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Chiusura ibrida di cardiopatie congenite

25 giugno 2017 aggiornato da: Hong Liu, Nanjing Medical University

Valutazione di precisione dell'efficacia perioperatoria e della sicurezza della chiusura ibrida transtoracica minimamente invasiva per i difetti del setto ventricolare pediatrico

Il difetto del setto ventricolare (VSD) è una delle più comuni malformazioni congenite pediatriche. Negli ultimi anni, in vista del rapido aumento della chiusura ibrida transtoracica minimamente invasiva per VSD pediatrico nella pratica clinica, la valutazione di precisione della sua efficacia e sicurezza perioperatoria è già diventata una questione importante che deve essere risolta. Sulla base dell'ecocardiografia, integrandosi con le caratteristiche associate all'assistenza critica, i ricercatori si concentrano sulla valutazione di precisione dell'efficacia perioperatoria e della sicurezza della chiusura ibrida transtoracica per VSD pediatrico, rispetto alla riparazione chirurgica convenzionale della sternotomia con bypass cardiopolmonare (CPB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata di difetto del setto ventricolare perimembranoso, difetto del setto ventricolare muscolare, VSD subarterioso doppiamente impegnato mediante ecocardiogramma transesofageo (TEE) con VSD di dimensioni 5-12 mm;
  • nessuna significativa insufficienza aortica o prolasso della valvola aortica.

Criteri di esclusione:

  • ipertensione polmonare confermata (pressione arteriosa polmonare sistolica >75 mmHg o resistenza vascolare polmonare >8,0 Wood U/m2);
  • grado più che lieve di rigurgito aortico ed evidente prolasso della valvola aortica;
  • insufficienza cardiaca congestizia preoperatoria;
  • altre anomalie cardiache coesistenti;
  • endocardite infettiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chiusura ibrida off-pump
La chiusura ibrida è che una tecnica periventricolare utilizza un dispositivo occlusivo per chiudere i difetti del setto ventricolare dei pazienti attraverso il sistema di rilascio mediante una piccola incisione transtoracica minimamente invasiva senza bypass cardiopolmonare.
Droga: anestesia con sufentanil
L'anestesia è mantenuta da isoflurano inalato in concentrazioni 0,7-0,8 % end-tidal con sufentanil aggiuntivo iniettato durante l'intervento chirurgico, come richiesto. Durante la circolazione extracorporea i pazienti ricevono isoflurano tramite un vaporizzatore incorporato nella fornitura di gas extracorporea nelle stesse concentrazioni.
Altri nomi:
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
Procedura: Chiusura ibrida
Chiusura ibrida di difetti del setto ventricolare attraverso il sistema di rilascio senza bypass cardiopolmonare mediante piccola incisione transtoracica minimamente invasiva.
Altri nomi:
  • TTMI: Transtoracico Minimamente Invasivo
Comparatore placebo: Controllo
Gruppo di controllo: la chiusura convenzionale dei difetti del setto ventricolare è stata aiutata con bypass cardiopolmonare.
Droga: anestesia con sufentanil
L'anestesia è mantenuta da isoflurano inalato in concentrazioni 0,7-0,8 % end-tidal con sufentanil aggiuntivo iniettato durante l'intervento chirurgico, come richiesto. Durante la circolazione extracorporea i pazienti ricevono isoflurano tramite un vaporizzatore incorporato nella fornitura di gas extracorporea nelle stesse concentrazioni.
Altri nomi:
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
Procedura: Controllo
Chiusura chirurgica dei difetti del setto ventricolare con bypass cardiopolmonare mediante toracotomia aperta di routine.
Altri nomi:
  • CPB: bypass cardiopolmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lesione miocardica misurata dal siero della troponina I cardiaca
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico dopo l'intervento cardiaco
7 giorni dopo l'intervento chirurgico dopo l'intervento cardiaco
Disfunzione respiratoria misurata dalla PaO2
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico dopo l'intervento cardiaco
7 giorni dopo l'intervento chirurgico dopo l'intervento cardiaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico dopo l'intervento cardiaco
7 giorni dopo l'intervento chirurgico dopo l'intervento cardiaco

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con blocco di branca destro valutato dall'ECG
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico dopo l'intervento cardiaco
7 giorni dopo l'intervento chirurgico dopo l'intervento cardiaco
Frazioni di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico dopo l'intervento cardiaco
7 giorni dopo l'intervento chirurgico dopo l'intervento cardiaco
Indice di acqua polmonare extravascolare
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico dopo l'intervento cardiaco
7 giorni dopo l'intervento chirurgico dopo l'intervento cardiaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hai-tao Gu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHD-Nanjing

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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