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Chemioterapia adiuvante combinata con granuli di Huaier per il trattamento del cancro del colon-retto in stadio II e III ad alto rischio

7 giugno 2016 aggiornato da: Xiaojian Wu, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Uno studio clinico di controllo randomizzato e parallelo che indaga sul granulo di Huaier per la prevenzione delle recidive e delle metastasi del cancro del colon-retto dopo chirurgia radicale, per valutare l'efficacia e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

230

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti si offrono volontari per firmare il consenso informato
  • Età: dai 18 ai 75 anni
  • Cancro del colon-retto (AJCC-TNM, stadio II e stadio III ad alto rischio)
  • La diagnosi e il cancro del colon-retto sono stati confermati dall'esame patologico dopo un intervento chirurgico radicale
  • La funzionalità epatica e renale soddisfa le seguenti condizioni entro 15 giorni dall'intervento (escluso il giorno 15): aspartato aminotransferasi (AST), transaminasi glutammico-ossalacetica (ALT), fosfatasi alcalina (ALP) < 2 limite superiore della norma (ULN), totale bilirubina ≤ 1,5 ULN, creatinina sierica < 1,5 ULN; normale funzione della coagulazione
  • Altri esami di laboratorio soddisfano i seguenti requisiti entro 15 giorni dall'intervento (escluso il giorno 15): conta leucocitaria ≥ 3,0×109/L, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5×109/L, conta piastrinica ≥ 100×109/L
  • ECOG：0-2 punti
  • Nessun'altra storia precedente di malignità.

Criteri di esclusione:

  • Cancro primario multiplo
  • Non recuperare dalla chirurgia colorettale
  • Presenza di metastasi di organi, ossa o pelle
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Quelli con sanguinamento attivo a causa di vari motivi
  • Quelli con infezione da HIV o malattie associate all'AIDS
  • Quelli con gravi malattie acute e croniche
  • Quelli con diabete grave
  • Quelli con gravi malattie infettive
  • Coloro che non possono assumere droghe per via orale
  • Tossicodipendenti o persone con malattie psicologiche o mentali che possono interferire con la compliance allo studio
  • Condizioni che sono considerate non adatte per questo studio investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mFOLFOX6 + Huaier Granello
Dodici cicli di mFOLFOX6 (oxaliplatino, 85 mg/m²; calcio folinato, 400 mg/m²; 5-fluorouracile, 2800 mg/m²). I pazienti saranno trattati con chemioterapia ogni 2 settimane (+/- 2 giorni). Huaier Granule verrà somministrato dal primo ciclo di chemioterapia fino a 48 settimane dopo l'intervento chirurgico o fino al termine dello studio. Huaier Granule viene assunto continuamente tre volte al giorno, 20 g alla volta.
Droga: Huaier Granello
Huaier Granule viene assunto continuamente tre volte al giorno, 20 g alla volta.
Altri nomi:
  • Huier
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m², fleboclisi, D1
Droga: Folinato di calcio
Calcio folinato 400 mg/m², ivflebo, D1; o calcio levofolinato, 200 mg/m², ivflebo, D1
Altri nomi:
  • Calcio levofolinato
Droga: 5-fluorouracile
400 mg/m², ev, D1; e 2400mg/m², civ, 48h
Comparatore attivo: mFOLFOX6
Dodici cicli di mFOLFOX6 (oxaliplatino, 85 mg/m²; calcio folinato, 400 mg/m²; 5-fluorouracile, 2800 mg/m²). I pazienti saranno trattati con chemioterapia ogni 2 settimane (+/- 2 giorni).
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m², fleboclisi, D1
Droga: Folinato di calcio
Calcio folinato 400 mg/m², ivflebo, D1; o calcio levofolinato, 200 mg/m², ivflebo, D1
Altri nomi:
  • Calcio levofolinato
Droga: 5-fluorouracile
400 mg/m², ev, D1; e 2400mg/m², civ, 48h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 1 anno
La DFS è stata definita come la data dell'intervento chirurgico definitivo fino alla data di recidiva, metastasi, comparsa di un secondo tumore primario o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
L'OS è stata definita come la data dell'intervento chirurgico definitivo fino alla data del decesso o dell'ultimo follow-up.
5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 5 anni
La RFS è stata definita come la data dell'intervento chirurgico definitivo fino alla data della recidiva o del decesso per qualsiasi causa.
5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi (MFS)
Lasso di tempo: 5 anni
La MFS è stata definita come la data dell'intervento definitivo fino alla data della metastasi o della morte per qualsiasi causa.
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti di Huaier Granule sugli eventi avversi della chemioterapia adiuvante.
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli eventi avversi sono stati valutati ogni 2 settimane; Punteggi dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), valutazione dell'imaging e relativi indicatori biochimici.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Collaboratori

Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaojian Wu, Ph.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • zsly Huaier-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori vorrebbero condividere i dati con le unità partecipanti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

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