Hallmarks of Protective Immunity in Sequential Rhinovirus Infections in Humans
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject must be 18-40 years of age
- Subject must read and sign a copy of the approved Consent Form
- Subject must have a serum neutralizing antibody titer of ≤1:2 to rhinovirus type 39 and rhinovirus type 16
- Female subjects must be using an effective birth control method.
- Total IgE <150 IU/ml.
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant abnormalities of the upper respiratory tract
- Any clinically significant acute or chronic respiratory illness
- Any clinically significant bleeding tendency by history
- Hypertension that requires treatment with antihypertensive medications
- History of angina or other clinically significant cardiac disease
- Any upper respiratory infection or allergic rhinitis in the two weeks prior to the start of the study
- Any medical condition that in the opinion of the Investigator is cause for exclusion from the study
- Use of any anti-inflammatory (steroids or NSAIDs) or cough/cold preparation in the 1 month prior to the study
- Regular use of tobacco in the last 6 months (ie. more than 2 days out of 7) or inability to refrain from smoking during the study
- Inability to refrain from the use of common cold therapies in the 5 days after each rhinovirus challenge.
- Participation in any other clinical drug trial in the month prior to the study
- Female subjects with a positive urine pregnancy screen.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: RV16 infected volunteers re-challenged with RV16
volunteers re-challenged with RV16
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human rhinovirus
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Comparatore attivo: RV infected volunteers re-challenged with RV39
volunteers re-challenged with RV39
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human rhinovirus
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Altro: RV infected not rechallenged
Volunteers who were infected with RV16 and eligible for re-challenge but who were not re-challenged due to voluntary withdrawal (3) or removal for exclusion criteria
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4 volunteers were not re-challenged and did not participate in the second challenge
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Virus Infection
Lasso di tempo: Volunteers were cultured daily for detection of virus shedding for 5 days after the virus re-challenge and serum was collected for viral serology 4 weeks after virus re-challenge
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Number infected after re-challenge with RV16 compared to RV39 as determined by virus isolation in cell culture or viral serology
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Volunteers were cultured daily for detection of virus shedding for 5 days after the virus re-challenge and serum was collected for viral serology 4 weeks after virus re-challenge
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald Turner, MD, Univ of Virginia
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-0055
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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