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Gestire le ferite con Allevyn Life in un ambiente di assistenza domiciliare

8 febbraio 2017 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Uno studio randomizzato e controllato su Allevyn Life nella gestione delle ferite nell'assistenza domiciliare

Quando i pazienti anziani hanno bisogno di aiuto per curare le ferite, i medici possono indirizzare i pazienti agli operatori sanitari domiciliari. L'operatore sanitario domiciliare vede il paziente a casa del paziente e assiste il paziente con la cura della ferita. Collaborando con il medico del paziente, l'operatore sanitario domiciliare utilizzerà l'appropriata copertura della ferita ("medicazione" o "benda") per coprire la ferita. L'obiettivo dell'operatore sanitario domiciliare è garantire che la ferita rimanga pulita e progredisca verso la chiusura. L'operatore sanitario domiciliare effettuerà visite a domicilio del paziente a intervalli appropriati per valutare lo stato della ferita.

Sono necessarie ampie risorse per vedere i pazienti nelle proprie case. Se una medicazione potesse gestire efficacemente le ferite e consentire un tempo più lungo tra le visite domiciliari (senza compromettere la sicurezza del paziente o il progresso della ferita verso la chiusura), allora si potrebbero risparmiare risorse. Pertanto, le medicazioni più recenti sono progettate per tempi di utilizzo più lunghi, utilizzando cuscinetti in schiuma e adesivi avanzati che aiutano a mantenere la medicazione in posizione. L'ipotesi di questo studio è che l'uso di Allevyn Life ridurrà il numero di visite domiciliari da parte degli operatori sanitari domiciliari senza sacrificare la sicurezza del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

1. Il documento di consenso informato deve essere letto, firmato e datato dal soggetto o dal rappresentante legalmente autorizzato del soggetto prima di condurre qualsiasi procedura di studio o esame. 2. Soggetti di età pari o superiore a sessantacinque (65) anni. I soggetti possono essere di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.

3. Disponibilità e capacità di consentire al medico curante a domicilio di condurre tutte le visite di studio richieste.

4. Il soggetto (o il caregiver) deve essere in grado di seguire le istruzioni, compresa la capacità di avere contatti regolari con il medico curante a domicilio tra le visite dello studio.

5. Sono coperti da Medicare tradizionale. 6. Avere una ferita adatta al trattamento con una medicazione in schiuma e che possa essere opportunamente coperta da un singolo pezzo di ALLEVYN Life o dalla medicazione di confronto.

7. Allo screening, l'essudato della ferita deve essere da moderato a abbondante, come stabilito dal medico domiciliare.

8. La ferita bersaglio può essere una ferita traumatica, una ferita cronica o una ferita post-chirurgica. 9. La cura delle ferite è la ragione principale delle visite del medico domiciliare e determina la frequenza delle visite domiciliari. I soggetti possono avere altre comorbilità, ma queste non possono essere il fattore determinante nella programmazione della frequenza delle visite sanitarie domiciliari.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  1. Controindicazioni o ipersensibilità all'uso delle medicazioni in studio o dei loro componenti (ad es. adesivo)
  2. Qualsiasi ferita che richieda una copertura aggiuntiva (ad es. medicazione compressiva, gesso, ecc.) sopra la medicazione dello studio che impedisce la visualizzazione quotidiana della medicazione in esame.
  3. Ferita bersaglio che richiede cambi giornalieri della medicazione a causa del trattamento topico della ferita (ad es. applicazioni quotidiane di unguenti, creme, ecc.)
  4. Ferita bersaglio e medicazione che non possono essere visualizzate dal soggetto o dall'assistente del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Allevyn Vita
Condimento in schiuma
Dispositivo: Allevyn Vita
ALTRO: Condimento in schiuma
Cura standard - Medicazione in schiuma
Dispositivo: Medicazione in schiuma con bordo adesivo integrato
Medicazione in schiuma normalmente utilizzata dall'agenzia sanitaria domiciliare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di visite mediche domiciliari in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dell'operatore sanitario domiciliare in loco
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Costo totale di ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Numero di visite richieste rispetto al numero inizialmente previsto
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Valutare il programma sull'impatto delle ferite di Cardiff
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Tempo medio di usura della medicazione
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Smith & Nephew, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CE054ALF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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