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Percorso che valuta la radioterapia con ioni di carbonio (3 GyE per frazione) per il carcinoma rinofaringeo localmente ricorrente

4 agosto 2025 aggiornato da: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Percorso di fase I/II Valutazione della radioterapia con ioni di carbonio (3 GyE per frazione) per il trattamento di salvataggio del carcinoma rinofaringeo localmente ricorrente

Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerata (MTD) di re-irradiazione mediante radioterapia con ioni di carbonio (CIRT) con la dimensione della frazione di 3 equivalenti grigi (GyE) nel trattamento del carcinoma rinofaringeo (NPC) localmente ricorrente e per valutare l'efficacia di tale trattamento presso l'MTD. I partecipanti saranno trattati con CIRT con regimi di dose crescenti per valutare l'MTD in termini di tossicità acuta e subacuta osservata durante ed entro 4 mesi dopo il completamento del CIRT. Una volta determinato l'MTD per NPC localmente ricorrente, l'MTD verrà utilizzato come dose raccomandata per i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione nella fase II dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerata (MTD) di re-irradiazione mediante radioterapia con ioni di carbonio (CIRT) con la dimensione della frazione di 3 GyE nel trattamento del carcinoma rinofaringeo (NPC) localmente ricorrente e valutare l'efficacia di tale trattamento presso il MTD. I partecipanti saranno trattati con CIRT con dose crescente a partire da 54GyE (3GyE/frazione giornaliera) a potenzialmente 63GyE (3GyE/frazione giornaliera) per valutare la dose massima tollerata (MTD) in termini di tossicità acuta e subacuta osservata durante ed entro 4 mesi dopo il completamento del CIRT. Il classico metodo 3+3 viene utilizzato per la fase I di aumento della dose parte della sperimentazione e verranno accumulati circa 4-18 pazienti. Una volta determinato l'MTD per NPC localmente ricorrente, l'MTD verrà utilizzato come dose raccomandata per i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione nella fase II dello studio. La fase II della sperimentazione sarà uno studio monofase a braccio singolo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201321
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completato un ciclo definitivo di radioterapia fotonica a intensità modulata (IMXT) a una dose totale di ≥ 66 Gy
  • Recidiva diagnosticata più di 12 mesi dopo il corso iniziale di IMXT
  • Età ≥ 18 e < 70 anni
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky ≥70
  • Disponibilità ad accettare una contraccezione adeguata per le donne in età fertile
  • Capacità di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
  • Disponibilità a firmare il consenso informato scritto; Il consenso informato deve essere firmato prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Recidiva locale di NPC diagnosticata entro 12 mesi dal completamento del precedente ciclo di radioterapia
  • Presenza di metastasi a distanza
  • Tecnologia utilizzata diversa da IMXT (inclusa la brachiterapia successiva a IMXT) per il trattamento della diagnosi iniziale di NPC
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che non si sono ancora ripresi da tossicità acute di terapie precedenti
  • Una diagnosi di tumore maligno diverso dal carcinoma in situ della cervice, carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose della pelle negli ultimi 5 anni
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio CIRT (3 GyE per frazione)
I pazienti inclusi in questo braccio sono stati trattati con radioterapia con ioni di carbonio con una frazione di 3GyE.
Radiazione: Radioterapia ionica di carbonio (CIRT)
Cinque livelli di dose (51Gye, 54Gye, 57Gye, 60Gye, 63Gye) sono pianificati all'interno della parte di fase I. E il livello di dose avviato sarà 54GE. La frazione giornaliera di 3 GYE verrà consegnata per tutti i livelli di dose. Dopo che la dose raccomandata (RD), cioè la dose massima tollerata, viene determinata o se i trattamenti a 63 GYE vengono consegnati in modo sicuro, la dose raccomandata (o 63 GYE) sarà la dose prescritta nella parte di fase II dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi legati al trattamento valutati da CTCAE V4.0 (Fase 1)
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dal completamento del trattamento
L'obiettivo primario della fase 1 è identificare la dose massima tollerata che è definita come la dose più alta associata a una probabilità di tossicità per limitare la dose <= 25%.
Entro 4 mesi dal completamento del trattamento
Fase 2: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il periodo di tempo dall'iscrizione alla data di morte per qualsiasi causa.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il lasso di tempo dall'iscrizione alla data di progressione della malattia o morte a seconda di quale sia venuto per primo.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jiade J Lu, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center,Shanghai, SPHIC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPHIC-TR-HNCNS-2015-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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