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Studio CADLAD del sistema cPSTA (CADLAD)

10 giugno 2019 aggiornato da: Analytics For Life

Sistema di analisi della tomografia spaziale della fase cardiaca (cPSTA): studio sull'apprendimento e lo sviluppo della malattia coronarica

Questo studio è progettato principalmente per raccogliere segnali di fase di riposo da soggetti idonei utilizzando il Phase Signal Recorder (PSR) prima dell'angiografia coronarica per apprendere e testare un algoritmo per rilevare la presenza di una significativa malattia coronarica in un paziente adulto sintomatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo clinico è progettato principalmente per raccogliere segnali di fase di riposo da soggetti idonei utilizzando il Phase Signal Recorder (PSR) prima dell'angiografia coronarica per apprendere e testare un algoritmo per rilevare la presenza di una malattia coronarica significativa in un paziente adulto sintomatico. Oltre a questo obiettivo primario, saranno sviluppati e testati algoritmi di apprendimento automatico per riportare la frazione di eiezione ventricolare sinistra e per identificare la posizione della malattia coronarica significativa. Le prestazioni dell'algoritmo di apprendimento automatico saranno valutate utilizzando un disegno di prova accoppiato comparativo. In questo studio, al medico non verranno forniti i risultati delle analisi effettuate e, di conseguenza, i risultati delle analisi non saranno utilizzati per guidare le decisioni terapeutiche del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2622

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥21 anni al momento dello screening
  2. Soddisfa i criteri per l'angiografia coronarica
  3. Programmato per sottoporsi a cateterismo cardiaco con angiografia coronarica
  4. Capacità di comprendere i requisiti dello studio e di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Precedente infarto del miocardio (IM) documentato
  2. Precedente bypass coronarico (CABG) o precedenti interventi coronarici (PCI)
  3. Indicazione per angiografia coronarica invasiva diversa dalla valutazione di CAD ostruttiva (ad es. aritmia, cardiomiopatia, anomalia valvolare)
  4. Precedente sostituzione della valvola cardiaca
  5. Precedente aritmia atriale o ventricolare sostenuta o parossistica
  6. Malattia miocardica infiltrativa (amiloide, sarcoide, displasia ventricolare destra)
  7. Presenza di dispositivi elettronici cardiaci impiantabili (CIED), inclusi defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD), pacemaker (PM), loop recorder impiantabili e altri monitor
  8. Neurostimolatori impiantabili
  9. Cardiopatia congenita
  10. Gravidanza (allattamento al seno)
  11. Attualmente assume qualsiasi antiaritmico di tipo IA, IC o III
  12. Qualsiasi storia di terapia con Amiodarone
  13. Deformità toracica clinicamente significativa (ad es. pectus excavatum o pectus carnitatum)
  14. Protesi al seno
  15. Malattia neuromuscolare se la condizione provoca tremori o fascicolazioni muscolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Soggetti Iscritti (PSR)
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dello studio, inclusa la firma del modulo di consenso informato, i soggetti saranno sottoposti all'acquisizione del segnale prima del cateterismo cardiaco programmato il giorno della procedura.
Dispositivo: Registratore di segnali di fase
Il sistema cPSTA è un dispositivo medico che utilizza la tomografia passiva per analizzare i dati dello spazio delle fasi di un paziente per identificare la presenza di una malattia coronarica significativa. Il sistema cPSTA è costituito da diversi componenti che lavorano insieme per ottenere, trasmettere, analizzare i dati e visualizzare i risultati, tra cui il Phase Signal Acquisition System (PSAQ System), che è il Phase Signal Recorder (PSR) e il Phase Signal Data Repository (PSDR); software analitico; e portale web sicuro. Per questo studio solo il sistema PSAQ viene utilizzato dal centro clinico ai fini dell'acquisizione e della trasmissione del segnale.
Altri nomi:
  • PSR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Algoritmo appreso dalla macchina
Lasso di tempo: 7 giorni
Sviluppare e testare un algoritmo di apprendimento automatico che massimizza l'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC-ROC) a 0,70 (previsto) e sensibilità e specificità clinicamente significative per rilevare CAD rispetto alla diagnosi clinica di malattia coronarica significativa (ad es. , presenza di stenosi ≥70% mediante angiografia o flusso di frazione ridotto di <=0,80) in almeno una delle principali arterie coronarie (LMA, LAD, RCA o LCX) o le loro distribuzioni.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Analytics For Life

Investigatori

  • Direttore dello studio: William E Sanders, Jr., MD MBA FHRS, Analytics For Life

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSA-CD-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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