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Prova del protocollo di trattamento per smettere di fumare

30 gennaio 2018 aggiornato da: Sunju Park, Daejeon University

Prova del protocollo di trattamento per smettere di fumare: uno studio pilota controllato randomizzato pragmatico

Contesto: con l'entrata in vigore delle politiche di regolamentazione del fumo, inclusa la FCTC dell'OMS (Convenzione quadro sul controllo del tabacco), la domanda di trattamenti per smettere di fumare è in aumento.

Secondo la tendenza, lo sviluppo e la valutazione delle linee guida mediche, è necessaria la partecipazione indotta del personale medico e disponibile nella clinica medica coreana. Scopo: valutare la soddisfazione e l'effetto del programma di controllo del tabacco della medicina tradizionale e complementare (MT&CM). Metodi: i soggetti reclutati sono stati divisi in gruppi di controllo e di test. Hanno trattato due volte alla settimana durante le prime tre settimane e una volta alla settimana durante l'ultima settimana.

Tassi di partecipazione al programma e tassi di abbandono, soddisfazione, quantità di fumo prima e dopo i programmi

, vengono misurate le variabili chiave correlate al fumo, il test di dipendenza dalla nicotina (test di Fagerstrom), la quantità di CO scaduta, la quantità di cotinina urinaria, i sintomi di astinenza, il cambiamento nella qualità della vita (EQ-5D).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Smettere di fumare

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti nel gruppo di controllo sono trattati con NRT e consulenza. La terapia sostitutiva della nicotina prevede 7 cerotti e 30 gomme da masticare una volta alla settimana per 4 settimane. Le quantità di utilizzo dipendono dalle voglie di ciascun soggetto. (L'investigatore controllerà quanto ne hanno usato.) Il medico consulta circa 10-15 minuti per visita.

I soggetti nel gruppo di intervento sono trattati NRT, consulenza e trattamento di medicina tradizionale e complementare (agopuntura corporea, agopuntura auricolare e terapia aromatica). I punti terapeutici del corpo sono HT7, LI4, ST36, LU7, LU6 su entrambi i lati. I punti terapeutici dell'orecchio sono Shenmen, Polmone, Faringe, Trachea, Endocrino. I soggetti vengono trattati con l'agopuntura per 20 minuti per visita e mettono l'agopuntura dell'orecchio come adesivo per 1-2 giorni. Miscela di olio di lavanda, menta piperita, rosmarino si usa per massaggiare dietro le orecchie. Viene utilizzato 2 volte al giorno e possono regolare la frequenza in base alle loro voglie. (Investigatore controllerò quanto ne hanno usato.)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Corea, Repubblica di
- - Daejeon, Corea, Repubblica di, 35235
    - Dunsan Korean Medicine Hospital of Daejeon University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) avere la volontà di smettere di fumare 2) fumare attualmente e applicare uno dei seguenti

Criteri di esclusione:

1) soffre nelle ultime 2 settimane di malattie cardiovascolari o gravi aritmie, angina instabile 2) soffre di grave aritmia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento NRT, consulenza, trattamento di medicina tradizionale e complementare (agopuntura corporea, agopuntura auricolare e terapia aromatica).	Altro: Trattamento di medicina tradizionale e complementare Agopuntura corporea, agopuntura auricolare e terapia aromatica Altro: NRT, consulenza Terapia sostitutiva della nicotina, consulenza
Comparatore attivo: Gruppo di controllo NRT, consulenza	Altro: NRT, consulenza Terapia sostitutiva della nicotina, consulenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di astinenza continua Lasso di tempo: 4 settimana	punto finale del trattamento	4 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Astinenza a prevalenza puntuale di 7 giorni Lasso di tempo: 6,8,12,16,24 settimane	misura di follow-up	6,8,12,16,24 settimane
Tasso di astinenza prolungata Lasso di tempo: 3,6 mesi	misura di follow-up	3,6 mesi
Tasso di partecipazione al programma Lasso di tempo: 0,7,10,14,17 giorno, 3,4,6,8,12,16,24 settimana	ogni trattamento e follow-up	0,7,10,14,17 giorno, 3,4,6,8,12,16,24 settimana
Quantità di fumo Lasso di tempo: 0,7,10,14,17 giorno, 3,4,6,8,12,16,24 settimana	ogni trattamento e follow-up	0,7,10,14,17 giorno, 3,4,6,8,12,16,24 settimana
Voglia di tabacco Lasso di tempo: 0,7,10,14,17 giorno, 3,4,6,8,12,16,24 settimana	ogni trattamento e follow-up	0,7,10,14,17 giorno, 3,4,6,8,12,16,24 settimana
Monossido di monossido di carbonio espirato Lasso di tempo: 0,7,10,14,17 giorno, 3,4,6,8,12,16,24 settimana	ogni trattamento e follow-up	0,7,10,14,17 giorno, 3,4,6,8,12,16,24 settimana
Qualità della vita Lasso di tempo: 0,4 settimana	inizio e fine del trattamento	0,4 settimana
Test di dipendenza da nicotina (test di Fagerstrom) Lasso di tempo: 10, 17 giorni, 4 settimane		10, 17 giorni, 4 settimane
Sintomi di astinenza Lasso di tempo: 1,2,3,4 settimana		1,2,3,4 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daejeon University

Investigatori

Investigatore principale: Choong sik Cho, Doctor, Daejeon University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Jang S, Park S, Jang BH, Park YL, Lee JA, Cho CS, Go HY, Shin YC, Ko SG. Study protocol of a pragmatic, randomised controlled pilot trial: clinical effectiveness on smoking cessation of traditional and complementary medicine interventions, including acupuncture and aromatherapy, in combination with nicotine replacement therapy. BMJ Open. 2017 Jun 2;7(5):e014574. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014574.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

SCKM_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Questo è confidenziale.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

Poitiers University Hospital

Non ancora reclutamento

L'efficacia della combinazione dell'intervento musicale con la terapia sostitutiva della nicotina per ridurre il desiderio di fumare, tra i professionisti sanitari che stanno cercando di smettere. (MUSICAT)

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