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Gestire le ferite con Allevyn Life in un ambiente di assistenza domiciliare

8 febbraio 2017 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Uno studio randomizzato e controllato su Allevyn Life nella gestione delle ferite nell'assistenza domiciliare

Quando i pazienti anziani hanno bisogno di aiuto per curare le ferite, i medici possono indirizzare i pazienti agli operatori sanitari domiciliari. L'operatore sanitario domiciliare vede il paziente a casa del paziente e assiste il paziente con la cura della ferita. Collaborando con il medico del paziente, l'operatore sanitario domiciliare utilizzerà l'appropriata copertura della ferita ("medicazione" o "benda") per coprire la ferita. L'obiettivo dell'operatore sanitario domiciliare è garantire che la ferita rimanga pulita e progredisca verso la chiusura. L'operatore sanitario domiciliare effettuerà visite a domicilio del paziente a intervalli appropriati per valutare lo stato della ferita.

Sono necessarie ampie risorse per vedere i pazienti nelle proprie case. Se una medicazione potesse gestire efficacemente le ferite e consentire un tempo più lungo tra le visite domiciliari (senza compromettere la sicurezza del paziente o il progresso della ferita verso la chiusura), allora si potrebbero risparmiare risorse. Pertanto, le medicazioni più recenti sono progettate per tempi di utilizzo più lunghi, utilizzando cuscinetti in schiuma e adesivi avanzati che aiutano a mantenere la medicazione in posizione. L'ipotesi di questo studio è che l'uso di Allevyn Life ridurrà il numero di visite domiciliari da parte degli operatori sanitari domiciliari senza sacrificare la sicurezza del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

1. Il documento di consenso informato deve essere letto, firmato e datato dal soggetto o dal rappresentante legalmente autorizzato del soggetto prima di condurre qualsiasi procedura di studio o esame. 2. Soggetti di età pari o superiore a sessantacinque (65) anni. I soggetti possono essere di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.

3. Disponibilità e capacità di consentire al medico curante a domicilio di condurre tutte le visite di studio richieste.

4. Il soggetto (o il caregiver) deve essere in grado di seguire le istruzioni, compresa la capacità di avere contatti regolari con il medico curante a domicilio tra le visite dello studio.

5. Sono coperti da Medicare tradizionale. 6. Avere una ferita adatta al trattamento con una medicazione in schiuma e che possa essere opportunamente coperta da un singolo pezzo di ALLEVYN Life o dalla medicazione di confronto.

7. Allo screening, l'essudato della ferita deve essere da moderato a abbondante, come stabilito dal medico domiciliare.

8. La ferita bersaglio può essere una ferita traumatica, una ferita cronica o una ferita post-chirurgica. 9. La cura delle ferite è la ragione principale delle visite del medico domiciliare e determina la frequenza delle visite domiciliari. I soggetti possono avere altre comorbilità, ma queste non possono essere il fattore determinante nella programmazione della frequenza delle visite sanitarie domiciliari.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  1. Controindicazioni o ipersensibilità all'uso delle medicazioni in studio o dei loro componenti (ad es. adesivo)
  2. Qualsiasi ferita che richieda una copertura aggiuntiva (ad es. medicazione compressiva, gesso, ecc.) sopra la medicazione dello studio che impedisce la visualizzazione quotidiana della medicazione in esame.
  3. Ferita bersaglio che richiede cambi giornalieri della medicazione a causa del trattamento topico della ferita (ad es. applicazioni quotidiane di unguenti, creme, ecc.)
  4. Ferita bersaglio e medicazione che non possono essere visualizzate dal soggetto o dall'assistente del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Allevyn Vita
Condimento in schiuma
Dispositivo: Allevyn Vita
ALTRO: Condimento in schiuma
Cura standard - Medicazione in schiuma
Dispositivo: Medicazione in schiuma con bordo adesivo integrato
Medicazione in schiuma normalmente utilizzata dall'agenzia sanitaria domiciliare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di visite mediche domiciliari in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dell'operatore sanitario domiciliare in loco
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Costo totale di ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Numero di visite richieste rispetto al numero inizialmente previsto
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Valutare il programma sull'impatto delle ferite di Cardiff
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Tempo medio di usura della medicazione
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

18 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE054ALF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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