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Confronto tra rabeprazolo ed esomerazolo per l'eradicazione di H. Pylori

20 giugno 2017 aggiornato da: Takahisa Furuta, Hamamatsu University

Confronto tra rabeprazolo ed esomerazolo per l'eradicazione di H. Pylori (studio CREATION)

I pazienti infetti da H. pylori sono trattati con rabeprazolo 10 mg bid, AMPC 750 mg bid e CAM 200 mg bid o esomeprazolo 20 mg bid, AMPC 750 mg bid e CAM 200 mg bid. I tassi di eradicazione vengono confrontati. I pazienti che hanno fallito l'eradicazione con un regime basato su CAM sono trattati con rabeprazolo 10 mg bid, AMPC 750 mg bid e MNZ 250 mg bid o esomeprazolo 20 mg bid, AMPC 750 mg bid e MNZ 250 mg bid.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti infetti da H. pylori sono trattati con rabeprazolo 10 mg bid, AMPC 750 mg bid e CAM 200 mg bid o esomeprazolo 20 mg bid, AMPC 750 mg bid e CAM 200 mg bid. I tassi di eradicazione vengono confrontati. I pazienti che hanno fallito l'eradicazione con un regime basato su CAM sono trattati con rabeprazolo 10 mg bid, AMPC 750 mg bid e MNZ 250 mg bid o esomeprazolo 20 mg bid, AMPC 750 mg bid e MNZ 250 mg bid. I genotipi CYP2C19 e la suscettibilità alla CAM sono misurati geneticamente. Vengono analizzati anche altri fattori con riferimento ai tassi di eradicazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti infetti da H. pylori che possono sottoporsi alla terapia di eradicazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altri disturbi gravi, non possono sottoporsi a terapia di eradicazione, rifiutano di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo rabeprazolo
regime a base di rabeprazolo. Questo gruppo è trattato con rabeprazolo 10 mg bid, AMPC 750 mg bid e CAM 200 mg bid per 1 settimana. Il successo o il fallimento dell'eradicazione di H. pylori è valutato da 13C-UBT 1 mese dopo il trattamento.
Droga: regime a base di rabeprazolo
Questo gruppo è trattato con rabeprazolo 10 mg bid, AMPC 750 mg bid e CAM 200 mg bid per 1 settimana. Il successo o il fallimento dell'eradicazione di H. pylori è valutato da 13C-UBT 1 mese dopo il trattamento.
Altri nomi:
  • RAC
Comparatore attivo: gruppo esomeprazolo
Regime a base di esomeprazolo. Questo gruppo è trattato con esomeprazolo 20 mg bid, AMPC 750 mg bid e CAM 200 mg bid per 1 settimana. Il successo o il fallimento dell'eradicazione di H. pylori è valutato da 13C-UBT 1 mese dopo il trattamento.
Droga: regime a base di esomeprazolo
Questo gruppo è trattato con esomeprazolo 20 mg bid, AMPC 750 mg bid e CAM 200 mg bid per 1 settimana. Il successo o il fallimento dell'eradicazione di H. pylori è valutato da 13C-UBT 1 mese dopo il trattamento.
Altri nomi:
  • EAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di eradicazione di H. pylori
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo il trattamento
Il successo o il fallimento dell'eradicazione di H. pylori è stato giudicato sulla base del breath test dell'urea 13C eseguito 1 mese dopo il trattamento.
A 4 settimane dopo il trattamento
influenza dei genotipi CYP2C19 sui tassi di eradicazione di H. pylori
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo il trattamento
viene analizzata l'influenza dei genotipi CYP2C19 sui tassi di eradicazione di H. pylori. I genotipi CYP2C19 sono classificati nei tre gruppi, metabolizzatore rapido (RM), metabolizzatore intermedio (IM) e metabolizzatore lento (PM). Poiché esomperazolo è metabolizzato dal CYP2C19, gli effetti di esomeprazolo sono influenzati dai genotipi del CYP2C19. Vengono confrontati i tassi di eradicazione in MR, IM e PM.
A 4 settimane dopo il trattamento
Influenze della suscettibilità dei ceppi di H. pylori alla claritromicina (CAM) sui tassi di eradicazione di H. pylori
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo il trattamento
Vengono analizzate le influenze della suscettibilità alla claritromicina sui tassi di eradicazione di H. pylori.
A 4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamamatsu University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-125

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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