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Terapia di neurofeedback per bambini con diagnosi di autismo

22 luglio 2018 aggiornato da: Carrick Institute for Graduate Studies

Questo progetto si propone:

  • esplorare ulteriormente l'efficacia di una nuova terapia di gestione del neurofeedback sonificato per i bambini con diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD)
  • per determinare se il controllo dell'equilibrio è diverso prima e dopo la terapia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una volta ottenuto il consenso informato di un genitore o di un tutore, a ciascun bambino verrà chiesto di fornire il consenso informato. Se il bambino sceglie di partecipare al progetto di ricerca, viene iscritto allo studio e assegnato a uno dei due gruppi: Active Comparator o Sham Comparator. Se possibile, la sua capacità di mantenere l'equilibrio viene quindi valutata utilizzando un protocollo mCTSIB esteso standard (stare in piedi per 25 secondi su una superficie dura/cuscino di schiuma alto 4" con occhi aperti/chiusi e testa neutra/girata a destra/sinistra/flessa o esteso) e il suo qEEG basale vengono registrati. Una serie di questionari sarà somministrata al minore e/o ai suoi genitori/tutore legale/tutore.

Successivamente al bambino verrà chiesto di indossare il dispositivo prescritto (o il Comparatore attivo (Mente Autism™) o il Comparatore fittizio (un dispositivo esternamente identico a Mente Autism™, che fornisce battiti binaurali ma non battiti binaurali di neurofeedback su misura)) da utilizzare a casa per 40 minuti al giorno per 12 settimane. Alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane, il bambino sarà nuovamente testato come all'inizio della sperimentazione (posturografia, qEEG e questionari). Alla fine dello studio, ai partecipanti al gruppo Sham Comparator verrà offerta la possibilità di ricevere la terapia completa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32826
        • Plasticity Brain Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una chiara diagnosi di ASD e un alto livello iniziale di onde delta, come confermato dal qEEG iniziale.

Inoltre, poiché la terapia viene somministrata tramite un dispositivo che per funzionare deve essere collegato a un computer, tablet o telefono con funzionalità Wi-Fi, sono requisiti aggiuntivi:

  • iPhone 4s o successivo o tutti gli iPad tranne iPAD di prima generazione con sistema operativo v7 o successivo, oppure
  • computer con Windows 7 o versioni successive
  • Tablet con sistema operativo Android 4.1 o successivo
  • connessione internet

Criteri di esclusione:

  • una storia di problemi di udito e comorbilità come la sindrome di Rett e se ottengono registrazioni di onde delta basse nel lobo frontale con qEEG (parte della batteria di test di base)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Attivo
Bambini che ricevono la terapia di neurofeedback Mente Autism™ da utilizzare a casa per 40 minuti al giorno per 12 settimane
Dispositivo: Mente Autismo™
Un archetto portatile registra l'attività EEG e algoritmi specializzati convertono l'attività EEG in segnali binaurali sonificati restituendoli all'utente
SHAM_COMPARATORE: Controllo
Bambini che non ricevono la terapia basata sul neurofeedback, ma ricevono la terapia Sham
Dispositivo: Falso
un dispositivo esternamente identico a Mente Autism™, che fornisce battiti binaurali ma non battiti binaurali di neurofeedback su misura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel qEEG
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 12
Le modifiche saranno valutate tra il basale (al momento dell'arruolamento) e dopo il periodo di trattamento. Verrà utilizzato per indagare se la terapia Mente Autism™ influisce su di esso e in che misura.
Basale e alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio di stabilità
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 12

Il punteggio di stabilità è calcolato come rapporto percentuale tra l'oscillazione effettiva e il limite teorico di stabilità.

I cambiamenti nel punteggio di stabilità saranno valutati tra il basale (al momento dell'arruolamento) e dopo il periodo di trattamento. Verrà utilizzato per indagare se la terapia Mente Autism™ influisce su di esso e in che misura.
Basale e alla settimana 12
Cambiamenti nelle domande sul test della funzione comportamentale (QABF).
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 12
Le modifiche saranno valutate tra il basale (al momento dell'arruolamento) e dopo il periodo di trattamento. Verrà utilizzato per indagare se la terapia Mente Autism™ influisce su di esso e in che misura.
Basale e alla settimana 12
L'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF)
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 12
Le modifiche saranno valutate tra il basale (al momento dell'arruolamento) e dopo il periodo di trattamento. Verrà utilizzato per indagare se la terapia Mente Autism™ influisce su di esso e in che misura.
Basale e alla settimana 12
Cambiamenti nella scala della reattività sociale (seconda edizione) SRS-2
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 12
Le modifiche saranno valutate tra il basale (al momento dell'arruolamento) e dopo il periodo di trattamento. Verrà utilizzato per indagare se la terapia Mente Autism™ influisce su di esso e in che misura.
Basale e alla settimana 12
Cambiamenti nella lista di controllo del comportamento autistico (ABC)
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 12
Le modifiche saranno valutate tra il basale (al momento dell'arruolamento) e dopo il periodo di trattamento. Verrà utilizzato per indagare se la terapia Mente Autism™ influisce su di esso e in che misura.
Basale e alla settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La lista di controllo per la valutazione del trattamento dell'autismo (ATEC)
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 12
Le modifiche saranno valutate tra il basale (al momento dell'arruolamento) e dopo il periodo di trattamento. Verrà utilizzato per indagare se la terapia Mente Autism™ influisce su di esso e in che misura.
Basale e alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carrick Institute for Graduate Studies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

16 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CI-IRB-20160321001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su Mente Autismo™

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