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Confronto tra l'accuratezza diagnostica dello scanner volumetrico automatizzato per la mammella e l'ecografia portatile per l'esame diagnostico della mammella

27 maggio 2016 aggiornato da: Richard G. Barr MD, PhD, Northeastern Ohio Radiology Research and Education Fund
Le donne di età superiore ai 18 anni in attesa di un esame ecografico diagnostico sono state sottoposte sia a un'ecografia manuale che a una scansione automatica del volume del seno. Gli esami sono stati eseguiti da diversi tecnologi. Le immagini sono state lette in cieco e in cieco per l'accuratezza diagnostica dei due esami

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne di età pari o superiore a 18 anni che si sono presentate per un'ecografia diagnostica secondaria a una massa palpabile, mammografia anormale, anomalia ecografica di follow-up o dimissione sono state invitate a partecipare allo studio. Se il paziente presentava sia una massa palpabile sia una mammografia che presentava un'anomalia, l'indicazione veniva elencata come anomalia palpabile. I criteri di esclusione includevano l'incapacità di dare il consenso informato e l'anomalia del seno che è più grande di un quadrante. Nessun paziente è stato escluso dallo studio.

Tutti i pazienti hanno ricevuto sia un ecografo portatile (HH) che uno scanner automatico del volume del seno (ABVS). I pazienti sono stati inizialmente randomizzati per avere un HH o un ABVS. L'ecografia HH è stata eseguita da uno dei 4 ecografisti con almeno 10 anni di esperienza nell'ecografia mammaria. Un ecografista diverso da quello che esegue l'HH o il tecnico mammografico ha eseguito l'ABVS. Tutti i tecnici che eseguono ABVS hanno partecipato a un corso di formazione su ABVS e hanno eseguito almeno 10 pazienti in modo soddisfacente prima di iniziare lo studio. La scelta di un tecnico mammografico o ecografico per eseguire l'ABVS è stata randomizzata. Sia l'ecografista che esegue l'HH che l'ecografista o il tecnico mammografico che esegue l'ABVS sono stati forniti della storia del paziente e dei risultati della mammografia se eseguita per il posizionamento dell'ABVS e della regione di interesse per l'HH. Tuttavia i risultati dell'HH o dell'ABVS non erano disponibili per la persona che effettuava il secondo esame.

La diagnosi finale è stata eseguita mediante una biopsia del nucleo di calibro 12 (Celero, Hologic, Marlborough, MA) o conferma di una lesione benigna senza cambiamenti significativi nell'arco di 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne di età pari o superiore a 18 anni che si sono presentate per un'ecografia diagnostica secondaria a una massa palpabile, mammografia anormale, anomalia ecografica di follow-up o dimissione sono state invitate a partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne di età pari o superiore a 18 anni che si sono presentate per un'ecografia diagnostica secondaria a una massa palpabile, mammografia anormale, anomalia ecografica di follow-up o dimissione sono state invitate a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso informato
  • anomalia mammaria maggiore di un quadrante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica
Lasso di tempo: un giorno
Le prestazioni diagnostiche presupponendo che le categorie BI-RADS 1, 2 e 3 fossero benigne e le categorie BI-RADS 4 e 5 maligne e utilizzando la biopsia o la stabilità clinica per due anni come gold standard è stata valutata attraverso l'analisi delle curve ROC. Sensibilità, specificità, area sotto la curva (AUC) sono presentate insieme al 95% CI. Anche il confronto a coppie dell'AUC tra lettori e metodologie viene fornito utilizzando la statistica z (6). P<0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Tutti i test erano bilaterali.
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra ecografista e tecnico mammografico che esegue uno scanner mammario volumetrico automatizzato
Lasso di tempo: 1 giorno
Le prestazioni diagnostiche presupponendo che le categorie BI-RADS 1, 2 e 3 fossero benigne e le categorie BI-RADS 4 e 5 maligne e utilizzando la biopsia o la stabilità clinica per due anni come gold standard è stata valutata attraverso l'analisi delle curve ROC. Sensibilità, specificità, area sotto la curva (AUC) sono presentate insieme al 95% CI. Anche il confronto a coppie dell'AUC tra lettori e metodologie viene fornito utilizzando la statistica z (6). P<0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Tutti i test erano bilaterali.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northeastern Ohio Radiology Research and Education Fund

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard G Barr, MD, PhD, Northeastern Ohio Radiology Research and Education Fund

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AVBS DIAG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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