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Valutazione del rischio per il supporto: prevedere la vita degli anziani nella comunità (RESPECT) (RESPECT)

8 maggio 2018 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Un algoritmo per la previsione della morte tra gli anziani nell'ambito dell'assistenza domiciliare: protocollo di studio per la valutazione del rischio per il supporto: strumento per la previsione della vita degli anziani nella comunità (RESPECT)

Sviluppare un modello di previsione del rischio di mortalità che possa essere applicato all'ampio spettro di rischi che si osservano nell'ambito dell'assistenza domiciliare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

ASTRATTO

Introduzione: gli anziani che vivono nella comunità hanno spesso condizioni croniche multiple e menomazioni funzionali. Una sfida per gli operatori sanitari che lavorano nella comunità è la mancanza di uno strumento predittivo che possa essere applicato all'ampio spettro di rischi di mortalità osservati e che possa essere utilizzato per informare la pianificazione dell'assistenza.

Obiettivo: sviluppare un modello di previsione del rischio di mortalità per gli anziani nell'ambito dell'assistenza domiciliare. L'algoritmo finale sarà implementato come un calcolatore basato sul web che può essere utilizzato dagli anziani che necessitano di assistenza, nonché dai loro caregiver informali e formali.

Disegno: studio di coorte aperto utilizzando i dati del Resident Assessment Instrument for Home Care (RAI-HC) in Ontario, Canada, dal 1° gennaio 2007 al 31 dicembre 2013.

Partecipanti: la coorte di derivazione sarà composta da circa 437.000 destinatari di assistenza domiciliare dal 1° gennaio 2007 al 31 dicembre 2012. Una coorte di convalida del campione suddivisa includerà circa 122.000 destinatari dal 1° gennaio al 31 dicembre 2013.

Principali misure di esito: sopravvivenza prevista dal momento di una valutazione RAI-HC. Tutti i decessi (N ≈ 245 000) saranno accertati mediante collegamento con l'anagrafe provinciale.

Analisi statistica: la regressione dei rischi proporzionali sarà stimata dopo la valutazione delle ipotesi. I predittori includeranno caratteristiche sociodemografiche, supporto sociale, condizioni di salute, stato funzionale, cognizione, sintomi di declino e precedente uso di assistenza sanitaria. Le prestazioni del modello saranno valutate per i rischi previsti a 6 e 12 mesi, comprese le misure di calibrazione (ad esempio, grafici di calibrazione) e discriminazione (ad esempio, statistiche c). L'algoritmo finale sarà generato combinando i dati di sviluppo e convalida.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
486000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Anziani che ricevono assistenza domiciliare in Ontario, Canada, che hanno ricevuto una valutazione strutturata del Resident Assessment Instrument for Home Care (RAI-HC) tra il 1° gennaio 2007 e il 31 dicembre 2013.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver ricevuto una valutazione strutturata RAI-HC
  • Età compresa tra 50 e 105 anni

Criteri di esclusione:

  • Non idoneo per il programma di assicurazione sanitaria universale dell'Ontario (OHIP)
  • Non ha ricevuto una valutazione RAI-HC strutturata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte di sviluppo
437.000 destinatari di assistenza domiciliare che hanno ricevuto servizi dal 1 gennaio 2007 al 31 dicembre 2012.
Procedura: Assistenza domiciliare/Valutazione RAI-HC
Destinatari di assistenza domiciliare che hanno ricevuto una valutazione completa della salute utilizzando lo strumento di valutazione dei residenti per l'assistenza domiciliare (RAI-HC).
Coorte di convalida
122.000 destinatari di assistenza domiciliare che hanno ricevuto servizi dal 1 gennaio 2013 al 31 dicembre 2013.
Procedura: Assistenza domiciliare/Valutazione RAI-HC
Destinatari di assistenza domiciliare che hanno ricevuto una valutazione completa della salute utilizzando lo strumento di valutazione dei residenti per l'assistenza domiciliare (RAI-HC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Stato di mortalità a 6 mesi dopo aver ricevuto una valutazione strutturata dello strumento di valutazione dei residenti per l'assistenza domiciliare (RAI-HC).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Stato di mortalità a 12 mesi dopo aver ricevuto una valutazione strutturata dello strumento di valutazione dei residenti per l'assistenza domiciliare (RAI-HC).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Institute for Clinical Evaluative Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIHR FRN - 142876
  • Trim no. P0901 074 (Altro identificatore: Institute for Clinical Evaluative Sciences)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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