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Terapia di neurofeedback per bambini con diagnosi di autismo

22 luglio 2018 aggiornato da: Carrick Institute for Graduate Studies

Questo progetto si propone:

  • esplorare ulteriormente l'efficacia di una nuova terapia di gestione del neurofeedback sonificato per i bambini con diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD)
  • per determinare se il controllo dell'equilibrio è diverso prima e dopo la terapia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una volta ottenuto il consenso informato di un genitore o di un tutore, a ciascun bambino verrà chiesto di fornire il consenso informato. Se il bambino sceglie di partecipare al progetto di ricerca, viene iscritto allo studio e assegnato a uno dei due gruppi: Active Comparator o Sham Comparator. Se possibile, la sua capacità di mantenere l'equilibrio viene quindi valutata utilizzando un protocollo mCTSIB esteso standard (stare in piedi per 25 secondi su una superficie dura/cuscino di schiuma alto 4" con occhi aperti/chiusi e testa neutra/girata a destra/sinistra/flessa o esteso) e il suo qEEG basale vengono registrati. Una serie di questionari sarà somministrata al minore e/o ai suoi genitori/tutore legale/tutore.

Successivamente al bambino verrà chiesto di indossare il dispositivo prescritto (o il Comparatore attivo (Mente Autism™) o il Comparatore fittizio (un dispositivo esternamente identico a Mente Autism™, che fornisce battiti binaurali ma non battiti binaurali di neurofeedback su misura)) da utilizzare a casa per 40 minuti al giorno per 12 settimane. Alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane, il bambino sarà nuovamente testato come all'inizio della sperimentazione (posturografia, qEEG e questionari). Alla fine dello studio, ai partecipanti al gruppo Sham Comparator verrà offerta la possibilità di ricevere la terapia completa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32826
        • Plasticity Brain Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una chiara diagnosi di ASD e un alto livello iniziale di onde delta, come confermato dal qEEG iniziale.

Inoltre, poiché la terapia viene somministrata tramite un dispositivo che per funzionare deve essere collegato a un computer, tablet o telefono con funzionalità Wi-Fi, sono requisiti aggiuntivi:

  • iPhone 4s o successivo o tutti gli iPad tranne iPAD di prima generazione con sistema operativo v7 o successivo, oppure
  • computer con Windows 7 o versioni successive
  • Tablet con sistema operativo Android 4.1 o successivo
  • connessione internet

Criteri di esclusione:

  • una storia di problemi di udito e comorbilità come la sindrome di Rett e se ottengono registrazioni di onde delta basse nel lobo frontale con qEEG (parte della batteria di test di base)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Attivo
Bambini che ricevono la terapia di neurofeedback Mente Autism™ da utilizzare a casa per 40 minuti al giorno per 12 settimane
Dispositivo: Mente Autismo™
Un archetto portatile registra l'attività EEG e algoritmi specializzati convertono l'attività EEG in segnali binaurali sonificati restituendoli all'utente
SHAM_COMPARATORE: Controllo
Bambini che non ricevono la terapia basata sul neurofeedback, ma ricevono la terapia Sham
Dispositivo: Falso
un dispositivo esternamente identico a Mente Autism™, che fornisce battiti binaurali ma non battiti binaurali di neurofeedback su misura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel qEEG
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 12
Le modifiche saranno valutate tra il basale (al momento dell'arruolamento) e dopo il periodo di trattamento. Verrà utilizzato per indagare se la terapia Mente Autism™ influisce su di esso e in che misura.
Basale e alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio di stabilità
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 12

Il punteggio di stabilità è calcolato come rapporto percentuale tra l'oscillazione effettiva e il limite teorico di stabilità.

I cambiamenti nel punteggio di stabilità saranno valutati tra il basale (al momento dell'arruolamento) e dopo il periodo di trattamento. Verrà utilizzato per indagare se la terapia Mente Autism™ influisce su di esso e in che misura.
Basale e alla settimana 12
Cambiamenti nelle domande sul test della funzione comportamentale (QABF).
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 12
Le modifiche saranno valutate tra il basale (al momento dell'arruolamento) e dopo il periodo di trattamento. Verrà utilizzato per indagare se la terapia Mente Autism™ influisce su di esso e in che misura.
Basale e alla settimana 12
L'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF)
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 12
Le modifiche saranno valutate tra il basale (al momento dell'arruolamento) e dopo il periodo di trattamento. Verrà utilizzato per indagare se la terapia Mente Autism™ influisce su di esso e in che misura.
Basale e alla settimana 12
Cambiamenti nella scala della reattività sociale (seconda edizione) SRS-2
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 12
Le modifiche saranno valutate tra il basale (al momento dell'arruolamento) e dopo il periodo di trattamento. Verrà utilizzato per indagare se la terapia Mente Autism™ influisce su di esso e in che misura.
Basale e alla settimana 12
Cambiamenti nella lista di controllo del comportamento autistico (ABC)
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 12
Le modifiche saranno valutate tra il basale (al momento dell'arruolamento) e dopo il periodo di trattamento. Verrà utilizzato per indagare se la terapia Mente Autism™ influisce su di esso e in che misura.
Basale e alla settimana 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La lista di controllo per la valutazione del trattamento dell'autismo (ATEC)
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 12
Le modifiche saranno valutate tra il basale (al momento dell'arruolamento) e dopo il periodo di trattamento. Verrà utilizzato per indagare se la terapia Mente Autism™ influisce su di esso e in che misura.
Basale e alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Carrick Institute for Graduate Studies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CI-IRB-20160321001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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