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Modulazione della flora intestinale con il probiotico VIVOMIXX™ nelle donne in gravidanza a rischio di complicanze metaboliche

9 maggio 2016 aggiornato da: Prof. Facchinetti Fabio, University of Modena and Reggio Emilia

I ricercatori miravano a valutare l'efficacia dell'ingestione di probiotici nel modificare il microbiota materno e prevenire il diabete gestazionale nelle donne in sovrappeso e obese.

Per raggiungere questi obiettivi, donne in gravidanza obese (BMI> 30 kg/m^2) o sovrappeso (BMI> 25 kg/m^2) con fattori di rischio sono state arruolate nello studio e randomizzate alla supplementazione con il probiotico VIVOMIXX® o con placebo.

Gli endpoint di questo studio sono valutare se l'integrazione alimentare con il probiotico VIVOMIXX® modifica il microbiota fecale materno (bifidobatteri e lattobacilli) e la relativa attività enzimatica (sfingomielinasi alcalina e fosfatasi alcalina), e se questo se questo è legato a un miglioramento della il metabolismo intermedio (test di tolleranza orale al glucosio positivo a 24-26 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

208 donne in gravidanza provenienti dai centri di reclutamento saranno arruolate come segue: Le donne idonee a partecipare, previo consenso informato, saranno randomizzate a 2 capsule due volte al giorno prima di colazione e prima di cena dalla randomizzazione fino al parto. Le scatole saranno consegnate ai pazienti codificate e in cieco a ricercatori e partecipanti e conterranno il principio attivo (VIVOMIXX®, una miscela di 112 miliardi di otto ceppi per ciascuna capsula, vale a dire Streptococcus thermophilus, bifidobatteri (B. breve, B. longum, B. infantis) e lattobacilli (L. paracasei, L. acidophilus, L. delbrueckii subsp bulgaricus, L. plantarum) o placebo.

Il protocollo prevede una visita di screening (Visita 1) a 10-12 settimane, due visite durante la gravidanza (a 26-28 settimane=Visita 2 e a 36-38 settimane=Visita 3) e una visita postnatale (2-3 giorni dopo consegna=Visita 4).

Le donne idonee dovrebbero assumere due capsule due volte al giorno (2 al mattino e 2 alla sera). I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo VIVOMIXX®.

L'agente dello studio VIVOMIXX® così come il placebo saranno forniti da "Mendes SA" per l'intero periodo dello studio.

Durante la Visita 1 (a 10-12 settimane) sarà ottenuto il consenso scritto, previa informazione sui benefici attesi e sui possibili inconvenienti legati alla partecipazione alla sperimentazione. Inoltre, alle donne idonee verrà chiesto di compilare due questionari, uno sulle abitudini alimentari e uno sui sintomi gastrointestinali. Il questionario sui sintomi gastrointestinali sarà sottoposto ai pazienti ad ogni visita.

L'altezza sarà valutata alla Visita 1, mentre ad ogni visita verranno misurati i seguenti parametri: peso, rapporto attese/circonferenza dell'anca, pressione arteriosa, emoglobina plasmatica (Hb), ematocrito (Ht), glicemia a digiuno, insulina a digiuno e glicata a digiuno emoglobina (HbA1c1).

Verrà prelevato un campione di sangue per la valutazione dell'omocisteina, nonché un campione di urina e feci per la metabolomica basata sulla risonanza magnetica nucleare (NMR) e l'analisi del microbiota intestinale.

Inoltre, ad ogni visita verrà posizionato un bracciale per il monitoraggio del sonno e delle attività fisiche per una settimana.

Alla Visita 2 e 3 verranno raccolti anche i dati relativi agli esami ecografici (Indice liquido amniotico, circonferenza addominale, rapporto circonferenza cefalica).

A due-tre giorni dal parto (Visita 4) sono stati raccolti i dati relativi al parto (modalità del parto, età gestazionale al momento del parto) e al neonato (punteggio di Apgar, glicemia e bilirubina sierica).

