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Chemioterapia adiuvante combinata con granuli di Huaier per il trattamento del cancro del colon-retto in stadio II e III ad alto rischio

7 giugno 2016 aggiornato da: Xiaojian Wu, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Uno studio clinico di controllo randomizzato e parallelo che indaga sul granulo di Huaier per la prevenzione delle recidive e delle metastasi del cancro del colon-retto dopo chirurgia radicale, per valutare l'efficacia e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
230

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti si offrono volontari per firmare il consenso informato
  • Età: dai 18 ai 75 anni
  • Cancro del colon-retto (AJCC-TNM, stadio II e stadio III ad alto rischio)
  • La diagnosi e il cancro del colon-retto sono stati confermati dall'esame patologico dopo un intervento chirurgico radicale
  • La funzionalità epatica e renale soddisfa le seguenti condizioni entro 15 giorni dall'intervento (escluso il giorno 15): aspartato aminotransferasi (AST), transaminasi glutammico-ossalacetica (ALT), fosfatasi alcalina (ALP) < 2 limite superiore della norma (ULN), totale bilirubina ≤ 1,5 ULN, creatinina sierica < 1,5 ULN; normale funzione della coagulazione
  • Altri esami di laboratorio soddisfano i seguenti requisiti entro 15 giorni dall'intervento (escluso il giorno 15): conta leucocitaria ≥ 3,0×109/L, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5×109/L, conta piastrinica ≥ 100×109/L
  • ECOG：0-2 punti
  • Nessun'altra storia precedente di malignità.

Criteri di esclusione:

  • Cancro primario multiplo
  • Non recuperare dalla chirurgia colorettale
  • Presenza di metastasi di organi, ossa o pelle
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Quelli con sanguinamento attivo a causa di vari motivi
  • Quelli con infezione da HIV o malattie associate all'AIDS
  • Quelli con gravi malattie acute e croniche
  • Quelli con diabete grave
  • Quelli con gravi malattie infettive
  • Coloro che non possono assumere droghe per via orale
  • Tossicodipendenti o persone con malattie psicologiche o mentali che possono interferire con la compliance allo studio
  • Condizioni che sono considerate non adatte per questo studio investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: mFOLFOX6 + Huaier Granello
Dodici cicli di mFOLFOX6 (oxaliplatino, 85 mg/m²; calcio folinato, 400 mg/m²; 5-fluorouracile, 2800 mg/m²). I pazienti saranno trattati con chemioterapia ogni 2 settimane (+/- 2 giorni). Huaier Granule verrà somministrato dal primo ciclo di chemioterapia fino a 48 settimane dopo l'intervento chirurgico o fino al termine dello studio. Huaier Granule viene assunto continuamente tre volte al giorno, 20 g alla volta.
Droga: Huaier Granello
Huaier Granule viene assunto continuamente tre volte al giorno, 20 g alla volta.
Altri nomi:
  • Huier
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m², fleboclisi, D1
Droga: Folinato di calcio
Calcio folinato 400 mg/m², ivflebo, D1; o calcio levofolinato, 200 mg/m², ivflebo, D1
Altri nomi:
  • Calcio levofolinato
Droga: 5-fluorouracile
400 mg/m², ev, D1; e 2400mg/m², civ, 48h
Comparatore attivo: mFOLFOX6
Dodici cicli di mFOLFOX6 (oxaliplatino, 85 mg/m²; calcio folinato, 400 mg/m²; 5-fluorouracile, 2800 mg/m²). I pazienti saranno trattati con chemioterapia ogni 2 settimane (+/- 2 giorni).
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m², fleboclisi, D1
Droga: Folinato di calcio
Calcio folinato 400 mg/m², ivflebo, D1; o calcio levofolinato, 200 mg/m², ivflebo, D1
Altri nomi:
  • Calcio levofolinato
Droga: 5-fluorouracile
400 mg/m², ev, D1; e 2400mg/m², civ, 48h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 1 anno
La DFS è stata definita come la data dell'intervento chirurgico definitivo fino alla data di recidiva, metastasi, comparsa di un secondo tumore primario o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
L'OS è stata definita come la data dell'intervento chirurgico definitivo fino alla data del decesso o dell'ultimo follow-up.
5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 5 anni
La RFS è stata definita come la data dell'intervento chirurgico definitivo fino alla data della recidiva o del decesso per qualsiasi causa.
5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi (MFS)
Lasso di tempo: 5 anni
La MFS è stata definita come la data dell'intervento definitivo fino alla data della metastasi o della morte per qualsiasi causa.
5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti di Huaier Granule sugli eventi avversi della chemioterapia adiuvante.
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli eventi avversi sono stati valutati ogni 2 settimane; Punteggi dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), valutazione dell'imaging e relativi indicatori biochimici.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaojian Wu, Ph.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • zsly Huaier-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori vorrebbero condividere i dati con le unità partecipanti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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