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Prova del protocollo di trattamento per smettere di fumare

30 gennaio 2018 aggiornato da: Sunju Park, Daejeon University

Prova del protocollo di trattamento per smettere di fumare: uno studio pilota controllato randomizzato pragmatico

Contesto: con l'entrata in vigore delle politiche di regolamentazione del fumo, inclusa la FCTC dell'OMS (Convenzione quadro sul controllo del tabacco), la domanda di trattamenti per smettere di fumare è in aumento.

Secondo la tendenza, lo sviluppo e la valutazione delle linee guida mediche, è necessaria la partecipazione indotta del personale medico e disponibile nella clinica medica coreana. Scopo: valutare la soddisfazione e l'effetto del programma di controllo del tabacco della medicina tradizionale e complementare (MT&CM). Metodi: i soggetti reclutati sono stati divisi in gruppi di controllo e di test. Hanno trattato due volte alla settimana durante le prime tre settimane e una volta alla settimana durante l'ultima settimana.

Tassi di partecipazione al programma e tassi di abbandono, soddisfazione, quantità di fumo prima e dopo i programmi

, vengono misurate le variabili chiave correlate al fumo, il test di dipendenza dalla nicotina (test di Fagerstrom), la quantità di CO scaduta, la quantità di cotinina urinaria, i sintomi di astinenza, il cambiamento nella qualità della vita (EQ-5D).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti nel gruppo di controllo sono trattati con NRT e consulenza. La terapia sostitutiva della nicotina prevede 7 cerotti e 30 gomme da masticare una volta alla settimana per 4 settimane. Le quantità di utilizzo dipendono dalle voglie di ciascun soggetto. (L'investigatore controllerà quanto ne hanno usato.) Il medico consulta circa 10-15 minuti per visita.

I soggetti nel gruppo di intervento sono trattati NRT, consulenza e trattamento di medicina tradizionale e complementare (agopuntura corporea, agopuntura auricolare e terapia aromatica). I punti terapeutici del corpo sono HT7, LI4, ST36, LU7, LU6 su entrambi i lati. I punti terapeutici dell'orecchio sono Shenmen, Polmone, Faringe, Trachea, Endocrino. I soggetti vengono trattati con l'agopuntura per 20 minuti per visita e mettono l'agopuntura dell'orecchio come adesivo per 1-2 giorni. Miscela di olio di lavanda, menta piperita, rosmarino si usa per massaggiare dietro le orecchie. Viene utilizzato 2 volte al giorno e possono regolare la frequenza in base alle loro voglie. (Investigatore controllerò quanto ne hanno usato.)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35235
        • Dunsan Korean Medicine Hospital of Daejeon University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) avere la volontà di smettere di fumare 2) fumare attualmente e applicare uno dei seguenti

Criteri di esclusione:

  • 1) soffre nelle ultime 2 settimane di malattie cardiovascolari o gravi aritmie, angina instabile 2) soffre di grave aritmia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
NRT, consulenza, trattamento di medicina tradizionale e complementare (agopuntura corporea, agopuntura auricolare e terapia aromatica).
Altro: Trattamento di medicina tradizionale e complementare
Agopuntura corporea, agopuntura auricolare e terapia aromatica
Altro: NRT, consulenza
Terapia sostitutiva della nicotina, consulenza
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
NRT, consulenza
Altro: NRT, consulenza
Terapia sostitutiva della nicotina, consulenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di astinenza continua
Lasso di tempo: 4 settimana
punto finale del trattamento
4 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza a prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: 6,8,12,16,24 settimane
misura di follow-up
6,8,12,16,24 settimane
Tasso di astinenza prolungata
Lasso di tempo: 3,6 mesi
misura di follow-up
3,6 mesi
Tasso di partecipazione al programma
Lasso di tempo: 0,7,10,14,17 giorno, 3,4,6,8,12,16,24 settimana
ogni trattamento e follow-up
0,7,10,14,17 giorno, 3,4,6,8,12,16,24 settimana
Quantità di fumo
Lasso di tempo: 0,7,10,14,17 giorno, 3,4,6,8,12,16,24 settimana
ogni trattamento e follow-up
0,7,10,14,17 giorno, 3,4,6,8,12,16,24 settimana
Voglia di tabacco
Lasso di tempo: 0,7,10,14,17 giorno, 3,4,6,8,12,16,24 settimana
ogni trattamento e follow-up
0,7,10,14,17 giorno, 3,4,6,8,12,16,24 settimana
Monossido di monossido di carbonio espirato
Lasso di tempo: 0,7,10,14,17 giorno, 3,4,6,8,12,16,24 settimana
ogni trattamento e follow-up
0,7,10,14,17 giorno, 3,4,6,8,12,16,24 settimana
Qualità della vita
Lasso di tempo: 0,4 settimana
inizio e fine del trattamento
0,4 settimana
Test di dipendenza da nicotina (test di Fagerstrom)
Lasso di tempo: 10, 17 giorni, 4 settimane
10, 17 giorni, 4 settimane
Sintomi di astinenza
Lasso di tempo: 1,2,3,4 settimana
1,2,3,4 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daejeon University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Choong sik Cho, Doctor, Daejeon University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCKM_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è confidenziale.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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