri disturbi gravi, non possono sottoporsi a terapia di eradicazione, rifiutano di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: gruppo rabeprazolo
regime a base di rabeprazolo.
Questo gruppo è trattato con rabeprazolo 10 mg bid, AMPC 750 mg bid e CAM 200 mg bid per 1 settimana.
Il successo o il fallimento dell'eradicazione di H. pylori è valutato da 13C-UBT 1 mese dopo il trattamento.
|
Questo gruppo è trattato con rabeprazolo 10 mg bid, AMPC 750 mg bid e CAM 200 mg bid per 1 settimana.
Il successo o il fallimento dell'eradicazione di H. pylori è valutato da 13C-UBT 1 mese dopo il trattamento.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: gruppo esomeprazolo
Regime a base di esomeprazolo.
Questo gruppo è trattato con esomeprazolo 20 mg bid, AMPC 750 mg bid e CAM 200 mg bid per 1 settimana.
Il successo o il fallimento dell'eradicazione di H. pylori è valutato da 13C-UBT 1 mese dopo il trattamento.
|
Questo gruppo è trattato con esomeprazolo 20 mg bid, AMPC 750 mg bid e CAM 200 mg bid per 1 settimana.
Il successo o il fallimento dell'eradicazione di H. pylori è valutato da 13C-UBT 1 mese dopo il trattamento.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tassi di eradicazione di H. pylori
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo il trattamento
|
Il successo o il fallimento dell'eradicazione di H. pylori è stato giudicato sulla base del breath test dell'urea 13C eseguito 1 mese dopo il trattamento.
|
A 4 settimane dopo il trattamento
|
influenza dei genotipi CYP2C19 sui tassi di eradicazione di H. pylori
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo il trattamento
|
viene analizzata l'influenza dei genotipi CYP2C19 sui tassi di eradicazione di H. pylori.
I genotipi CYP2C19 sono classificati nei tre gruppi, metabolizzatore rapido (RM), metabolizzatore intermedio (IM) e metabolizzatore lento (PM).
Poiché esomperazolo è metabolizzato dal CYP2C19, gli effetti di esomeprazolo sono influenzati dai genotipi del CYP2C19.
Vengono confrontati i tassi di eradicazione in MR, IM e PM.
|
A 4 settimane dopo il trattamento
|
Influenze della suscettibilità dei ceppi di H. pylori alla claritromicina (CAM) sui tassi di eradicazione di H. pylori
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo il trattamento
|
Vengono analizzate le influenze della suscettibilità alla claritromicina sui tassi di eradicazione di H. pylori.
|
A 4 settimane dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
10 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-125
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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