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DNA fetale privo di cellule che circola nel plasma materno come marker per la placenta morbosamente aderente (DNA-Accreta)

24 maggio 2016 aggiornato da: University Hospital, Angers

DNA fetale privo di cellule circolante nel plasma materno come marcatore di placenta morbosamente aderente in una popolazione ad alto rischio

Lo scopo di questo studio è determinare se, in una popolazione ad alto rischio (placenta previa e precedente cesareo o sospetto prenatale di placenta morbosamente aderente (MAP)), la concentrazione di DNA fetale libero circolante nel plasma materno è significativamente aumentata in il sottogruppo dei casi di placenta morbosamente aderente (MAP), al fine di determinare se il dosaggio di DNA fetale libero circolante nel plasma materno possa essere un utile strumento biologico per rilevare MAP, da solo o in aggiunta ai risultati delle immagini (ecografia e RM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo: La placenta morbosamente aderente (MAP) è una condizione pericolosa per la vita caratterizzata da villi placentari che aderiscono in modo anomalo al miometrio. L'identificazione prenatale della MAP è essenziale per anticipare il rischio e pianificare condizioni di parto ottimali per queste donne, mentre ciò è associato a un miglioramento dell'esito materno. L'identificazione prenatale basata sull'ecografia Doppler e/o sulla risonanza magnetica è associata ad alti tassi di risultati falsi positivi o falsi negativi responsabili di effetti avversi. Alcuni casi segnalati hanno suggerito che la concentrazione di DNA fetale libero circolante nel plasma materno è significativamente aumentata in un contesto di placenta morbosamente aderente (MAP).

Obiettivo: L'obiettivo primario è determinare se la concentrazione di DNA fetale libero circolante nel plasma materno è significativamente aumentata nelle donne con placenta morbosamente aderente (MAP) rispetto alle donne con placenta previa e precedente cesareo. Obiettivi secondari sono determinare se il DNA fetale libero circolante nel plasma materno sia un utile strumento biologico per rilevare la MAP, da solo o in aggiunta ai risultati delle immagini (ecografia e RMI), in una popolazione ad alto rischio (placenta previa e pregresso taglio cesareo o solo sospetto prenatale di MAP).

Disegno: Studio osservazionale prospettico di donne in gravidanza con placenta previa e precedente cesaeran o con sospetto prenatale di placenta accreta, condotto in 5 centri.

Metodi: Prevediamo di includere 83 donne a rischio di MAP in due anni, di cui circa 17 (20%) avranno una MAP.

Principali misure di esito: la misura di esito primaria è la concentrazione di DNA fetale libero circolante nel plasma materno.

Conclusione: questo studio sarà il primo studio prospettico a includere donne a rischio di placenta accreta e a indagare se la concentrazione di DNA fetale libero circolante nel plasma materno è aumentata nelle donne MAP e se è un utile marcatore biologico per rilevare prenatalmente MAP in una popolazione ad alto rischio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 44933
        • Angers University Hospita

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che partoriscono in 5 unità di maternità che partecipano a uno studio osservazionale prospettico basato sulla popolazione di donne in gravidanza con placenta previa e precedente taglio cesareo o con sospetto prenatale di accreta (PACCRETA)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ogni donna:

  • parto in una delle 5 unità di maternità che partecipano a uno studio osservazionale prospettico basato sulla popolazione di donne in gravidanza con placenta previa e precedente cesareo o con sospetto prenatale di accreta (PACCRETA).
  • Con placenta previa e almeno un precedente parto cesareo o con sospetto prenatale di placenta accreta
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

Ogni donna:

  • non capire il francese.
  • rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di DNA fetale libero circolante nel plasma materno
Lasso di tempo: dalla 24a settimana di gestazione al parto
dalla 24a settimana di gestazione al parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità della concentrazione di DNA fetale libero
Lasso di tempo: dalla 24a settimana di gestazione al parto
dalla 24a settimana di gestazione al parto
Specificità della concentrazione di DNA fetale libero
Lasso di tempo: dalla 24a settimana di gestazione al parto
dalla 24a settimana di gestazione al parto
Valore predittivo positivo della concentrazione di DNA fetale libero
Lasso di tempo: dalla 24a settimana di gestazione al parto
dalla 24a settimana di gestazione al parto
Valore predittivo negativo della concentrazione di DNA fetale libero
Lasso di tempo: dalla 24a settimana di gestazione al parto
dalla 24a settimana di gestazione al parto
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (VPP) e negativo (VPN) della concentrazione di DNA libero fetale in associazione con criteri clinici (fattori di rischio per MAP)
Lasso di tempo: dalla 24a settimana di gestazione al parto
dalla 24a settimana di gestazione al parto
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (VPP) e negativo (VPN) della concentrazione di DNA fetale libero in associazione con i criteri di imaging risonanza magnetica
Lasso di tempo: dalla 24a settimana di gestazione al parto
dalla 24a settimana di gestazione al parto
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (VPP) e negativo (VPN) della concentrazione di DNA libero fetale e criteri clinici in associazione con criteri clinici, criteri ecografici e con criteri di risonanza magnetica
Lasso di tempo: dalla 24a settimana di gestazione al parto
dalla 24a settimana di gestazione al parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Angers

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Catherine Deneux-Tharaux, MD, PhD, Inserm U1153, Obstetrical, Perinatal and Pediatric Epidemiology Research Team, Paris, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DC-2011-1467

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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