Inoltre, verrà raccolto un campione di colostro (per la metabolomica basata su NMR, microbiota e cromatografia liquida ad alte prestazioni-spettrometria di massa -HPLC/MS- dell'analisi delle vitamine) e di feci neonatali (per la metabolomica basata su NMR e l'analisi del microbiota).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
205

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • Reclutamento
        • Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy
        • Sub-investigatore:
          • Valeria Tamborrino, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra i 20 e i 40 anni con gravidanze singole e BMI all'assunzione > 30 kg/m^2 o BMI > 25 kg/m^2 e la contemporanea presenza di almeno 1 dei seguenti fattori di rischio: età > 35 anni, pregressa macrosomia fetale (> 4500gr), storia familiare di diabete (parente di primo grado con diabete mellito di tipo 2), precedente diabete mellito gestazionale.
  • Aderenza alla prescrizione dello stile di vita, compresa la consulenza dietetica e la stimolazione dell'attività fisica

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che richiedono un intervento oltre ai cambiamenti dello stile di vita femminile con alimentazione e abitudini molto diverse dall'area mediterranea (Centroafrica, Asiatiche, ecc.). In tale sottogruppo sarà difficile ottenere l'adesione alla prescrizione dietetica a causa delle loro attitudini culturali e abitudini alimentari.
  • BMI pre-gravidanza> 40 kg/m^2
  • Ipertensione cronica
  • Glicemia a digiuno nel 1° trimestre > 126 mg/dl o glicemia casuale > 200 mg/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo
Placebo
Integratore alimentare: Placebo
I pazienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo VIVOMIXX™ (intervento) o al gruppo di controllo (placebo) attraverso una lista di randomizzazione elaborata da uno specifico software.
Sperimentale: Intervento
Probiotico VIVOMIXX™
Integratore alimentare: Probiotico VIVOMIXX™
I pazienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo VIVOMIXX™ (intervento) o al gruppo di controllo (placebo) attraverso una lista di randomizzazione elaborata da uno specifico software.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del microbiota fecale materno e neonatale (bifidobatteri e lattobacilli) e modificazioni dell'attività enzimatica correlata (sfingomielinasi alcalina e fosfatasi alcalina)
Lasso di tempo: Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
Metabolica basata su NMR, microbiota e cromatografia liquida ad alte prestazioni-spettrometria di massa -HPLC/MS- analisi delle vitamine
Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
Il metabolismo del glucosio cambia
Lasso di tempo: A 24-26 settimane
Test di tolleranza al glucosio orale positivo
A 24-26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di peso
Lasso di tempo: Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
Misurato in kg
Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
IMC materno
Lasso di tempo: Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
Misurato in kg/m^2
Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
Rapporto circonferenza vita/fianchi
Lasso di tempo: Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
Misurato in kg
Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
Indice HOMA
Lasso di tempo: Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
HbA1c1
Lasso di tempo: Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
glicemia
Lasso di tempo: Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
insulinemia
Lasso di tempo: Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
livelli plasmatici di omocisteina
Lasso di tempo: Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
Requisito per la terapia insulinica
Lasso di tempo: Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
Settimana di esordio
Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
Requisito per la terapia insulinica
Lasso di tempo: Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
Dose di insulina
Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
Ore di sonno profondo misurate attraverso il bracciale
Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
Durata del sonno
Lasso di tempo: Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
Misurato in ore attraverso il bracciale
Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
Insorgenza di ipertensione/preeclampsia
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Tempo di consegna
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Complicazioni durante il parto
Lasso di tempo: Alla consegna
Chirurgia e/o emorragia >500 ml e/o distocia di spalla
Alla consegna
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla consegna
Entro 1 ora dalla consegna
Il peso del neonato
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla consegna
Entro 1 ora dalla consegna
Il sesso del neonato
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla consegna
Entro 1 ora dalla consegna
Rapporto addome/testa del neonato
Lasso di tempo: 2-3 giorni dopo la consegna
2-3 giorni dopo la consegna
Spessore della plica cutanea del neonato alla nascita
Lasso di tempo: 2-3 giorni dopo la consegna
2-3 giorni dopo la consegna
Ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla consegna
Ipoglicemia neonatale (misurata in mg/dl) che richiede terapia
Entro 24 ore dalla consegna
Bilirubinemia neonatale
Lasso di tempo: Alla consegna, 2-3 giorni dopo la consegna
Misurato in mg/dl
Alla consegna, 2-3 giorni dopo la consegna
Complicanze neonatali
Lasso di tempo: 2-3 giorni dopo la consegna
Sindrome da distress respiratorio, enterocolite necrotizzante, retinopatia del prematuro, displasia broncopolmonare, morte neonatale
2-3 giorni dopo la consegna
Ricovero in Terapia Intensiva Neonatale (NICU)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla consegna
Ammissione alla terapia intensiva neonatale
Entro 24 ore dalla consegna
Ricovero in Terapia Intensiva Neonatale (NICU)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla consegna
Durata del soggiorno presso la terapia intensiva neonatale
Entro 24 ore dalla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Modena and Reggio Emilia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CE 91/14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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