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Sicurezza della metformina in gravidanza

2 giugno 2016 aggiornato da: Alice Panchaud, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Esito della gravidanza in seguito all'esposizione materna alla metformina: uno studio collaborativo ENTIS

Questo studio mira a caratterizzare meglio il rischio legato all'uso di metformina durante la gravidanza, utilizzando un disegno prospettico di coorte multicentrico che consente un campione di grandi dimensioni, nella valutazione del tasso di difetti alla nascita dopo l'esposizione al primo trimestre, nonché molti altri esiti correlati alla gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
950

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente della coorte ENTIS (European Network of Teratology Information Services). Questa coorte è composta da pazienti che cercano consulenza sulla sicurezza e sui rischi relativi all'esposizione ai farmaci nell'età riproduttiva da soli o tramite il proprio medico. Ogni centro raccoglie informazioni strutturate sull'esposizione (farmaco, tempo di esposizione, dose), i dati demografici materni, nonché le storie mediche e ostetriche vengono raccolte in modo prospettico. Dopo la data di nascita stimata, le informazioni di follow-up sull'esito della gravidanza, l'età gestazionale al momento del parto, il peso alla nascita, le anomalie congenite e le complicanze neonatali vengono raccolte attraverso interviste telefoniche strutturate e/o questionari inviati per posta alle madri o ai loro operatori sanitari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo esposto: esposto a metformina (Anatomical Therapeutic Chemical A10BA02) in qualsiasi momento durante la gravidanza (es. e. qualsiasi momento dal concepimento alla settimana 42 dopo l'ultimo periodo mestruale (LMP)).
  • Gruppo di riferimento: in nessun momento durante la gravidanza sono stati esposti a metformina, insulina o qualsiasi altro agente ipoglicemizzante.

Criteri di esclusione:

  • esposti a uno qualsiasi dei seguenti principali teratogeni o fetotossici maggiori noti: acitretina, isotretinoina, micofenolato, talidomide, acido valproico, bloccanti del recettore dell'angiotensina II (solo se usati nel 2o o 3o trimestre), ACE-inibitori (solo se usati nel 2o o 3o trimestre) trimestre), o (b) seguenti indicazioni di trattamento codificate: tumori maligni (codice MedDRA: tumori maligni o non specificati (SMQ 20000091), ICD-10: C00-D09)) o condizioni correlate a tumori maligni (MedDRA: SMQ 20000092), ICD-10: C00-D09).
  • perso al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Paziente incinta esposta a metformina
Donne in gravidanza che cercano consulenza da sole o tramite il proprio medico per l'esposizione a metformina (Anatomic Therapeutic Chemical A10BA02) in qualsiasi momento durante la gravidanza (es. e. qualsiasi momento dal concepimento alla settimana 42 dopo l'ultimo periodo mestruale (LMP)).
Droga: metformina
Questo non è un intervento ma un'esposizione osservata.
Gruppo di riferimento
Donne in gravidanza che cercano consulenza da sole o tramite il proprio medico per l'esposizione a qualsiasi farmaco non noto come teratogeno o fetotossico maggiore e diverso da metformina, insulina o qualsiasi altro agente ipoglicemizzante.
Droga: qualsiasi farmaco non noto come maggiore teratogeno o maggiore fetotossico
Questo non è un intervento ma un'esposizione osservata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Principali difetti congeniti
Lasso di tempo: entro due settimane dal parto o all'esame istopatologico in caso di aborto spontaneo tardivo o parto morto avvenuto in gravidanza
entro due settimane dal parto o all'esame istopatologico in caso di aborto spontaneo tardivo o parto morto avvenuto in gravidanza
Aborto spontaneo
Lasso di tempo: fino a 20 settimane di gravidanza
fino a 20 settimane di gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Difetti congeniti minori
Lasso di tempo: entro due settimane dalla nascita
entro due settimane dalla nascita
Nascita prematura
Lasso di tempo: dopo 24 settimane di gravidanza
dopo 24 settimane di gravidanza
Complicazioni della gravidanza
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di gravidanza fino al parto
dopo 12 settimane di gravidanza fino al parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STIS-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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