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Come i genitori possono aiutare i bambini a imparare a parlare con i libri illustrati.

1 maggio 2018 aggiornato da: Danielle Matthews, University of Sheffield

Una prova di controllo randomizzata per testare l'effetto del colloquio contingente dei genitori durante la lettura di libri condivisi sull'apprendimento delle lingue infantili.

Lo scopo di questo progetto è verificare se dare ai genitori consigli sulla lettura di libri sia efficace nel promuovere l'apprendimento delle lingue per i bambini provenienti da una vasta gamma di contesti socio-economici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I bambini provenienti da famiglie svantaggiate tendono ad avere competenze linguistiche limitate rispetto ai loro coetanei avvantaggiati. Sebbene molti fattori contribuiscano all'abilità linguistica, è noto che due aspetti dell'ambiente di accudimento precoce sono correlati con i risultati linguistici del bambino: 1) la lettura del libro tra educatore e bambino e 2) il discorso contingente dell'educatore. Il discorso contingente si riferisce a uno stile di comunicazione in cui il caregiver parla di ciò che è attualmente al centro dell'attenzione del bambino. Questo modo di parlare può essere facilitato quando i genitori leggono libri con i loro bambini. Lo scopo di questa ricerca è stabilire se chiedere ai genitori di impegnarsi in discorsi contingenti nel contesto della lettura di libri promuova l'apprendimento del vocabolario. Questo studio confronterà gli effetti di un intervento per promuovere il discorso contingente con un controllo in cui i genitori ricevono libri ma non ricevono alcuna formazione su come leggerli in modo contingente. Lo studio includerà bambini provenienti da famiglie socio-economicamente avvantaggiate e svantaggiate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
156

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2TN
        • University of Sheffield

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 mesi a 11 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I neonati devono essere:

  • primogeniti e single
  • termine completo (es. nato prematuro non più di 3 settimane)
  • con peso alla nascita superiore a 2,5 kg.

I caregiver primari devono:

  • lavorare meno di 24 ore a settimana (cioè, essere l'assistente con cui il bambino trascorre la maggior parte del tempo)
  • crescere il loro bambino come madrelingua inglese monolingue.

Criteri di esclusione:

Né gli operatori sanitari né i bambini devono avere alcuna significativa disabilità fisica, mentale o di apprendimento nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di lettura contingente
Comportamentale: Intervento di lettura contingente
Agli operatori sanitari verranno forniti 6 libri illustrati. Saranno addestrati a usare discorsi contingenti quando guardano libri illustrati con i loro bambini. Verrà chiesto loro di trascorrere 10 minuti al giorno impegnandosi in discorsi occasionali mentre guardano libri illustrati. L'intervento avrà una durata di 4 mesi. Ai genitori verrà chiesto di tenere un diario quotidiano di lettura.
Altro: Controllo dell'approvvigionamento di libri
Comportamentale: Controllo dell'approvvigionamento di libri
Agli operatori sanitari verranno forniti 6 libri illustrati. Non saranno addestrati a leggere con il loro bambino. Riceveranno informazioni da altre fonti (ad es. visitatori sanitari e programmi Book Start) come di consueto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel vocabolario espressivo infantile
Lasso di tempo: Basale: 11 mesi, esito: 15 mesi
I genitori completeranno una valutazione standardizzata del vocabolario, il MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI).
Basale: 11 mesi, esito: 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza di lettura segnalata dal caregiver
Lasso di tempo: Basale: 11 mesi, esito: 15 mesi
I genitori completeranno un questionario sulla frequenza con cui leggono con il loro bambino.
Basale: 11 mesi, esito: 15 mesi
Comprensione del linguaggio in tempo reale per bambini: accuratezza
Lasso di tempo: 15 mesi
La comprensione in tempo reale di parole familiari da parte dei bambini sarà valutata a 15 mesi utilizzando la procedura di guardare mentre si ascolta (LWL) (Fernald et al., 2008). I neonati si siederanno davanti allo schermo di un computer con un'immagine su entrambi i lati (ad esempio, una bottiglia e una scarpa). Misureremo l'accuratezza con cui guardano l'immagine corretta quando sentono una parola che la descrive.
15 mesi
Comprensione del linguaggio infantile in tempo reale: tempo di reazione
Lasso di tempo: 15 mesi
La comprensione in tempo reale di parole familiari da parte dei bambini sarà valutata a 15 mesi utilizzando la procedura di guardare mentre si ascolta (LWL) (Fernald et al., 2008). Misureremo il tempo necessario al bambino per guardare da un distrattore al bersaglio.
15 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel discorso contingente del caregiver durante la lettura del libro
Lasso di tempo: Basale: 11 mesi, esito: 15 mesi
Le registrazioni video di diadi che leggono libri saranno analizzate per la quantità di discorsi contingenti del caregiver.
Basale: 11 mesi, esito: 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sheffield

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Danielle E Matthews, PhD, University of Sheffield

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R/139470-11-1-INFANCY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Con il permesso dei partecipanti, l'IPD sarà archiviato in conformità con le linee guida dell'Università di Sheffield, dell'archivio dati del Regno Unito e della politica sui dati di ricerca dell'ESRC.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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