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Studio CADLAD del sistema cPSTA (CADLAD)

10 giugno 2019 aggiornato da: Analytics For Life

Sistema di analisi della tomografia spaziale della fase cardiaca (cPSTA): studio sull'apprendimento e lo sviluppo della malattia coronarica

Questo studio è progettato principalmente per raccogliere segnali di fase di riposo da soggetti idonei utilizzando il Phase Signal Recorder (PSR) prima dell'angiografia coronarica per apprendere e testare un algoritmo per rilevare la presenza di una significativa malattia coronarica in un paziente adulto sintomatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo protocollo clinico è progettato principalmente per raccogliere segnali di fase di riposo da soggetti idonei utilizzando il Phase Signal Recorder (PSR) prima dell'angiografia coronarica per apprendere e testare un algoritmo per rilevare la presenza di una malattia coronarica significativa in un paziente adulto sintomatico. Oltre a questo obiettivo primario, saranno sviluppati e testati algoritmi di apprendimento automatico per riportare la frazione di eiezione ventricolare sinistra e per identificare la posizione della malattia coronarica significativa. Le prestazioni dell'algoritmo di apprendimento automatico saranno valutate utilizzando un disegno di prova accoppiato comparativo. In questo studio, al medico non verranno forniti i risultati delle analisi effettuate e, di conseguenza, i risultati delle analisi non saranno utilizzati per guidare le decisioni terapeutiche del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2622

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥21 anni al momento dello screening
  2. Soddisfa i criteri per l'angiografia coronarica
  3. Programmato per sottoporsi a cateterismo cardiaco con angiografia coronarica
  4. Capacità di comprendere i requisiti dello studio e di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Precedente infarto del miocardio (IM) documentato
  2. Precedente bypass coronarico (CABG) o precedenti interventi coronarici (PCI)
  3. Indicazione per angiografia coronarica invasiva diversa dalla valutazione di CAD ostruttiva (ad es. aritmia, cardiomiopatia, anomalia valvolare)
  4. Precedente sostituzione della valvola cardiaca
  5. Precedente aritmia atriale o ventricolare sostenuta o parossistica
  6. Malattia miocardica infiltrativa (amiloide, sarcoide, displasia ventricolare destra)
  7. Presenza di dispositivi elettronici cardiaci impiantabili (CIED), inclusi defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD), pacemaker (PM), loop recorder impiantabili e altri monitor
  8. Neurostimolatori impiantabili
  9. Cardiopatia congenita
  10. Gravidanza (allattamento al seno)
  11. Attualmente assume qualsiasi antiaritmico di tipo IA, IC o III
  12. Qualsiasi storia di terapia con Amiodarone
  13. Deformità toracica clinicamente significativa (ad es. pectus excavatum o pectus carnitatum)
  14. Protesi al seno
  15. Malattia neuromuscolare se la condizione provoca tremori o fascicolazioni muscolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Soggetti Iscritti (PSR)
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dello studio, inclusa la firma del modulo di consenso informato, i soggetti saranno sottoposti all'acquisizione del segnale prima del cateterismo cardiaco programmato il giorno della procedura.
Dispositivo: Registratore di segnali di fase
Il sistema cPSTA è un dispositivo medico che utilizza la tomografia passiva per analizzare i dati dello spazio delle fasi di un paziente per identificare la presenza di una malattia coronarica significativa. Il sistema cPSTA è costituito da diversi componenti che lavorano insieme per ottenere, trasmettere, analizzare i dati e visualizzare i risultati, tra cui il Phase Signal Acquisition System (PSAQ System), che è il Phase Signal Recorder (PSR) e il Phase Signal Data Repository (PSDR); software analitico; e portale web sicuro. Per questo studio solo il sistema PSAQ viene utilizzato dal centro clinico ai fini dell'acquisizione e della trasmissione del segnale.
Altri nomi:
  • PSR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Algoritmo appreso dalla macchina
Lasso di tempo: 7 giorni
Sviluppare e testare un algoritmo di apprendimento automatico che massimizza l'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC-ROC) a 0,70 (previsto) e sensibilità e specificità clinicamente significative per rilevare CAD rispetto alla diagnosi clinica di malattia coronarica significativa (ad es. , presenza di stenosi ≥70% mediante angiografia o flusso di frazione ridotto di <=0,80) in almeno una delle principali arterie coronarie (LMA, LAD, RCA o LCX) o le loro distribuzioni.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Analytics For Life

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: William E Sanders, Jr., MD MBA FHRS, Analytics For Life

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BSA-CD-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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