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Design dell'interfaccia dell'invasatura protesica sul comfort dell'invasatura, sulla salute dell'arto residuo e sulla funzione per l'amputato transfemorale

30 marzo 2018 aggiornato da: University of South Florida
L'obiettivo principale di questa sperimentazione clinica è determinare se i design dell'interfaccia alternativa Dynamic Socket e Sub-Ischial migliorano il comfort dell'invasatura, la salute dell'arto residuo, aumentano la funzionalità e sono preferiti rispetto all'interfaccia IRC (Ischial Ramus Containment) standard per l'esercito e veterano che vive con la perdita dell'arto transfemorale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Amputati unilaterali sopra il ginocchio di eziologia non disvascolare
  • 100-275 libbre
  • ≥ 1 anno dell'esperienza protesica
  • Ambulatore di comunità indipendente
  • Capacità autodichiarata di camminare per 20 minuti consecutivi

Criteri di esclusione:

  • Sopra il ginocchio amputati di eziologie disvascolari
  • Peso corporeo <100 o >275 libbre
  • Non parla inglese o spagnolo
  • Uso di un dispositivo di assistenza (ad es. bastoni, deambulatori)
  • Transtibiale, disarticolazione dell'anca, emipelvectomia, amputazione parziale del piede e bilaterale
  • Problemi di pelle noti
  • Compromissione cognitiva nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Presa 1 (contenimento del ramo ischiatico)
Questo braccio includeva amputati transfemorali unilaterali che sono stati valutati mentre utilizzavano l'invasatura di contenimento del ramo ischiatico.
Dispositivo: Contenimento del ramo ischiatico (IRC)
Ischial Ramus Containment (IRC) è lo standard di presa di cura
Comparatore attivo: Presa 2 (presa dinamica IRC)
Questo braccio includeva amputati transfemorali unilaterali che sono stati valutati durante l'utilizzo dell'invasatura di contenimento del ramo ischiatico con presa dinamica.
Dispositivo: Contenimento dinamico del ramo ischiatico della presa (IRC)
Dynamic Socket Ischial Ramus Containment (IRC) è una presa di studio di confronto
Comparatore attivo: Presa 3 (interfaccia sub-ischiatica)
Questo braccio includeva amputati transfemorali unilaterali che sono stati valutati durante l'utilizzo della presa dell'interfaccia subischiale.
Dispositivo: Interfaccia sub-ischiatica (Sub-I)
Sub-Ischial Interface (Sub-I) è una presa di studio del comparatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura della pelle
Lasso di tempo: La sistemazione con nuovi invasi protesici è di circa 10 giorni
La misurazione continua della temperatura cutanea (Celsius) verrà effettuata durante la camminata su tapis roulant a una velocità confortevole autoselezionata
La sistemazione con nuovi invasi protesici è di circa 10 giorni
Sudore
Lasso di tempo: La sistemazione con nuovi invasi protesici è di circa 10 giorni
La sudorazione sarà misurata dal peso della tara (grammi) dopo aver camminato sul tapis roulant.
La sistemazione con nuovi invasi protesici è di circa 10 giorni
Movimento dell'interfaccia verticale (Pistoning)
Lasso di tempo: La sistemazione con nuovi invasi protesici è di circa 10 giorni
Il pistoning sarà definito come la differenza numerica dell'interfaccia con il movimento scheletrico (cm) tra l'oscillazione simulata (sollevamento del lato protesico) e la posizione (supporto singolo sul lato protesico) misurata mediante radiografia coronale.
La sistemazione con nuovi invasi protesici è di circa 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio e stabilità
Lasso di tempo: La sistemazione con nuovi invasi protesici è di circa 10 giorni
Il gold standard test dell'equilibrio in piedi è il test di organizzazione sensoriale (SOT) somministrato sulla piattaforma Neurocom Equitest. Il punteggio SOT è un numero senza unità. I soggetti stanno in piedi su un paio di piattaforme che registrano i dati di forza e si inclinano sul piano sagittale durante 6 diverse condizioni che sfidano i sistemi visivo, vestibolare e somatosensoriale. Con la capacità compromessa di utilizzare una strategia della caviglia per l'equilibrio, viene adottata di routine una strategia dell'anca, quindi linee di taglio dell'interfaccia più alte potrebbero influire negativamente sulle prestazioni in questo test.
La sistemazione con nuovi invasi protesici è di circa 10 giorni
Comfort
Lasso di tempo: La sistemazione con nuovi invasi protesici è di circa 10 giorni
Il Socket Comfort Score (valutato su una scala 0-10 a 11 punti) verrà utilizzato per valutare il comfort dei pazienti nelle rispettive prese.
La sistemazione con nuovi invasi protesici è di circa 10 giorni
Preferenza
Lasso di tempo: La sistemazione con nuovi invasi protesici è di circa 10 giorni
Ai pazienti verrà chiesto quale presa hanno preferito.
La sistemazione con nuovi invasi protesici è di circa 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jason Highsmith, PhD, CP, PT, University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00021886
  • CDMRP-MR140125 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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