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DNA fetale privo di cellule che circola nel plasma materno come marker per la placenta morbosamente aderente (DNA-Accreta)

24 maggio 2016 aggiornato da: University Hospital, Angers

DNA fetale privo di cellule circolante nel plasma materno come marcatore di placenta morbosamente aderente in una popolazione ad alto rischio

Lo scopo di questo studio è determinare se, in una popolazione ad alto rischio (placenta previa e precedente cesareo o sospetto prenatale di placenta morbosamente aderente (MAP)), la concentrazione di DNA fetale libero circolante nel plasma materno è significativamente aumentata in il sottogruppo dei casi di placenta morbosamente aderente (MAP), al fine di determinare se il dosaggio di DNA fetale libero circolante nel plasma materno possa essere un utile strumento biologico per rilevare MAP, da solo o in aggiunta ai risultati delle immagini (ecografia e RM).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Biologico: Donne ad alto rischio di MAP

Descrizione dettagliata

Sfondo: La placenta morbosamente aderente (MAP) è una condizione pericolosa per la vita caratterizzata da villi placentari che aderiscono in modo anomalo al miometrio. L'identificazione prenatale della MAP è essenziale per anticipare il rischio e pianificare condizioni di parto ottimali per queste donne, mentre ciò è associato a un miglioramento dell'esito materno. L'identificazione prenatale basata sull'ecografia Doppler e/o sulla risonanza magnetica è associata ad alti tassi di risultati falsi positivi o falsi negativi responsabili di effetti avversi. Alcuni casi segnalati hanno suggerito che la concentrazione di DNA fetale libero circolante nel plasma materno è significativamente aumentata in un contesto di placenta morbosamente aderente (MAP).

Obiettivo: L'obiettivo primario è determinare se la concentrazione di DNA fetale libero circolante nel plasma materno è significativamente aumentata nelle donne con placenta morbosamente aderente (MAP) rispetto alle donne con placenta previa e precedente cesareo. Obiettivi secondari sono determinare se il DNA fetale libero circolante nel plasma materno sia un utile strumento biologico per rilevare la MAP, da solo o in aggiunta ai risultati delle immagini (ecografia e RMI), in una popolazione ad alto rischio (placenta previa e pregresso taglio cesareo o solo sospetto prenatale di MAP).

Disegno: Studio osservazionale prospettico di donne in gravidanza con placenta previa e precedente cesaeran o con sospetto prenatale di placenta accreta, condotto in 5 centri.

Metodi: Prevediamo di includere 83 donne a rischio di MAP in due anni, di cui circa 17 (20%) avranno una MAP.

Principali misure di esito: la misura di esito primaria è la concentrazione di DNA fetale libero circolante nel plasma materno.

Conclusione: questo studio sarà il primo studio prospettico a includere donne a rischio di placenta accreta e a indagare se la concentrazione di DNA fetale libero circolante nel plasma materno è aumentata nelle donne MAP e se è un utile marcatore biologico per rilevare prenatalmente MAP in una popolazione ad alto rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Angers, Francia, 44933
    - Angers University Hospita

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che partoriscono in 5 unità di maternità che partecipano a uno studio osservazionale prospettico basato sulla popolazione di donne in gravidanza con placenta previa e precedente taglio cesareo o con sospetto prenatale di accreta (PACCRETA)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ogni donna:

parto in una delle 5 unità di maternità che partecipano a uno studio osservazionale prospettico basato sulla popolazione di donne in gravidanza con placenta previa e precedente cesareo o con sospetto prenatale di accreta (PACCRETA).
Con placenta previa e almeno un precedente parto cesareo o con sospetto prenatale di placenta accreta
18 anni o più

Criteri di esclusione:

Ogni donna:

non capire il francese.
rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Concentrazione di DNA fetale libero circolante nel plasma materno Lasso di tempo: dalla 24a settimana di gestazione al parto	dalla 24a settimana di gestazione al parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Sensibilità della concentrazione di DNA fetale libero Lasso di tempo: dalla 24a settimana di gestazione al parto	dalla 24a settimana di gestazione al parto
Specificità della concentrazione di DNA fetale libero Lasso di tempo: dalla 24a settimana di gestazione al parto	dalla 24a settimana di gestazione al parto
Valore predittivo positivo della concentrazione di DNA fetale libero Lasso di tempo: dalla 24a settimana di gestazione al parto	dalla 24a settimana di gestazione al parto
Valore predittivo negativo della concentrazione di DNA fetale libero Lasso di tempo: dalla 24a settimana di gestazione al parto	dalla 24a settimana di gestazione al parto
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (VPP) e negativo (VPN) della concentrazione di DNA libero fetale in associazione con criteri clinici (fattori di rischio per MAP) Lasso di tempo: dalla 24a settimana di gestazione al parto	dalla 24a settimana di gestazione al parto
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (VPP) e negativo (VPN) della concentrazione di DNA fetale libero in associazione con i criteri di imaging risonanza magnetica Lasso di tempo: dalla 24a settimana di gestazione al parto	dalla 24a settimana di gestazione al parto
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (VPP) e negativo (VPN) della concentrazione di DNA libero fetale e criteri clinici in associazione con criteri clinici, criteri ecografici e con criteri di risonanza magnetica Lasso di tempo: dalla 24a settimana di gestazione al parto	dalla 24a settimana di gestazione al parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Collaboratori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

Direttore dello studio: Catherine Deneux-Tharaux, MD, PhD, Inserm U1153, Obstetrical, Perinatal and Pediatric Epidemiology Research Team, Paris, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)