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Chiusura ibrida di cardiopatie congenite

25 giugno 2017 aggiornato da: Hong Liu, Nanjing Medical University

Valutazione di precisione dell'efficacia perioperatoria e della sicurezza della chiusura ibrida transtoracica minimamente invasiva per i difetti del setto ventricolare pediatrico

Il difetto del setto ventricolare (VSD) è una delle più comuni malformazioni congenite pediatriche. Negli ultimi anni, in vista del rapido aumento della chiusura ibrida transtoracica minimamente invasiva per VSD pediatrico nella pratica clinica, la valutazione di precisione della sua efficacia e sicurezza perioperatoria è già diventata una questione importante che deve essere risolta. Sulla base dell'ecocardiografia, integrandosi con le caratteristiche associate all'assistenza critica, i ricercatori si concentrano sulla valutazione di precisione dell'efficacia perioperatoria e della sicurezza della chiusura ibrida transtoracica per VSD pediatrico, rispetto alla riparazione chirurgica convenzionale della sternotomia con bypass cardiopolmonare (CPB).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata di difetto del setto ventricolare perimembranoso, difetto del setto ventricolare muscolare, VSD subarterioso doppiamente impegnato mediante ecocardiogramma transesofageo (TEE) con VSD di dimensioni 5-12 mm;
  • nessuna significativa insufficienza aortica o prolasso della valvola aortica.

Criteri di esclusione:

  • ipertensione polmonare confermata (pressione arteriosa polmonare sistolica >75 mmHg o resistenza vascolare polmonare >8,0 Wood U/m2);
  • grado più che lieve di rigurgito aortico ed evidente prolasso della valvola aortica;
  • insufficienza cardiaca congestizia preoperatoria;
  • altre anomalie cardiache coesistenti;
  • endocardite infettiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Chiusura ibrida off-pump
La chiusura ibrida è che una tecnica periventricolare utilizza un dispositivo occlusivo per chiudere i difetti del setto ventricolare dei pazienti attraverso il sistema di rilascio mediante una piccola incisione transtoracica minimamente invasiva senza bypass cardiopolmonare.
Droga: anestesia con sufentanil
L'anestesia è mantenuta da isoflurano inalato in concentrazioni 0,7-0,8 % end-tidal con sufentanil aggiuntivo iniettato durante l'intervento chirurgico, come richiesto. Durante la circolazione extracorporea i pazienti ricevono isoflurano tramite un vaporizzatore incorporato nella fornitura di gas extracorporea nelle stesse concentrazioni.
Altri nomi:
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
Procedura: Chiusura ibrida
Chiusura ibrida di difetti del setto ventricolare attraverso il sistema di rilascio senza bypass cardiopolmonare mediante piccola incisione transtoracica minimamente invasiva.
Altri nomi:
  • TTMI: Transtoracico Minimamente Invasivo
Comparatore placebo: Controllo
Gruppo di controllo: la chiusura convenzionale dei difetti del setto ventricolare è stata aiutata con bypass cardiopolmonare.
Droga: anestesia con sufentanil
L'anestesia è mantenuta da isoflurano inalato in concentrazioni 0,7-0,8 % end-tidal con sufentanil aggiuntivo iniettato durante l'intervento chirurgico, come richiesto. Durante la circolazione extracorporea i pazienti ricevono isoflurano tramite un vaporizzatore incorporato nella fornitura di gas extracorporea nelle stesse concentrazioni.
Altri nomi:
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
Procedura: Controllo
Chiusura chirurgica dei difetti del setto ventricolare con bypass cardiopolmonare mediante toracotomia aperta di routine.
Altri nomi:
  • CPB: bypass cardiopolmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Lesione miocardica misurata dal siero della troponina I cardiaca
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico dopo l'intervento cardiaco
7 giorni dopo l'intervento chirurgico dopo l'intervento cardiaco
Disfunzione respiratoria misurata dalla PaO2
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico dopo l'intervento cardiaco
7 giorni dopo l'intervento chirurgico dopo l'intervento cardiaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico dopo l'intervento cardiaco
7 giorni dopo l'intervento chirurgico dopo l'intervento cardiaco

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con blocco di branca destro valutato dall'ECG
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico dopo l'intervento cardiaco
7 giorni dopo l'intervento chirurgico dopo l'intervento cardiaco
Frazioni di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico dopo l'intervento cardiaco
7 giorni dopo l'intervento chirurgico dopo l'intervento cardiaco
Indice di acqua polmonare extravascolare
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico dopo l'intervento cardiaco
7 giorni dopo l'intervento chirurgico dopo l'intervento cardiaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanjing Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hai-tao Gu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHD-Nanjing

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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