Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Modulazione della flora intestinale con il probiotico VIVOMIXX™ nelle donne in gravidanza a rischio di complicanze metaboliche

9 maggio 2016 aggiornato da: Prof. Facchinetti Fabio, University of Modena and Reggio Emilia

I ricercatori miravano a valutare l'efficacia dell'ingestione di probiotici nel modificare il microbiota materno e prevenire il diabete gestazionale nelle donne in sovrappeso e obese.

Per raggiungere questi obiettivi, donne in gravidanza obese (BMI> 30 kg/m^2) o sovrappeso (BMI> 25 kg/m^2) con fattori di rischio sono state arruolate nello studio e randomizzate alla supplementazione con il probiotico VIVOMIXX® o con placebo.

Gli endpoint di questo studio sono valutare se l'integrazione alimentare con il probiotico VIVOMIXX® modifica il microbiota fecale materno (bifidobatteri e lattobacilli) e la relativa attività enzimatica (sfingomielinasi alcalina e fosfatasi alcalina), e se questo se questo è legato a un miglioramento della il metabolismo intermedio (test di tolleranza orale al glucosio positivo a 24-26 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

208 donne in gravidanza provenienti dai centri di reclutamento saranno arruolate come segue: Le donne idonee a partecipare, previo consenso informato, saranno randomizzate a 2 capsule due volte al giorno prima di colazione e prima di cena dalla randomizzazione fino al parto. Le scatole saranno consegnate ai pazienti codificate e in cieco a ricercatori e partecipanti e conterranno il principio attivo (VIVOMIXX®, una miscela di 112 miliardi di otto ceppi per ciascuna capsula, vale a dire Streptococcus thermophilus, bifidobatteri (B. breve, B. longum, B. infantis) e lattobacilli (L. paracasei, L. acidophilus, L. delbrueckii subsp bulgaricus, L. plantarum) o placebo.

Il protocollo prevede una visita di screening (Visita 1) a 10-12 settimane, due visite durante la gravidanza (a 26-28 settimane=Visita 2 e a 36-38 settimane=Visita 3) e una visita postnatale (2-3 giorni dopo consegna=Visita 4).

Le donne idonee dovrebbero assumere due capsule due volte al giorno (2 al mattino e 2 alla sera). I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo VIVOMIXX®.

L'agente dello studio VIVOMIXX® così come il placebo saranno forniti da "Mendes SA" per l'intero periodo dello studio.

Durante la Visita 1 (a 10-12 settimane) sarà ottenuto il consenso scritto, previa informazione sui benefici attesi e sui possibili inconvenienti legati alla partecipazione alla sperimentazione. Inoltre, alle donne idonee verrà chiesto di compilare due questionari, uno sulle abitudini alimentari e uno sui sintomi gastrointestinali. Il questionario sui sintomi gastrointestinali sarà sottoposto ai pazienti ad ogni visita.

L'altezza sarà valutata alla Visita 1, mentre ad ogni visita verranno misurati i seguenti parametri: peso, rapporto attese/circonferenza dell'anca, pressione arteriosa, emoglobina plasmatica (Hb), ematocrito (Ht), glicemia a digiuno, insulina a digiuno e glicata a digiuno emoglobina (HbA1c1).

Verrà prelevato un campione di sangue per la valutazione dell'omocisteina, nonché un campione di urina e feci per la metabolomica basata sulla risonanza magnetica nucleare (NMR) e l'analisi del microbiota intestinale.

Inoltre, ad ogni visita verrà posizionato un bracciale per il monitoraggio del sonno e delle attività fisiche per una settimana.

Alla Visita 2 e 3 verranno raccolti anche i dati relativi agli esami ecografici (Indice liquido amniotico, circonferenza addominale, rapporto circonferenza cefalica).

A due-tre giorni dal parto (Visita 4) sono stati raccolti i dati relativi al parto (modalità del parto, età gestazionale al momento del parto) e al neonato (punteggio di Apgar, glicemia e bilirubina sierica).

