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Effetti della realtà virtuale sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita delle persone con malattia di Parkinson

31 maggio 2016 aggiornato da: Douglas Monteiro da Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Introduzione: La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa progressiva dei neuroni dopaminergici che può causare alcune limitazioni della mobilità ed è associata alla qualità della vita (QOL) nei pazienti con MdP. La realtà virtuale (VR) è stata utilizzata per il trattamento di questi pazienti Obiettivo: valutare la capacità funzionale e la qualità della vita degli individui con PD utilizzando la realtà virtuale con X-Box Kinect®. Metodi: Sono stati selezionati 20 individui classificati come stadi 1-3, di età compresa tra 50-75 anni. Sono stati divisi a sorte in due gruppi (controllo e sperimentale) con dieci pazienti ciascuno. Il gruppo (CG) ha trattato con esercizi (terapia convenzionale) per cinque settimane, con due sessioni settimanali della durata di 60 minuti, mentre il gruppo sperimentale (EG) ha trascorso metà del tempo con la terapia fisica convenzionale e l'altra metà del tempo in riabilitazione virtuale ( VR). I soggetti sono stati valutati prima e dopo il trattamento utilizzando le seguenti scale: Unified Parkinson's Disease Rating Scale e Parkinson's Disease Questionnaire.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile
        • Pernambuco Parkinson Association

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi clinica di malattia di Parkinson idiopatica
  • Maschio e femmina
  • Stadio 1-3 della scala Hoehn e Yahr.

Criteri di esclusione:

  • Avere altre malattie neurologiche
  • Hanno malattie sistemiche scompensate
  • Cambiamenti muscoloscheletrici che impediscono il raggiungimento dei movimenti
  • Con abbassamento del livello cognitivo valutato mediante l'esame MiniMental State con cutoff point in base all'istruzione
  • Con insufficienza respiratoria
  • Con restrizioni mediche per l'esecuzione di esercizi
  • In terapia fisica, servizio di terapia occupazionale per 3 mesi o più;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: CONTROLLO DI GRUPPO

I partecipanti al gruppo di controllo sono stati sottoposti solo a fisioterapia convenzionale. La terapia convenzionale prevede esercizi di stretching e potenziamento con bastone, gambali, fascia elastica e overball per arti superiori e inferiori, oltre all'allenamento della deambulazione e dell'equilibrio.

L'intervento per il gruppo di controllo è stato applicato per cinque settimane con sessioni di 60 minuti due volte a settimana
Altro: fisioterapia convenzionale
SPERIMENTALE: GRUPPO SPERIMENTALE
I soggetti del gruppo sperimentale sono stati sottoposti a fisioterapia convenzionale (la stessa applicata nel gruppo di controllo) associata alla realtà virtuale, eseguita con la console X-Box Kinect® di Microsoft. Durante la realizzazione della pratica di realtà virtuale, i giochi Kinect e Kinect Adventures® Dance® hanno richiesto ai giocatori movimenti anteriori-posteriori e laterali, oltre a salti e squat per eliminare gli ostacoli del gioco. Il gioco Kinect Dance® richiedeva tutti i movimenti del gioco precedente più la danza. L'intervento è durato cinque settimane, con due sedute settimanali della durata di 30 minuti alla terapia convenzionale e 30 minuti alla realtà virtuale.
Altro: Realtà virtuale con X-Box Kinect®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson - Valuta la progressione della malattia
Lasso di tempo: 8 settimane
Attraverso l'UPDRS è stata valutata la progressione della malattia. Composto da 42 item, suddivisi in quattro parti: attività mentale, comportamento e umore; attività della vita quotidiana, funzionamento motorio e complicanze della terapia farmacologica. Per questo studio abbiamo valutato gli item: attività della vita quotidiana ed esame motorio su . Il punteggio per ogni item va da 0 a 4, e il valore massimo indica un maggiore coinvolgimento da parte della malattia e la minima normalità.
8 settimane
Questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) - valuta la qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
Il PDQ-39 è un metodo che valuta la qualità della vita (QOL) nei pazienti con PD attraverso un questionario autoesplicativo e di facile comprensione. Sono 39 le voci suddivise in otto categorie: mobilità; attività quotidiane; benessere emotivo; difficoltà sociali del PD; supporto sociale; cognizione; comunicazione e disagio corporeo. Il punteggio va da 0 (nessun problema) a 100 (massimo problema), oppure un punteggio basso indica una migliore percezione della qualità della vita.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Pernambuco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAAE: 18732713.0.0000.5193

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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