Confronto tra l'accuratezza diagnostica dello scanner volumetrico automatizzato per la mammella e l'ecografia portatile per l'esame diagnostico della mammella

Le donne di età pari o superiore a 18 anni che si sono presentate per un'ecografia diagnostica secondaria a una massa palpabile, mammografia anormale, anomalia ecografica di follow-up o dimissione sono state invitate a partecipare allo studio. Se il paziente presentava sia una massa palpabile sia una mammografia che presentava un'anomalia, l'indicazione veniva elencata come anomalia palpabile. I criteri di esclusione includevano l'incapacità di dare il consenso informato e l'anomalia del seno che è più grande di un quadrante. Nessun paziente è stato escluso dallo studio.

Tutti i pazienti hanno ricevuto sia un ecografo portatile (HH) che uno scanner automatico del volume del seno (ABVS). I pazienti sono stati inizialmente randomizzati per avere un HH o un ABVS. L'ecografia HH è stata eseguita da uno dei 4 ecografisti con almeno 10 anni di esperienza nell'ecografia mammaria. Un ecografista diverso da quello che esegue l'HH o il tecnico mammografico ha eseguito l'ABVS. Tutti i tecnici che eseguono ABVS hanno partecipato a un corso di formazione su ABVS e hanno eseguito almeno 10 pazienti in modo soddisfacente prima di iniziare lo studio. La scelta di un tecnico mammografico o ecografico per eseguire l'ABVS è stata randomizzata. Sia l'ecografista che esegue l'HH che l'ecografista o il tecnico mammografico che esegue l'ABVS sono stati forniti della storia del paziente e dei risultati della mammografia se eseguita per il posizionamento dell'ABVS e della regione di interesse per l'HH. Tuttavia i risultati dell'HH o dell'ABVS non erano disponibili per la persona che effettuava il secondo esame.

La diagnosi finale è stata eseguita mediante una biopsia del nucleo di calibro 12 (Celero, Hologic, Marlborough, MA) o conferma di una lesione benigna senza cambiamenti significativi nell'arco di 2 anni.