Inoltre, verrà raccolto un campione di colostro (per la metabolomica basata su NMR, microbiota e cromatografia liquida ad alte prestazioni-spettrometria di massa -HPLC/MS- dell'analisi delle vitamine) e di feci neonatali (per la metabolomica basata su NMR e l'analisi del microbiota).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

205

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • Reclutamento
        • Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy
        • Sub-investigatore:
          • Valeria Tamborrino, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra i 20 e i 40 anni con gravidanze singole e BMI all'assunzione > 30 kg/m^2 o BMI > 25 kg/m^2 e la contemporanea presenza di almeno 1 dei seguenti fattori di rischio: età > 35 anni, pregressa macrosomia fetale (> 4500gr), storia familiare di diabete (parente di primo grado con diabete mellito di tipo 2), precedente diabete mellito gestazionale.
  • Aderenza alla prescrizione dello stile di vita, compresa la consulenza dietetica e la stimolazione dell'attività fisica

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che richiedono un intervento oltre ai cambiamenti dello stile di vita femminile con alimentazione e abitudini molto diverse dall'area mediterranea (Centroafrica, Asiatiche, ecc.). In tale sottogruppo sarà difficile ottenere l'adesione alla prescrizione dietetica a causa delle loro attitudini culturali e abitudini alimentari.
  • BMI pre-gravidanza> 40 kg/m^2
  • Ipertensione cronica
  • Glicemia a digiuno nel 1° trimestre > 126 mg/dl o glicemia casuale > 200 mg/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Placebo
Integratore alimentare: Placebo
I pazienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo VIVOMIXX™ (intervento) o al gruppo di controllo (placebo) attraverso una lista di randomizzazione elaborata da uno specifico software.
Sperimentale: Intervento
Probiotico VIVOMIXX™
Integratore alimentare: Probiotico VIVOMIXX™
I pazienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo VIVOMIXX™ (intervento) o al gruppo di controllo (placebo) attraverso una lista di randomizzazione elaborata da uno specifico software.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del microbiota fecale materno e neonatale (bifidobatteri e lattobacilli) e modificazioni dell'attività enzimatica correlata (sfingomielinasi alcalina e fosfatasi alcalina)
Lasso di tempo: Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
Metabolica basata su NMR, microbiota e cromatografia liquida ad alte prestazioni-spettrometria di massa -HPLC/MS- analisi delle vitamine
Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
Il metabolismo del glucosio cambia
Lasso di tempo: A 24-26 settimane
Test di tolleranza al glucosio orale positivo
A 24-26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di peso
Lasso di tempo: Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
Misurato in kg
Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
IMC materno
Lasso di tempo: Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
Misurato in kg/m^2
Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
Rapporto circonferenza vita/fianchi
Lasso di tempo: Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
Misurato in kg
Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
Indice HOMA
Lasso di tempo: Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
HbA1c1
Lasso di tempo: Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
glicemia
Lasso di tempo: Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
insulinemia
Lasso di tempo: Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
livelli plasmatici di omocisteina
Lasso di tempo: Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
Requisito per la terapia insulinica
Lasso di tempo: Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
Settimana di esordio
Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
Requisito per la terapia insulinica
Lasso di tempo: Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
Dose di insulina
Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
Ore di sonno profondo misurate attraverso il bracciale
Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
Durata del sonno
Lasso di tempo: Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
Misurato in ore attraverso il bracciale
Al basale, a 24-26 settimane, a 36-38 settimane, 2-3 giorni dopo il parto
Insorgenza di ipertensione/preeclampsia
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Tempo di consegna
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Complicazioni durante il parto
Lasso di tempo: Alla consegna
Chirurgia e/o emorragia >500 ml e/o distocia di spalla
Alla consegna
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla consegna
Entro 1 ora dalla consegna
Il peso del neonato
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla consegna
Entro 1 ora dalla consegna
Il sesso del neonato
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla consegna
Entro 1 ora dalla consegna
Rapporto addome/testa del neonato
Lasso di tempo: 2-3 giorni dopo la consegna
2-3 giorni dopo la consegna
Spessore della plica cutanea del neonato alla nascita
Lasso di tempo: 2-3 giorni dopo la consegna
2-3 giorni dopo la consegna
Ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla consegna
Ipoglicemia neonatale (misurata in mg/dl) che richiede terapia
Entro 24 ore dalla consegna
Bilirubinemia neonatale
Lasso di tempo: Alla consegna, 2-3 giorni dopo la consegna
Misurato in mg/dl
Alla consegna, 2-3 giorni dopo la consegna
Complicanze neonatali
Lasso di tempo: 2-3 giorni dopo la consegna
Sindrome da distress respiratorio, enterocolite necrotizzante, retinopatia del prematuro, displasia broncopolmonare, morte neonatale
2-3 giorni dopo la consegna
Ricovero in Terapia Intensiva Neonatale (NICU)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla consegna
Ammissione alla terapia intensiva neonatale
Entro 24 ore dalla consegna
Ricovero in Terapia Intensiva Neonatale (NICU)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla consegna
Durata del soggiorno presso la terapia intensiva neonatale
Entro 24 ore dalla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE 91/14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Probiotico VIVOMIXX™

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi